Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Omega-3 vid behandling av atrofisk/erosiv lavplanus

26 april 2015 uppdaterad av: Enas Elgendy, October 6 University

Effekten av omega-3 vid behandling av atrofisk/erosiv lavplanus och förbättring av livskvalitet: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Denna studie inleddes för att utvärdera potentialen av kosttillskott av omega-3 för att tillhandahålla ett billigt, säkert och effektivt terapeutiskt medel för att hantera atrofisk/erosiv lichen planus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • October 6 University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av OLP (Närvaro av smärtsamma och atrofiskt erosiva orala lesioner, bilaterala, mestadels symmetriska lesioner, närvaro av spetsliknande nätverk av lätt upphöjda vita linjer).
  2. Ålder mellan 30-60 år
  3. Förmåga att slutföra den nuvarande kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest för kvinnor i fertil ålder).
  2. Lichenoida reaktioner orsakade av vissa läkemedel eller tandamalgam.
  3. Terapi för oral lichen planus (OLP) under de 6 månaderna före studien.
  4. Patienten har inte hepatit C [efter att patienternas medicinska historia registrerats, fick patienterna leverscreening som publicerats på annat håll. 2
  5. Förekomst av candidiasis före behandling.
  6. Patienter med redan existerande diabetes eller en initial slumpmässig glukosnivå som översteg 200 mg/dL innan steroidbehandling påbörjades exkluderades.
  7. Hypertensiva patienter
  8. Kontraindikationer för användning av kortikosteroider (immunbrist eller allvarliga hematologiska förändringar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prednison 50 mg tablett
Denna grupp inkluderade 15 patienter som fick prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien) med 40 mg/dag (8 tabletter/dag i uppdelad dos, 4 tabletter på morgonen och 4 på kvällen) i 6 veckor och sedan 20 mg /dag i 2 veckor sedan till 10 mg/dag i 2 veckor och slutligen till 5 mg/dag under de senaste 2 veckorna.
Läkemedel: Prednison tablett 5mg
Denna grupp inkluderade 15 patienter som fick prednison (Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien) med 40 mg/dag (8 tabletter/dag i uppdelad dos, 4 tabletter på morgonen och 4 på kvällen) i 6 veckor och sedan 20 mg /dag i 2 veckor sedan till 10 mg/dag i 2 veckor och slutligen till 5 mg/dag under de senaste 2 veckorna.
Andra namn:
  • Delta-cortene Fort®, Lepetit, Carmano, Melano, Italien
Aktiv komparator: Omega-3 kapslar 1000 mg
Denna grupp inkluderade 15 patienter som fick Omega-3 mjuka gelatinkapslar 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypten). Patienterna fick instruktioner att ta en kapsel tre gånger dagligen under 3 månader.
Läkemedel: Omega-3 mjuka kapslar 1000 mg
Denna grupp inkluderade 15 patienter som fick Omega-3 mjuka gelatinkapslar 1000 mg (Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypten). Patienterna fick instruktioner att ta en kapsel tre gånger dagligen under 3 månader.
Andra namn:
  • Super Omega; Technopharma, Kairo, Egypten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra livskvaliteten (Oral Health Impact Profile)
Tidsram: 6 månader
Förbättrad livskvalitet registrerades vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek och typer (atrofiska/erosiva) av lesionerna
Tidsram: 6 månader

Storleken och typen av lesionerna undersöktes i början av behandlingen och sedan efter 2 veckors, 1, 3 och 6 månaders behandling.

Poäng 5 = vita streck med erosiv area mer än 1 cm Poäng 4 = vita striae med erosiv area mindre än 1 cm Poäng 3 = vita striae med atrofisk area mer än I cm Poäng 2 = vita striae med atrofisk area mindre än I cm Poäng I =milda vita strior, inget erytematöst område Poäng 0 = ingen lesion, normal slemhinna
6 månader
Smärtpoäng (visuell analog skala (VAS)),
Tidsram: 6 månader

Smärtpoäng registrerades i början av behandlingen och sedan efter 2 veckors, 1, 3 och 6 månaders behandling.

Skala 0: ingen smärta: VAS=0 Skala 1: mild smärta: 0< VAS≤3,5 Skala 2: måttlig smärta: 3,5
6 månader
Återkommande sjukdom
Tidsram: 3 månader
Återfall inom de följande 3 månaderna registrerades.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

October 6 University

Utredare

  • Huvudutredare: Enas Elgendy, ph.D, October 6 University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Elgendy - 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera