Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av femorala nervkatetrar med enstaka femorala nervblockeringar för total knäproteskirurgi

1 augusti 2016 uppdaterad av: Varun Dixit, Eastern Maine Medical Center

Jämförelse av ett enda skott av femoral nervblock till femoral nervblockshot plus kontinuerlig femoral nervkateter för total knäproteskirurgi; en randomiserad, blindad kontrollerad prövning.

Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för smärtkontroll som används vid total knäledsprotesoperation. Smärtmedicinen som kommer att användas för denna studie är inte experimentell.

Utredarna kommer att jämföra femoral nervblocket (SSFNB) och femoralt nervblock (FNB) plus kontinuerlig femoral nervkateter (CFNC) för att avgöra vilken metod som ger patienter bättre smärtkontroll, ökar förmågan att delta i sjukgymnastik och minskar konsumtionen av annan smärtstillande medicin. Med antingen engångssprutan eller katetern kommer den lokala bedövande medicinen som kallas ropivakain att användas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad blindad studie med en skenkontrollarm. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en engångs-FNB med placering av en kateter på huden (skenkontroll) eller en konventionell CFNC med kateter.

Gruppen med SSFNB kommer att få en femoral nervblockad före operationen i det preoperativa området guidad av en nervstimulator och ultraljud. En bolus på 0,5 % ropivakain kommer att injiceras runt lårbensnerven. En kateter skulle placeras på huden, utan penetration, med ett ocklusivt förband applicerat över platsen. En saltlösningspåse i standardstorlek kommer att placeras på pumpen men kommer inte att slås på. Slangen kommer att vara ogenomskinlig och en påse kommer att placeras över pumpen för att blinda patienten för medicinen, eller bristen på medicinering, som administreras. Patienten, vårdpersonal och sjukgymnaster kommer att bli blinda för närvaron av en skenkateter. Infusionen kommer att märkas med 'Studieläkemedel R' eller 'Studieläkemedel N' i det elektroniska läkemedelsreceptet.

Gruppen som randomiserats med aktivt läkemedel av CFNB skulle ha en kontinuerlig femoral kateter placerad med hjälp av nervstimulator och ultraljud. Katetern kommer att boluseras med 0,5 % ropivakain runt lårbensnerven och ocklusivt förband applicerat över katetern.

Efter placering av lårbensnerven kommer patienter att transporteras till operationssalen och spinalbedövning med bupivakain och fentanyl kommer att utföras. Intraoperativ sedering av propofolinfusion kommer att titreras enligt anestesiteamets gottfinnande. Patienterna kommer att få schemalagd såväl som räddningsanalgesi enligt kliniskt protokoll.

Patienter med CFNB kommer att få ropivakain 0,2 % infusion (infusionshastigheten kommer att vara beroende av narkosläkarens kliniska bedömning) på postanestesiavdelningen (PACU) efter att spinalbedövningen har tagit slut. Infusionen kommer att fortsätta under kateterns varaktighet, kl. 04.00 POD ett. Patienter med SSFNB kommer inte att få någon infusion genom skenkatetern.

Katetrarna kommer att tas bort på postoperativ dag (POD) ett ca kl. 8.00. Patientens smärtpoäng med hjälp av visuell analog poäng (VAS) kommer att bedömas. Funktionell status kommer att bedömas av fysioterapeuten på POD ett. Terapeuten kommer att bedöma och dokumentera avståndet som gått, hjälpmedel som används, nivå av assistans som behövs för att gå och knäproprioception eller fortsatt rekommendation av knäimmobilizer.

Patienterna kommer att bedömas i PACU och POD 1 och 2. Registreringar kommer att göras av total opioidkonsumtion i morfinekvivalenter, VAS-poäng från 0-10 både i vila och vid deltagande i sjukgymnastik, förekomst av illamående och kräkningar och funktionsstatus under sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18-80 år)
  • Planerad att genomgå primär unilateral TKA med parapatellär metod
  • Patienten samtycker till att delta i studien
  • Effektiv femoral nervblockad
  • Ingen kontraindikation för spinal eller regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • Historik av opioidberoende eller pågående kronisk smärtstillande behandling (daglig användning >4 veckor
  • Allergi mot studier av mediciner
  • Känd lever- eller njurinsufficiens/sjukdom
  • Perifer neuropati
  • Sjuklig fetma (BMI >40 kg/m2)
  • Kan inte följa studieprotokollet
  • Graviditet
  • Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervkatetrar
Patienterna kommer att få ett enda skott femoral nervblock tillsammans med en konventionell kontinuerlig femoral nervkateter

Katetern kommer att boluseras med 0,5 % ropivakain runt lårbensnerven och ocklusivt förband applicerat över katetern.

Patienter med CFNB kommer att få ropivakain 0,2 % infusion (infusionshastigheten kommer att vara beroende av narkosläkarens kliniska bedömning)

Andra namn:
  • 0,5 % ropivakain bolus följt av 0,2 % infusion
Gruppen med SSFNB kommer att få en femoral nervblockad före operationen i det preoperativa området guidad av en nervstimulator och ultraljud. En bolus på 0,5 % ropivakain kommer att injiceras runt lårbensnerven.
Andra namn:
  • 0,5 % ropivakain
Aktiv komparator: Single Shot Femoral Nerve Blocks
Patienterna kommer att få ett enda skott av femoralt nervblock och en skenkateterpost op.
Gruppen med SSFNB kommer att få en femoral nervblockad före operationen i det preoperativa området guidad av en nervstimulator och ultraljud. En bolus på 0,5 % ropivakain kommer att injiceras runt lårbensnerven.
Andra namn:
  • 0,5 % ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärta Analog Skala- 0-10 var 10 är den värsta möjliga smärtan och 0 är ingen smärta alls.
48 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilofull sömn
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1
Patienterna kommer att tillfrågas om de hade svårt att sova på grund av smärta.
08.00 efter operation dag 1
Illamående och kräkningar
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1
Illamående och kräkningar- Skriftligt frågeformulär administreras till patienten. Upplevde patienten illamående? Ja Nej. Använder skala 0- inget illamående, 1- illamående inga kräkningar, 2-kräkningar, 3- ihållande kräkningar.
08.00 efter operation dag 1
Gått avstånd
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
Gångsträcka - Avståndet kommer att mätas i meter och hjälpmedel som används (inklusive knästartspärr)
08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
Nivå av assistans för ambulation
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
Nivå av assistans för ambulation - Oberoende (ingen enhet, i tid, säkert), modifierad oberoende (hjälpmedel, problem med säkerhet eller aktualitet) övervakning (kräver standby-hjälp, cueing), minimal assistans (patienten lägger ner 75 % av ansträngningen som krävs för att utföra uppgiften) , måttlig assistans (patienten förbrukar 50-74 % av den ansträngning som krävs för att utföra uppgiften), max assistans (patienten lägger ner 25-49 % av den ansträngning som krävs för att utföra uppgiften), total assistans (patienten spenderar >25 % av den ansträngning som krävs för att slutföra uppgiften ).
08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
Timmar tills knästartspärren är urladdad
Tidsram: 08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
Timmar tills knäimmobilizern urladdas - Som en mätare av knäproprioception och fyrstyrka kommer sjukgymnasten att ladda ur knäimmobilizern när patienten säkert kan mobilisera sig utan stödet. Timmarna från operation till utskrivning kommer att mätas och >24 timmar efter operationen kommer att anses vara försenad utskrivning där <24 timmar efter operation anses vara tillfredsställande.
08.00 efter operation dag 1, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Femoral nervkatetrar

3
Prenumerera