Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega-3 hatékonysága az atrófiás/eróziós lichen Planus kezelésében

2015. április 26. frissítette: Enas Elgendy, October 6 University

Az Omega-3 hatékonysága az atrófiás/eróziós lichen planus kezelésében és az életminőség javításában: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ezt a vizsgálatot azért indították, hogy értékeljék az omega-3 étrend-kiegészítésben rejlő lehetőségeket egy olcsó, biztonságos és hatékony terápiás szerként az atrófiás/eróziós lichen planus kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • October 6 University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az OLP klinikai diagnosztikája (Fájdalmas és atrófiás-eróziós szájkárosodások, kétoldali, többnyire szimmetrikus elváltozások, csipkeszerű, enyhén emelkedett fehér vonalak hálózatának jelenléte).
  2. Életkor 30-60 év között
  3. Képes a jelen klinikai vizsgálat befejezésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők (terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára).
  2. Bizonyos gyógyszerek vagy fogászati ​​amalgám által okozott lichenoid reakciók.
  3. Orális lichen planus (OLP) terápia a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  4. A betegnek nincs hepatitis C [a betegek kórtörténetének rögzítése után a betegek májszűrést végeztek a máshol közölt módon. 2
  5. Candidiasis jelenléte a kezelés előtt.
  6. Kizárták azokat a betegeket, akiknél már fennálló cukorbetegség volt, vagy a kezdeti véletlenszerű glükózszint meghaladta a 200 mg/dl-t a szteroidterápia megkezdése előtt.
  7. Hipertóniás betegek
  8. A kortikoszteroidok használatának ellenjavallatai (immunhiány vagy súlyos hematológiai elváltozások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: prednizon 50 mg tabletta
Ebbe a csoportba 15 beteg tartozott, akik 40 mg/nap prednizont (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Olaszország) kaptak (8 tabletta/nap osztott adagban, 4 tabletta reggel és 4 tabletta este) 6 héten keresztül, majd 20 mg-mal. /nap 2 hétig, majd 10 mg/nap 2 hétig, végül 5 mg/nap az utolsó 2 hétig.
Drog: Prednizon tabletta 5 mg
Ebbe a csoportba 15 beteg tartozott, akik 40 mg/nap prednizont (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Olaszország) kaptak (8 tabletta/nap osztott adagban, 4 tabletta reggel és 4 tabletta este) 6 héten keresztül, majd 20 mg-mal. /nap 2 hétig, majd 10 mg/nap 2 hétig, végül 5 mg/nap az utolsó 2 hétig.
Más nevek:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Olaszország
Aktív összehasonlító: Omega-3 kapszula 1000 mg
Ebbe a csoportba 15 beteg tartozott, akik 1000 mg-os Omega-3 lágyzselatin kapszulát kaptak (Super Omega; Technopharma, Kairó, Egyiptom). A betegek azt az utasítást kapták, hogy 3 hónapig naponta háromszor vegyenek be egy kapszulát.
Drog: Omega-3 lágy kapszula 1000 mg
Ebbe a csoportba 15 beteg tartozott, akik 1000 mg-os Omega-3 lágyzselatin kapszulát kaptak (Super Omega; Technopharma, Kairó, Egyiptom). A betegek azt az utasítást kapták, hogy 3 hónapig naponta háromszor vegyenek be egy kapszulát.
Más nevek:
  • Super Omega; Technopharma, Kairó, Egyiptom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javítása (Oral Health Impact Profile)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség javulását a kezelés kezdetén, 3 és 6 hónappal a kezelés után rögzítették.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziók mérete és típusai (atrófiás/eróziós).
Időkeret: 6 hónap

Az elváltozások méretét és típusát a kezelés elején, majd 2 hét, 1, 3 és 6 hónapos kezelés után vizsgáltuk.

5. pont = 1 cm-nél nagyobb eróziós területű fehér csíkok 4. pont = 1 cm-nél kisebb eróziós területű fehér csíkok 3. pont = 1 cm-nél nagyobb atrófiás területű fehér csíkok 2. pont = 1 cm-nél kisebb atrophiás területű fehér csíkok I. pont = enyhe fehér striák, nincs erythemás terület 0 pont = nincs elváltozás, normál nyálkahártya
6 hónap
Fájdalom pontszám (vizuális analóg skála (VAS)),
Időkeret: 6 hónap

A fájdalompontszámot a kezelés elején, majd 2 hét, 1, 3 és 6 hónapos kezelés után rögzítettük.

0-s skála: nincs fájdalom: VAS=0 1. skála: enyhe fájdalom: 0< VAS≤3,5 2. skála: mérsékelt fájdalom: 3,5
6 hónap
A betegség kiújulása
Időkeret: 3 hónap
A következő 3 hónapon belüli megismétlődést rögzítették.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

October 6 University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Elgendy - 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel