Comparando Cateteres do Nervo Femoral com Bloqueios do Nervo Femoral de Disparo Único para Cirurgia de Substituição Total do Joelho
Comparação de um bloqueio do nervo femoral de injeção única com o bloqueio do nervo femoral e cateter de nervo femoral contínuo para cirurgia de substituição total do joelho; um estudo controlado randomizado e cego.
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de controle da dor usados durante a cirurgia de substituição total da articulação do joelho. A medicação para dor que será utilizada para este estudo não é experimental.
Os investigadores irão comparar o bloqueio do nervo femoral de tiro único (SSFNB) e o bloqueio do nervo femoral (FNB) mais o cateter do nervo femoral contínuo (CFNC) para determinar qual método dá aos pacientes melhor controle da dor, aumentando a capacidade de participar da fisioterapia e diminuindo o consumo de outros medicamentos para dor. Com a injeção única ou com o cateter, será usado o medicamento anestésico local chamado ropivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo randomizado controlado cego com um braço de controle falso. Os pacientes serão randomizados para FNB de injeção única com colocação de um cateter na pele (controle simulado) ou CFNC convencional com cateter.
O grupo com SSFNB receberá um bloqueio do nervo femoral antes da cirurgia na área pré-operatória guiada por um estimulador de nervo e ultra-som. Um bolus de ropivacaína a 0,5% será injetado ao redor do nervo femoral. Um cateter seria colocado na pele, sem penetração, com curativo oclusivo aplicado sobre o local. Uma bolsa de solução salina de tamanho padrão será colocada na bomba, mas não será ligada. A tubulação será opaca e uma bolsa será colocada sobre a bomba para cegar o paciente quanto à medicação, ou falta de medicação, sendo administrada. O paciente, a equipe de enfermagem e os fisioterapeutas serão cegos para a presença de um falso cateter. A infusão será rotulada como 'Study Drug R' ou 'Study Drug N' na receita eletrônica do medicamento.
O grupo randomizado com droga ativa por CFNB teria um cateter femoral contínuo colocado usando estimulador de nervo e ultrassom. O cateter será administrado em bolus com ropivacaína a 0,5% ao redor do nervo femoral e curativo oclusivo aplicado sobre o cateter.
Após a colocação do bloqueio do nervo femoral, os pacientes serão transportados para a sala de cirurgia e será realizada raquianestesia com bupivacaína e fentanil. A sedação intraoperatória da infusão de propofol será titulada a critério da equipe de anestesia. Os pacientes receberão analgesia programada e de resgate de acordo com o protocolo da via clínica.
Pacientes com CFNB receberão infusão de ropivacaína 0,2% (a taxa de infusão dependerá do julgamento clínico do anestesiologista) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após o término da raquianestesia. A infusão será continuada durante a duração do cateter, 4h POD um. Pacientes com SSFNB não receberão nenhuma infusão através do cateter falso.
Os cateteres serão removidos no primeiro dia de pós-operatório (POD) por volta das 8h. O escore de dor do paciente usando o escore analógico visual (VAS) será avaliado. O estado funcional será avaliado pelo fisioterapeuta no primeiro DPO. O terapeuta avaliará e documentará a distância percorrida, o dispositivo auxiliar usado, o nível de assistência necessário para deambular e a propriocepção do joelho ou recomendação contínua do imobilizador de joelho.
Os pacientes serão avaliados na SRPA e DPO 1 e 2. Serão feitos registros do consumo total de opioides em equivalentes de morfina, pontuação VAS de 0-10 em repouso e na participação em fisioterapia, incidência de náuseas e vômitos e estado funcional durante fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-80 anos)
- Programado para ser submetido a ATJ unilateral primária com abordagem parapatelar
- Paciente concorda em participar do estudo
- Bloqueio eficaz do nervo femoral
- Sem contra-indicação para anestesia raquidiana ou regional
Critério de exclusão:
- História de dependência de opioides ou terapia analgésica crônica atual (uso diário > 4 semanas
- Alergia para estudar medicamentos
- Insuficiência/doença hepática ou renal conhecida
- Neuropatia periférica
- Obesidade mórbida (IMC >40 kg/m2)
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Gravidez
- Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateteres de Nervo Femoral
Os pacientes receberão um bloqueio do nervo femoral de injeção única juntamente com um cateter de nervo femoral contínuo convencional
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O cateter será administrado em bolus com ropivacaína a 0,5% ao redor do nervo femoral e curativo oclusivo aplicado sobre o cateter. Pacientes com CFNB receberão infusão de ropivacaína 0,2% (a taxa de infusão dependerá do julgamento clínico do anestesiologista)
Outros nomes:
O grupo com SSFNB receberá um bloqueio do nervo femoral antes da cirurgia na área pré-operatória guiada por um estimulador de nervo e ultra-som.
Um bolus de ropivacaína a 0,5% será injetado ao redor do nervo femoral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueios de Nervo Femoral de Disparo Único
Os pacientes receberão um bloqueio do nervo femoral de injeção única e um falso cateter no pós-operatório.
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O grupo com SSFNB receberá um bloqueio do nervo femoral antes da cirurgia na área pré-operatória guiada por um estimulador de nervo e ultra-som.
Um bolus de ropivacaína a 0,5% será injetado ao redor do nervo femoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 48 horas pós operatório
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Escala Analógica de Dor - 0-10 onde 10 é a pior dor possível e 0 é nenhuma dor.
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48 horas pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tranquilidade do sono
Prazo: 8h pós operatório dia 1
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Os pacientes serão questionados se tiveram dificuldade para dormir por causa da dor.
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8h pós operatório dia 1
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Nausea e vomito
Prazo: 8h pós operatório dia 1
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Náuseas e Vômitos- Questionário escrito administrado ao paciente.
O paciente apresentou Náusea?
Sim não.
Usando a escala 0- sem náuseas, 1- náuseas sem vômitos, 2- vômitos, 3- vômitos persistentes.
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8h pós operatório dia 1
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Distância percorrida
Prazo: 8h pós-operatório dia 1, 48 horas pós-operatório, 3 meses pós-operatório
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Distância percorrida - A distância será medida em metros e dispositivo auxiliar usado (incluindo imobilizador de joelho)
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8h pós-operatório dia 1, 48 horas pós-operatório, 3 meses pós-operatório
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Nível de Assistência para Deambulação
Prazo: 8h pós-operatório dia 1, 48 horas pós-operatório, 3 meses pós-operatório
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Nível de assistência para deambulação - supervisão independente (sem dispositivo, oportuna, com segurança), independente modificada (dispositivo de assistência, problemas de segurança ou pontualidade) (requer assistência em espera, dicas), assistência mínima (o paciente gasta 75% do esforço necessário para concluir a tarefa) , assistência moderada (paciente gasta 50-74% do esforço necessário para completar a tarefa), assistência máxima (paciente gasta 25-49% do esforço necessário para completar a tarefa), assistência total (paciente gasta > 25% do esforço necessário para completar a tarefa ).
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8h pós-operatório dia 1, 48 horas pós-operatório, 3 meses pós-operatório
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Horas até o imobilizador de joelho ser descarregado
Prazo: 8h pós-operatório dia 1, 48 horas pós-operatório, 3 meses pós-operatório
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Horas até o imobilizador de joelho ser descarregado - Como um medidor de propriocepção do joelho e força quádrupla, o fisioterapeuta irá descarregar o imobilizador de joelho quando o paciente puder se mobilizar com segurança sem a órtese.
As horas desde a cirurgia até a alta serão medidas e > 24 horas após a cirurgia serão consideradas alta atrasada, onde < 24 horas após a operação será considerado satisfatório.
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8h pós-operatório dia 1, 48 horas pós-operatório, 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1-M-255
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