Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van omega-3 bij de behandeling van atrofische/erosieve lichen planus

26 april 2015 bijgewerkt door: Enas Elgendy, October 6 University

De werkzaamheid van omega-3 bij de behandeling van atrofische/erosieve lichen planus en verbetering van de kwaliteit van leven: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie werd gestart om het potentieel te evalueren van voedingssupplementen met omega-3 voor het verschaffen van een goedkoop, veilig en effectief therapeutisch middel voor het beheersen van atrofische/erosieve lichen planus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • October 6 University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van OLP (aanwezigheid van pijnlijke en atrofisch-erosieve orale laesies, bilaterale, meestal symmetrische laesies, aanwezigheid van een veterachtig netwerk van licht verhoogde witte lijnen).
  2. Leeftijd tussen 30-60 jaar
  3. Mogelijkheid om de huidige klinische studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  2. Lichenoïde reacties veroorzaakt door bepaalde medicijnen of tandheelkundig amalgaam.
  3. Therapie voor orale lichen planus (OLP) in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  4. Patiënt heeft geen hepatitis C [nadat de medische geschiedenis van de patiënten was geregistreerd, kregen de patiënten een hepatische screening zoals elders gepubliceerd. 2
  5. Aanwezigheid van candidiasis vóór de behandeling.
  6. Patiënten met reeds bestaande diabetes of een initiële willekeurige glucosespiegel van meer dan 200 mg/dL voordat de behandeling met steroïden werd gestart, werden uitgesloten.
  7. Hypertensieve patiënten
  8. Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden (immunodeficiëntie of ernstige hematologische veranderingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prednison 50 mg tablet
Deze groep omvatte 15 patiënten die prednison kregen (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italië) met 40 mg/dag (8 tabletten/dag in verdeelde doses, 4 tabletten 's ochtends en 4 's avonds) gedurende 6 weken en daarna 20 mg /dag gedurende 2 weken, vervolgens tot 10 mg/dag gedurende 2 weken en ten slotte tot 5 mg/dag gedurende de laatste 2 weken.
Geneesmiddel: Prednisontablet 5 mg
Deze groep omvatte 15 patiënten die prednison kregen (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italië) met 40 mg/dag (8 tabletten/dag in verdeelde doses, 4 tabletten 's ochtends en 4 's avonds) gedurende 6 weken en daarna 20 mg /dag gedurende 2 weken, vervolgens tot 10 mg/dag gedurende 2 weken en ten slotte tot 5 mg/dag gedurende de laatste 2 weken.
Andere namen:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italië
Actieve vergelijker: Omega-3 capsules 1000 mg
Deze groep omvatte 15 patiënten die Omega-3 zachte gelatinecapsules 1000 mg kregen (Super Omega; Technopharma, Caïro, Egypte). De patiënten kregen de instructie om gedurende 3 maanden driemaal daags één capsule in te nemen.
Geneesmiddel: Omega-3 zachte capsules 1000 mg
Deze groep omvatte 15 patiënten die Omega-3 zachte gelatinecapsules 1000 mg kregen (Super Omega; Technopharma, Caïro, Egypte). De patiënten kregen de instructie om gedurende 3 maanden driemaal daags één capsule in te nemen.
Andere namen:
  • Super-Omega; Technopharma, Caïro, Egypte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verbeteren (Oral Health Impact Profile)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven werd geregistreerd bij baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte en typen (atrofisch/erosief) van de laesies
Tijdsspanne: 6 maanden

Grootte en typen laesies werden onderzocht aan het begin van de behandeling en vervolgens na 2 weken, 1, 3 en 6 maanden therapie.

Score 5 = witte striae met erosief gebied groter dan 1 cm Score 4 = witte striae met erosief gebied kleiner dan 1 cm Score 3 = witte striae met atrofisch gebied groter dan 1 cm Score 2 = witte striae met atrofisch gebied kleiner dan 1 cm Score I =lichte witte striae, geen erythemateus gebied Score 0 = geen laesie, normaal slijmvlies
6 maanden
Pijnscore (Visueel Analoge Schaal (VAS)),
Tijdsspanne: 6 maanden

De pijnscore werd geregistreerd aan het begin van de behandeling en vervolgens na 2 weken, 1, 3 en 6 maanden therapie.

Schaal 0: geen pijn: VAS=0 Schaal 1: lichte pijn: 0< VAS≤3,5 Schaal 2: matige pijn: 3,5
6 maanden
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
Herhaling binnen de volgende 3 maanden werd geregistreerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Elgendy - 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Prednisontablet 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren