- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02106481
Jämförelse av femorala nervkatetrar med enstaka femorala nervblockeringar för total knäproteskirurgi
Jämförelse av ett enda skott av femoral nervblock till femoral nervblockshot plus kontinuerlig femoral nervkateter för total knäproteskirurgi; en randomiserad, blindad kontrollerad prövning.
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för smärtkontroll som används vid total knäledsprotesoperation. Smärtmedicinen som kommer att användas för denna studie är inte experimentell.
Utredarna kommer att jämföra femoral nervblocket (SSFNB) och femoralt nervblock (FNB) plus kontinuerlig femoral nervkateter (CFNC) för att avgöra vilken metod som ger patienter bättre smärtkontroll, ökar förmågan att delta i sjukgymnastik och minskar konsumtionen av annan smärtstillande medicin. Med antingen engångssprutan eller katetern kommer den lokala bedövande medicinen som kallas ropivakain att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad blindad studie med en skenkontrollarm. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en engångs-FNB med placering av en kateter på huden (skenkontroll) eller en konventionell CFNC med kateter.
Gruppen med SSFNB kommer att få en femoral nervblockad före operationen i det preoperativa området guidad av en nervstimulator och ultraljud. En bolus på 0,5 % ropivakain kommer att injiceras runt lårbensnerven. En kateter skulle placeras på huden, utan penetration, med ett ocklusivt förband applicerat över platsen. En saltlösningspåse i standardstorlek kommer att placeras på pumpen men kommer inte att slås på. Slangen kommer att vara ogenomskinlig och en påse kommer att placeras över pumpen för att blinda patienten för medicinen, eller bristen på medicinering, som administreras. Patienten, vårdpersonal och sjukgymnaster kommer att bli blinda för närvaron av en skenkateter. Infusionen kommer att märkas med 'Studieläkemedel R' eller 'Studieläkemedel N' i det elektroniska läkemedelsreceptet.
Gruppen som randomiserats med aktivt läkemedel av CFNB skulle ha en kontinuerlig femoral kateter placerad med hjälp av nervstimulator och ultraljud. Katetern kommer att boluseras med 0,5 % ropivakain runt lårbensnerven och ocklusivt förband applicerat över katetern.
Efter placering av lårbensnerven kommer patienter att transporteras till operationssalen och spinalbedövning med bupivakain och fentanyl kommer att utföras. Intraoperativ sedering av propofolinfusion kommer att titreras enligt anestesiteamets gottfinnande. Patienterna kommer att få schemalagd såväl som räddningsanalgesi enligt kliniskt protokoll.
Patienter med CFNB kommer att få ropivakain 0,2 % infusion (infusionshastigheten kommer att vara beroende av narkosläkarens kliniska bedömning) på postanestesiavdelningen (PACU) efter att spinalbedövningen har tagit slut. Infusionen kommer att fortsätta under kateterns varaktighet, kl. 04.00 POD ett. Patienter med SSFNB kommer inte att få någon infusion genom skenkatetern.
Katetrarna kommer att tas bort på postoperativ dag (POD) ett ca kl. 8.00. Patientens smärtpoäng med hjälp av visuell analog poäng (VAS) kommer att bedömas. Funktionell status kommer att bedömas av fysioterapeuten på POD ett. Terapeuten kommer att bedöma och dokumentera avståndet som gått, hjälpmedel som används, nivå av assistans som behövs för att gå och knäproprioception eller fortsatt rekommendation av knäimmobilizer.
