Omega-3 治疗萎缩性/糜烂性扁平苔藓的疗效
2015年4月26日 更新者：Enas Elgendy、October 6 University
Omega-3 在治疗萎缩性/糜烂性扁平苔藓和改善生活质量方面的疗效：一项随机、双盲、对照研究
本研究旨在评估膳食补充 omega-3 为管理萎缩性/糜烂性扁平苔藓提供廉价、安全和有效的治疗剂的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- October 6 University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OLP 的临床诊断（存在疼痛和萎缩性侵蚀性口腔病变，双侧，大部分对称病变，存在略微凸起的花边状网络白线）。
- 年龄在30-60岁之间
- 有能力完成目前的临床试验。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女的妊娠试验）。
- 由某些药物或牙科汞合金引起的苔藓样反应。
- 研究前 6 个月内口腔扁平苔藓 (OLP) 的治疗。
- 患者没有丙型肝炎 [在记录患者的病史后，对患者进行了其他地方发表的肝脏筛查。 2个
- 治疗前存在念珠菌病。
- 在开始类固醇治疗之前患有糖尿病或初始随机血糖水平超过 200 mg/dL 的患者被排除在外。
- 高血压患者
- 使用皮质类固醇的禁忌症（免疫缺陷或严重的血液学改变）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：泼尼松 50 毫克片剂
该组包括 15 名接受泼尼松（Delta-cortene Fort®，Lepetit，Carmano，Melano，意大利）的患者，剂量为 40 毫克/天（8 片/天，分次服用，早上 4 片，晚上 4 片），持续 6 周，然后 20 毫克/天，持续 2 周，然后增加到 10 mg/天，持续 2 周，最后增加到 5 mg/天，持续 2 周。
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该组包括 15 名接受泼尼松（Delta-cortene Fort®，Lepetit，Carmano，Melano，意大利）的患者，剂量为 40 毫克/天（8 片/天，分次服用，早上 4 片，晚上 4 片），持续 6 周，然后 20 毫克/天，持续 2 周，然后增加到 10 mg/天，持续 2 周，最后增加到 5 mg/天，持续 2 周。
其他名称：
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有源比较器：Omega-3 胶囊 1000 毫克
该组包括 15 名接受 Omega-3 软明胶胶囊 1000 mg（Super Omega；Technopharma，开罗，埃及）的患者。
患者接受指导，每天 3 次服用一粒胶囊，持续 3 个月。
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该组包括 15 名接受 Omega-3 软明胶胶囊 1000 mg（Super Omega；Technopharma，开罗，埃及）的患者。
患者接受指导，每天 3 次服用一粒胶囊，持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高生活质量（口腔健康影响概况）
大体时间：6个月
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在基线、治疗后 3 个月和 6 个月记录了生活质量的改善。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变的大小和类型（萎缩性/侵蚀性）
大体时间：6个月
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在治疗开始时检查病变的大小和类型，然后在治疗 2 周、1、3 和 6 个月后检查。 5 分 = 白色细纹，侵蚀面积大于 1 cm 4 分 = 白色细纹，侵蚀面积小于 1 cm 3 分 = 白色细纹，萎缩面积大于 1 cm 2 分 = 白色细纹，萎缩面积小于 1 cm 分数 I = 轻度白色条纹，无红斑区域 评分 0 = 无损伤，正常粘膜 |
6个月
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疼痛评分（视觉模拟量表（VAS）），
大体时间：6个月
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在治疗开始时记录疼痛评分，然后在治疗 2 周、1、3 和 6 个月后记录。 等级 0：无疼痛：VAS=0 等级 1：轻度疼痛：0< VAS≤3.5 等级 2：中度疼痛：3.5 |
6个月
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疾病复发
大体时间：3个月
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记录在接下来的 3 个月内的复发。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enas Elgendy, ph.D、October 6 University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月26日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.