このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術における大腿神経カテーテルとシングルショット大腿神経ブロックの比較

2016年8月1日 更新者:Varun Dixit、Eastern Maine Medical Center

人工膝関節全置換術におけるシングルショット大腿神経ブロックと大腿神経ブロックショットと持続大腿神経カテーテルの比較。無作為化盲検対照試験。

この研究の目的は、膝関節全置換術中に使用される 2 つの疼痛管理方法を比較することです。 この研究で使用される鎮痛剤は実験的なものではありません。

研究者らは、単回大腿神経ブロック(SSFNB)と大腿神経ブロック(FNB)と持続大腿神経カテーテル(CFNC)を比較して、どちらの方法が患者の疼痛管理を改善し、理学療法への参加能力を高め、消費量を減らすかを決定します。他の鎮痛剤の。 シングルショットまたはカテーテルのいずれかで、ロピバカインと呼ばれる局所麻酔薬が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、偽の対照群を用いたランダム化対照盲検研究となる。 患者は、皮膚上にカテーテルを留置するシングルショット FNB (偽対照) またはカテーテルを伴う従来の CFNC のいずれかに無作為に割り当てられます。

SSFNBを使用するグループは、手術前に神経刺激装置と超音波によるガイド下で術前領域で大腿神経ブロックを受けます。 0.5 % ロピバカインのボーラスが大腿神経の周囲に注射されます。 カテーテルは、その部位に閉鎖包帯を適用した状態で、貫通することなく皮膚上に配置されます。 標準サイズの生理食塩水バッグをポンプの上に置きますが、電源は入りません。 チューブは不透明であり、投与されている薬剤または薬剤の不足を患者に知らせないようにバッグがポンプの上に置かれます。 患者、看護スタッフ、理学療法士は、偽のカテーテルの存在に気付かなくなります。 電子薬の処方箋では、輸液には「Study Drug R」または「Study Drug N」というラベルが付けられます。

CFNBによって活性薬剤で無作為化されたグループには、神経刺激装置と超音波を使用して持続大腿カテーテルが留置されることになる。 カテーテルには、大腿神経の周囲に0.5%ロピバカインがボーラス投与され、閉塞包帯がカテーテル上に適用される。

大腿神経ブロックの設置後、患者は手術室に搬送され、ブピバカインとフェンタニルによる脊椎麻酔が行われます。 プロポフォール注入による術中鎮静は、麻酔チームの裁量で調整されます。 患者は、クリニカルパスプロトコールに従って、計画的鎮痛および緊急鎮痛を受けます。

CFNB 患者は、脊椎麻酔が切れた後、麻酔後治療室 (PACU) でロピバカイン 0.2% 注入を受けます (注入速度は麻酔科医の臨床判断によって異なります)。 注入は、カテーテルが挿入されている間、午前 4 時 POD 1 まで継続されます。 SSFNB の患者は、偽カテーテルを介して注入を受けません。

カテーテルは、術後 1 日目 (POD) の午前 8 時頃に抜去されます。 ビジュアルアナログスコア(VAS)を使用して患者の疼痛スコアが評価されます。 機能状態は POD 1 で理学療法士によって評価されます。 セラピストは、歩行距離、使用した補助器具、歩行に必要な補助レベル、膝の固有受容、または膝イモビライザーの継続的な推奨を評価して記録します。

患者は PACU および POD 1 および 2 で評価されます。モルヒネ同等物の総オピオイド消費量、安静時および理学療法参加時の 0 ~ 10 の VAS スコア、吐き気と嘔吐の発生率、治療中の機能状態が記録されます。理学療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳~80歳)
  • 膝蓋傍アプローチによる一次片側TKAを受ける予定
  • 患者は研究に参加することに同意します
  • 効果的な大腿神経ブロック
  • 脊椎麻酔または局所麻酔に対する禁忌はない

除外基準:

  • オピオイド依存症の病歴または現在の慢性鎮痛療法(毎日の使用が4週間を超える)
  • 薬の研究のためのアレルギー
  • 既知の肝臓または腎臓の機能不全/疾患
  • 末梢神経障害
  • 病的肥満 (BMI >40 kg/m2)
  • 研究計画を遵守できない
  • 妊娠
  • 投獄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腿神経カテーテル
患者は、従来の持続的大腿神経カテーテルとともにシングルショット大腿神経ブロックを受けます。

カテーテルには、大腿神経の周囲に0.5%ロピバカインがボーラス投与され、閉塞包帯がカテーテル上に適用される。

CFNB患者はロピバカイン0.2%点滴を受けます(点滴速度は麻酔科医の臨床判断によって異なります)。

他の名前:
  • 0.5% ロピバカインのボーラス投与とその後の 0.2% 注入
SSFNBを使用するグループは、手術前に神経刺激装置と超音波によるガイド下で術前領域で大腿神経ブロックを受けます。 0.5 % ロピバカインのボーラスが大腿神経の周囲に注射されます。
他の名前:
  • 0.5% ロピバカイン
アクティブコンパレータ:単発大腿神経ブロック
患者は術後にシングルショット大腿神経ブロックと偽カテーテルを受けます。
SSFNBを使用するグループは、手術前に神経刺激装置と超音波によるガイド下で術前領域で大腿神経ブロックを受けます。 0.5 % ロピバカインのボーラスが大腿神経の周囲に注射されます。
他の名前:
  • 0.5% ロピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:術後48時間
痛みのアナログスケール - 0 ~ 10 は、10 が考えられる最悪の痛み、0 がまったく痛みがないことを示します。
術後48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の安らぎ
時間枠:術後1日目午前8時
患者には、痛みのために睡眠が困難だったかどうかが尋ねられます。
術後1日目午前8時
吐き気と嘔吐
時間枠:術後1日目午前8時
吐き気と嘔吐 - 患者に書面によるアンケートが実施されます。 患者は吐き気を感じましたか? はい・いいえ。 スケール 0-吐き気なし、1-吐き気嘔吐なし、2-嘔吐あり、3-持続性嘔吐あり。
術後1日目午前8時
歩いた距離
時間枠:術後1日目午前8時、術後48時間、術後3ヶ月
歩行距離 - 距離はメートル単位で測定され、使用される補助器具(膝固定装置を含む)が測定されます。
術後1日目午前8時、術後48時間、術後3ヶ月
歩行補助レベル
時間枠:術後1日目午前8時、術後48時間、術後3ヶ月
歩行補助のレベル - 自立(器具なし、適時、安全)、修正自立(補助器具、安全性または適時性の問題) 監督(待機補助、合図が必要)、最小限の補助(患者は作業を完了するために必要な労力の 75% を費やす) 、中程度のアシスト (患者はタスクを完了するために必要な労力の 50 ~ 74% を費やす)、最大アシスト (患者はタスクを完了するために必要な労力の 25 ~ 49% を費やす)、合計アシスト (患者はタスクを完了するために必要な労力の >25% を費やす) )。
術後1日目午前8時、術後48時間、術後3ヶ月
膝のイモビライザーが解除されるまでの時間
時間枠:術後1日目午前8時、術後48時間、術後3ヶ月
膝イモビライザーが解除されるまでの時間 - 膝の固有受容と大腿四頭筋の強さの尺度として、患者が装具なしで安全に動けるようになったら、理学療法士は膝イモビライザーを解除します。 手術から退院までの時間を測定し、手術後 24 時間を超えると退院遅延とみなし、術後 24 時間未満であれば満足できるとみなします。
術後1日目午前8時、術後48時間、術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Varun Dixit, MD、Eastern Maine Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する