Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omega-3 ved behandling av atrofisk/erosiv lavplanus

26. april 2015 oppdatert av: Enas Elgendy, October 6 University

Effekten av Omega-3 ved behandling av atrofisk/erosiv lavplanus og forbedring av livskvalitet: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Denne studien ble igangsatt for å evaluere potensialet til kosttilskudd av omega-3 for å gi et billig, trygt og effektivt terapeutisk middel for å håndtere atrofisk/erosiv lichen planus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • October 6 University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av OLP (Tilstedeværelse av smertefulle og atrofisk-erosive orale lesjoner, bilaterale, for det meste symmetriske lesjoner, tilstedeværelse av blondelignende nettverk av lett hevede hvite linjer).
  2. Alder mellom 30-60 år
  3. Evne til å fullføre den nåværende kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest for kvinner i fertil alder).
  2. Lichenoidreaksjoner forårsaket av visse legemidler eller tannamalgam.
  3. Terapi for oral lichen planus (OLP) i de 6 månedene før studien.
  4. Pasienten har ikke hepatitt C [etter at pasientenes medisinske historie ble registrert, ble pasientene gitt leverscreening som publisert andre steder. 2
  5. Tilstedeværelse av candidiasis før behandling.
  6. Pasienter med eksisterende diabetes eller et initialt tilfeldig glukosenivå over 200 mg/dL før oppstart av steroidbehandling ble ekskludert.
  7. Hypertensive pasienter
  8. Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider (immunsvikt eller alvorlige hematologiske endringer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prednison 50 mg tablett
Denne gruppen inkluderte 15 pasienter som fikk prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia) med 40 mg/dag (8 tabletter/dag i delt dose, 4 tabletter om morgenen og 4 om kvelden) i 6 uker og deretter 20 mg /dag i 2 uker, deretter til 10 mg/dag i 2 uker, og til slutt til 5 mg/dag de siste 2 ukene.
Legemiddel: Prednison tablett 5mg
Denne gruppen inkluderte 15 pasienter som fikk prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia) med 40 mg/dag (8 tabletter/dag i delt dose, 4 tabletter om morgenen og 4 om kvelden) i 6 uker og deretter 20 mg /dag i 2 uker, deretter til 10 mg/dag i 2 uker, og til slutt til 5 mg/dag de siste 2 ukene.
Andre navn:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italia
Aktiv komparator: Omega-3 kapsler 1000 mg
Denne gruppen inkluderte 15 pasienter som fikk Omega-3 myke gelatinkapsler 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypt). Pasientene fikk instruksjon om å ta en kapsel tre ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Omega-3 myke kapsler 1000 mg
Denne gruppen inkluderte 15 pasienter som fikk Omega-3 myke gelatinkapsler 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypt). Pasientene fikk instruksjon om å ta en kapsel tre ganger daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvaliteten (Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret livskvalitet ble registrert ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse og typer (atrofisk/erosiv) av lesjonene
Tidsramme: 6 måneder

Størrelsen og typen av lesjonene ble undersøkt i begynnelsen av behandlingen, og deretter etter 2 uker, 1, 3 og 6 måneders behandling.

Poeng 5 = hvite striae med erosivt område mer enn 1 cm Poengsum 4 = hvite striae med erosivt område mindre enn 1 cm Poengsum 3 = hvite striae med atrofisk område mer enn 1 cm Poengsum 2 = hvite striae med atrofiskt område mindre enn I cm Poeng I =mild hvit striae, ingen erytematøst område Poeng 0 = ingen lesjon, normal slimhinne
6 måneder
Smertescore (visuell analog skala (VAS)),
Tidsramme: 6 måneder

Smertescore ble registrert ved begynnelsen av behandlingen, og deretter etter 2 uker, 1, 3 og 6 måneders behandling.

Skala 0: ingen smerte: VAS=0 Skala 1: mild smerte: 0< VAS≤3,5 Skala 2: moderat smerte: 3,5
6 måneder
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 3 måneder
Gjentakelse innen de følgende 3 månedene ble registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elgendy - 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere