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Die Wirksamkeit von Omega-3 bei der Behandlung von atrophischem/erosivem Lichen planus

26. April 2015 aktualisiert von: Enas Elgendy, October 6 University

Die Wirksamkeit von Omega-3 bei der Behandlung von atrophischem/erosivem Lichen planus und Verbesserung der Lebensqualität: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie wurde initiiert, um das Potenzial einer Nahrungsergänzung mit Omega-3 zur Bereitstellung eines kostengünstigen, sicheren und wirksamen therapeutischen Mittels zur Behandlung von atrophischem/erosivem Lichen planus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von OLP (Vorhandensein schmerzhafter und atrophisch-erosiver oraler Läsionen, bilaterale, meist symmetrische Läsionen, Vorhandensein eines spitzenartigen Netzwerks aus leicht erhabenen weißen Linien).
  2. Alter zwischen 30-60 Jahren
  3. Fähigkeit, die vorliegende klinische Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter).
  2. Lichenoide Reaktionen, die durch bestimmte Medikamente oder Zahnamalgam verursacht werden.
  3. Therapie des oralen Lichen planus (OLP) in den 6 Monaten vor der Studie.
  4. Der Patient hat keine Hepatitis C [nachdem die Krankengeschichten der Patienten aufgezeichnet wurden, erhielten die Patienten ein Leberscreening, wie an anderer Stelle veröffentlicht. 2
  5. Vorhandensein von Candidiasis vor der Behandlung.
  6. Patienten mit vorbestehendem Diabetes oder einem anfänglichen zufälligen Glukosespiegel von über 200 mg/dl vor Beginn der Steroidtherapie wurden ausgeschlossen.
  7. Patienten mit Bluthochdruck
  8. Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden (Immunschwäche oder schwere hämatologische Veränderungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison 50 mg Tablette
Diese Gruppe umfasste 15 Patienten, die 6 Wochen lang Prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien) mit 40 mg/Tag (8 Tabletten/Tag in geteilter Dosis, 4 Tabletten morgens und 4 abends) und dann 20 mg erhielten /Tag für 2 Wochen, dann auf 10 mg/Tag für 2 Wochen und schließlich auf 5 mg/Tag für die letzten 2 Wochen.
Arzneimittel: Prednison-Tablette 5 mg
Diese Gruppe umfasste 15 Patienten, die 6 Wochen lang Prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien) mit 40 mg/Tag (8 Tabletten/Tag in geteilter Dosis, 4 Tabletten morgens und 4 abends) und dann 20 mg erhielten /Tag für 2 Wochen, dann auf 10 mg/Tag für 2 Wochen und schließlich auf 5 mg/Tag für die letzten 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien
Aktiver Komparator: Omega-3-Kapseln 1000 mg
Diese Gruppe umfasste 15 Patienten, die Omega-3-Weichgelatinekapseln 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kairo, Ägypten) erhielten. Die Patienten erhielten die Anweisung, drei Monate lang dreimal täglich eine Kapsel einzunehmen.
Arzneimittel: Omega-3-Weichkapseln 1000 mg
Diese Gruppe umfasste 15 Patienten, die Omega-3-Weichgelatinekapseln 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kairo, Ägypten) erhielten. Die Patienten erhielten die Anweisung, drei Monate lang dreimal täglich eine Kapsel einzunehmen.
Andere Namen:
  • Super-Omega; Technopharma, Kairo, Ägypten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität (Oral Health Impact Profile)
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung wurde eine Verbesserung der Lebensqualität verzeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe und Art (atrophisch/erosiv) der Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate

Größe und Art der Läsionen wurden zu Beginn der Behandlung und dann nach 2 Wochen, 1, 3 und 6 Monaten Therapie untersucht.

Note 5 = weiße Streifen mit erosivem Bereich von mehr als 1 cm Note 4 = weiße Streifen mit erosivem Bereich von weniger als 1 cm Note 3 = weiße Streifen mit atrophischem Bereich von mehr als 1 cm Note 2 = weiße Streifen mit atrophischem Bereich von weniger als 1 cm Note I = leichte weiße Streifen, kein erythematöser Bereich Punktzahl 0 = keine Läsion, normale Schleimhaut
6 Monate
Schmerzscore (visuelle Analogskala (VAS)),
Zeitfenster: 6 Monate

Der Schmerz-Score wurde zu Beginn der Behandlung aufgezeichnet und dann nach 2 Wochen, 1, 3 und 6 Monaten Therapie.

Skala 0: kein Schmerz: VAS=0 Skala 1: leichter Schmerz: 0< VAS≤3,5 Skala 2: mäßiger Schmerz: 3,5
6 Monate
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidive innerhalb der folgenden 3 Monate wurden aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Ermittler

  • Hauptermittler: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elgendy - 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Lichen planus

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