Patienterna kommer att bedömas i PACU och POD 1 och 2. Registreringar kommer att göras av total opioidkonsumtion i morfinekvivalenter, VAS-poäng från 0-10 både i vila och vid deltagande i sjukgymnastik, förekomst av illamående och kräkningar och funktionsstatus under sjukgymnastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-80 år)
- Planerad att genomgå primär unilateral TKA med parapatellär metod
- Patienten samtycker till att delta i studien
- Effektiv femoral nervblockad
- Ingen kontraindikation för spinal eller regional anestesi
Exklusions kriterier:
- Historik av opioidberoende eller pågående kronisk smärtstillande behandling (daglig användning >4 veckor
- Allergi mot studier av mediciner
- Känd lever- eller njurinsufficiens/sjukdom
- Perifer neuropati
- Sjuklig fetma (BMI >40 kg/m2)
- Kan inte följa studieprotokollet
- Graviditet
- Fängslande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Femoral nervkatetrar
Patienterna kommer att få ett enda skott femoral nervblock tillsammans med en konventionell kontinuerlig femoral nervkateter
|
Katetern kommer att boluseras med 0,5 % ropivakain runt lårbensnerven och ocklusivt förband applicerat över katetern. Patienter med CFNB kommer att få ropivakain 0,2 % infusion (infusionshastigheten kommer att vara beroende av narkosläkarens kliniska bedömning)
Andra namn:
Gruppen med SSFNB kommer att få en femoral nervblockad före operationen i det preoperativa området guidad av en nervstimulator och ultraljud.
En bolus på 0,5 % ropivakain kommer att injiceras runt lårbensnerven.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Single Shot Femoral Nerve Blocks
Patienterna kommer att få ett enda skott av femoralt nervblock och en skenkateterpost op.
|
Gruppen med SSFNB kommer att få en femoral nervblockad före operationen i det preoperativa området guidad av en nervstimulator och ultraljud.
En bolus på 0,5 % ropivakain kommer att injiceras runt lårbensnerven.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Smärta Analog Skala- 0-10 var 10 är den värsta möjliga smärtan och 0 är ingen smärta alls.
|
48 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilofull sömn
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de hade svårt att sova på grund av smärta.
|
08.00 efter operation dag 1
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1
|
Illamående och kräkningar- Skriftligt frågeformulär administreras till patienten.
Upplevde patienten illamående?
Ja Nej.
Använder skala 0- inget illamående, 1- illamående inga kräkningar, 2-kräkningar, 3- ihållande kräkningar.
|
08.00 efter operation dag 1
|
Gått avstånd
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
|
Gångsträcka - Avståndet kommer att mätas i meter och hjälpmedel som används (inklusive knästartspärr)
|
08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
|
Nivå av assistans för ambulation
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
|
Nivå av assistans för ambulation - Oberoende (ingen enhet, i tid, säkert), modifierad oberoende (hjälpmedel, problem med säkerhet eller aktualitet) övervakning (kräver standby-hjälp, cueing), minimal assistans (patienten lägger ner 75 % av ansträngningen som krävs för att utföra uppgiften) , måttlig assistans (patienten förbrukar 50-74 % av den ansträngning som krävs för att utföra uppgiften), max assistans (patienten lägger ner 25-49 % av den ansträngning som krävs för att utföra uppgiften), total assistans (patienten spenderar >25 % av den ansträngning som krävs för att slutföra uppgiften ).
|
08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
|
Timmar tills knästartspärren är urladdad
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
|
Timmar tills knäimmobilizern urladdas - Som en mätare av knäproprioception och fyrstyrka kommer sjukgymnasten att ladda ur knäimmobilizern när patienten säkert kan mobilisera sig utan stödet.
Timmarna från operation till utskrivning kommer att mätas och >24 timmar efter operationen kommer att anses vara försenad utskrivning där <24 timmar efter operation anses vara tillfredsställande.
|
08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1-M-255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Femoral nervkatetrar
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
Rashid HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Främre korsbandsskadaFörenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalOkändSmärta, postoperativtTaiwan
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Okänd
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint MedicalAvslutadKranskärlssjukdom | Kransartär Kronisk total ocklusionTyskland
-
AngioScore, Inc.AvslutadMyokardischemi | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsTeleflexAvslutadKateterinfektion | Kateterkomplikationer | Kateter TrombosFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad