La eficacia de los omega-3 en el tratamiento del liquen plano atrófico/erosivo
26 de abril de 2015 actualizado por: Enas Elgendy, October 6 University
La eficacia de los omega-3 en el tratamiento del liquen plano atrófico/erosivo y la mejora de la calidad de vida: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
Este estudio se inició para evaluar el potencial de la suplementación dietética de omega-3 para proporcionar un agente terapéutico económico, seguro y eficaz para el manejo del liquen plano atrófico/erosivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- October 6 University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de LPO (Presencia de Lesiones orales dolorosas y atróficas-erosivas, lesiones bilaterales en su mayoría simétricas, presencia de red en forma de encaje de líneas blancas ligeramente elevadas).
- Edad entre 30-60 años
- Capacidad para completar el presente ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (prueba de embarazo para mujeres en edad fértil).
- Reacciones liquenoides causadas por ciertos medicamentos o amalgamas dentales.
- Terapia para liquen plano oral (LPO) en los 6 meses previos al estudio.
- El paciente no tiene hepatitis C [después de que se registraron los antecedentes médicos de los pacientes, a los pacientes se les realizó un examen hepático como se publicó en otra parte. 2
- Presencia de candidiasis antes del tratamiento.
- Se excluyeron los pacientes con diabetes preexistente o un nivel de glucosa aleatorio inicial superior a 200 mg/dL antes de iniciar la terapia con esteroides.
- Pacientes hipertensos
- Contraindicaciones para el uso de corticoides (inmunodeficiencias o alteraciones hematológicas graves).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tableta de prednisona 50 mg
Este grupo incluyó a 15 pacientes que recibieron prednisona (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia) a 40 mg/día (8 tabletas/día en dosis divididas, 4 tabletas por la mañana y 4 por la noche) durante 6 semanas y luego 20 mg. /día durante 2 semanas, luego a 10 mg/día durante 2 semanas y finalmente a 5 mg/día durante las últimas 2 semanas.
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Este grupo incluyó a 15 pacientes que recibieron prednisona (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia) a 40 mg/día (8 tabletas/día en dosis divididas, 4 tabletas por la mañana y 4 por la noche) durante 6 semanas y luego 20 mg. /día durante 2 semanas, luego a 10 mg/día durante 2 semanas y finalmente a 5 mg/día durante las últimas 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Omega-3 cápsulas 1000 mg
Este grupo incluyó a 15 pacientes que recibieron Omega-3 cápsulas de gelatina blanda de 1000 mg (Super Omega; Technopharma, El Cairo, Egipto).
Los pacientes recibieron instrucciones de tomar una cápsula tres veces al día durante 3 meses.
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Este grupo incluyó a 15 pacientes que recibieron Omega-3 cápsulas de gelatina blanda de 1000 mg (Super Omega; Technopharma, El Cairo, Egipto).
Los pacientes recibieron instrucciones de tomar una cápsula tres veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar la calidad de vida (Perfil de Impacto en la Salud Bucal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registró una mejora en la calidad de vida al inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño y tipos (atróficos/erosivos) de las lesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se examinaron el tamaño y los tipos de las lesiones al comienzo del tratamiento y luego después de 2 semanas, 1, 3 y 6 meses de terapia. Puntuación 5 = estrías blancas con área erosiva de más de 1 cm Puntuación 4 = estrías blancas con área erosiva de menos de 1 cm Puntuación 3 = estrías blancas con área atrófica de más de 1 cm Puntuación 2 = estrías blancas con área atrófica de menos de 1 cm Puntuación I = estrías blancas leves, sin área eritematosa Puntaje 0 = sin lesión, mucosa normal |
6 meses
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Puntuación del dolor (Escala analógica visual (VAS)),
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación del dolor se registró al comienzo del tratamiento y luego después de 2 semanas, 1, 3 y 6 meses de terapia. Escala 0: sin dolor: EVA=0 Escala 1: dolor leve: 0< EVA≤3,5 Escala 2: dolor moderado: 3,5 |
6 meses
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registró la recurrencia dentro de los siguientes 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- Elgendy - 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .