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L'efficacité des oméga-3 dans le traitement du lichen plan atrophique/érosif

26 avril 2015 mis à jour par: Enas Elgendy, October 6 University

L'efficacité des oméga-3 dans le traitement du lichen plan atrophique/érosif et l'amélioration de la qualité de vie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée

Cette étude a été lancée pour évaluer le potentiel de la supplémentation alimentaire en oméga-3 pour fournir un agent thérapeutique peu coûteux, sûr et efficace pour la gestion du lichen plan atrophique/érosif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • October 6 University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique d'OLP (Présence de lésions buccales douloureuses et atrophiques-érosives, lésions bilatérales, le plus souvent symétriques, présence d'un réseau en dentelle de lignes blanches légèrement surélevées).
  2. Âge entre 30 et 60 ans
  3. Capacité à mener à bien le présent essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse pour les femmes en âge de procréer).
  2. Réactions lichénoïdes causées par certains médicaments ou amalgames dentaires.
  3. Traitement du lichen plan buccal (OLP) dans les 6 mois précédant l'étude.
  4. Le patient n'a pas d'hépatite C [après que les antécédents médicaux des patients aient été enregistrés, les patients ont subi un dépistage hépatique tel que publié ailleurs. 2
  5. Présence de candidose avant le traitement.
  6. Les patients atteints de diabète préexistant ou d'une glycémie aléatoire initiale supérieure à 200 mg/dL avant le début de la corticothérapie ont été exclus.
  7. Patients hypertendus
  8. Contre-indications à l'utilisation de corticoïdes (déficit immunitaire ou altérations hématologiques sévères).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: comprimé de prednisone 50 mg
Ce groupe comprenait 15 patients ayant reçu de la prednisone (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italie) à raison de 40mg/jour (8 comprimés/jour en prise fractionnée, 4 comprimé le matin et 4 le soir) pendant 6 semaines puis 20mg /jour pendant 2 semaines puis à 10 mg/jour pendant 2 semaines, et enfin à 5 mg/jour pendant les 2 dernières semaines.
Médicament: Comprimé de prednisone 5mg
Ce groupe comprenait 15 patients ayant reçu de la prednisone (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italie) à raison de 40mg/jour (8 comprimés/jour en prise fractionnée, 4 comprimé le matin et 4 le soir) pendant 6 semaines puis 20mg /jour pendant 2 semaines puis à 10 mg/jour pendant 2 semaines, et enfin à 5 mg/jour pendant les 2 dernières semaines.
Autres noms:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italie
Comparateur actif: Capsules d'oméga-3 1000 mg
Ce groupe comprenait 15 patients ayant reçu des capsules de gélatine molle oméga-3 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Le Caire, Égypte). Les patients ont reçu l'instruction de prendre une capsule trois fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Capsules molles d'oméga-3 1000 mg
Ce groupe comprenait 15 patients ayant reçu des capsules de gélatine molle oméga-3 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Le Caire, Égypte). Les patients ont reçu l'instruction de prendre une capsule trois fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Super Oméga ; Technopharma, Le Caire, Egypte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la qualité de vie (profil d'impact sur la santé bucco-dentaire)
Délai: 6 mois
Une amélioration de la qualité de vie a été enregistrée au départ, 3 et 6 mois après le traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille et types (atrophiques/érosifs) des lésions
Délai: 6 mois

La taille et les types de lésions ont été examinés au début du traitement, puis après 2 semaines, 1, 3 et 6 mois de traitement.

Score 5 = stries blanches avec zone érosive supérieure à 1 cm Score 4 = stries blanches avec zone érosive inférieure à 1 cm Score 3 = stries blanches avec zone atrophique supérieure à 1 cm Score 2 = stries blanches avec zone atrophique inférieure à 1 cm Score I = légères stries blanches, pas de zone érythémateuse Score 0 = pas de lésion, muqueuse normale
6 mois
Score de douleur (Echelle Visuelle Analogique (EVA)),
Délai: 6 mois

Le score de douleur a été enregistré au début du traitement, puis après 2 semaines, 1, 3 et 6 mois de traitement.

Échelle 0 : pas de douleur : EVA=0 Échelle 1 : douleur légère : 0< EVA≤3,5 Échelle 2 : douleur modérée : 3,5
6 mois
Récidive de la maladie
Délai: 3 mois
La récidive dans les 3 mois suivants a été enregistrée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Elgendy - 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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