- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106481
Vergleich von femoralen Nervenkathetern mit femoralen Einzelschuss-Nervenblockaden für die Knie-Totalersatz-Chirurgie
Vergleich einer Single-Shot-Femur-Nervenblockade mit einer Femur-Nervenblockade plus kontinuierlichem Femur-Nervenkatheter für die Operation des totalen Knieersatzes; eine randomisierte, verblindete kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Methoden der Schmerzkontrolle zu vergleichen, die während einer Kniegelenkersatzoperation eingesetzt werden. Das für diese Studie verwendete Schmerzmittel ist nicht experimentell.
Die Forscher werden die Single-Shot-Femurnervenblockade (SSFNB) und die Femurnervenblockade (FNB) plus kontinuierlichen Femurnervenkatheter (CFNC) vergleichen, um festzustellen, welche Methode den Patienten eine bessere Schmerzkontrolle ermöglicht, die Fähigkeit zur Teilnahme an Physiotherapie erhöht und den Verbrauch verringert anderer Schmerzmittel. Entweder mit der Einzelspritze oder mit dem Katheter wird das örtlich betäubende Medikament Ropivacain verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Blindstudie mit einem Scheinkontrollarm. Die Patienten werden randomisiert entweder einem Single-Shot-FNB mit Platzierung eines Katheters auf der Haut (Scheinkontrolle) oder einem herkömmlichen CFNC mit Katheter zugeteilt.
Die Gruppe mit SSFNB erhält vor der Operation im präoperativen Bereich eine femorale Nervenblockade unter Anleitung eines Nervenstimulators und Ultraschall. Ein Bolus von 0,5 % Ropivacain wird um den Oberschenkelnerv injiziert. Ein Katheter würde ohne Penetration auf der Haut platziert und mit einem Okklusivverband über der Stelle versehen. Ein Beutel mit Kochsalzlösung in Standardgröße wird auf die Pumpe gelegt, aber nicht eingeschaltet. Der Schlauch ist undurchsichtig und ein Beutel wird über die Pumpe gestülpt, um den Patienten für das verabreichte Medikament oder den Mangel an Medikamenten blind zu machen. Der Patient, das Pflegepersonal und die Physiotherapeuten sind für das Vorhandensein eines Scheinkatheters blind. Die Infusion wird im elektronischen Arzneimittelrezept mit „Studienmedikament R“ oder „Studienmedikament N“ gekennzeichnet.
Die vom CFNB randomisierte Gruppe mit aktivem Medikament erhielt einen kontinuierlichen Femurkatheter, der mithilfe eines Nervenstimulators und Ultraschalls platziert wurde. Der Katheter wird mit 0,5 % Ropivacain als Bolus um den N. femoralis geführt und ein Okklusivverband wird über dem Katheter angebracht.
Nach der Platzierung der femoralen Nervenblockade werden die Patienten in den Operationssaal transportiert und eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und Fentanyl durchgeführt. Die intraoperative Sedierung der Propofol-Infusion wird nach Ermessen des Anästhesieteams angepasst. Die Patienten erhalten eine geplante sowie eine Notfallanalgesie gemäß dem klinischen Verlaufsprotokoll.
Patienten mit CFNB erhalten eine 0,2 %ige Ropivacain-Infusion (die Infusionsrate hängt von der klinischen Beurteilung des Anästhesisten ab) auf der Postanästhesiestation (PACU), nachdem die Spinalanästhesie abgeklungen ist. Die Infusion wird für die Dauer des Katheters, 4 Uhr morgens POD eins, fortgesetzt. Patienten mit SSFNB erhalten keine Infusion über den Scheinkatheter.
Die Katheter werden am ersten postoperativen Tag (POD) gegen 8 Uhr morgens entfernt. Der Schmerzscore des Patienten wird anhand des visuellen Analogscores (VAS) bewertet. Der Funktionsstatus wird vom Physiotherapeuten am ersten POD beurteilt. Der Therapeut beurteilt und dokumentiert die zurückgelegte Strecke, das verwendete Hilfsmittel, den Grad der zum Gehen erforderlichen Unterstützung sowie die Kniepropriozeption oder die fortgesetzte Empfehlung der Knie-Wegfahrsperre.
Die Patienten werden in der PACU und POD 1 und 2 untersucht. Es werden Aufzeichnungen über den gesamten Opioidkonsum in Morphinäquivalenten, den VAS-Score von 0-10 sowohl in Ruhe als auch bei der Teilnahme an der Physiotherapie, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und den Funktionsstatus währenddessen gemacht Physiotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18–80 Jahre)
- Geplant ist eine primäre einseitige TKA mit parapatellarem Zugang
- Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
- Effektive femorale Nervenblockade
- Keine Kontraindikation für Spinal- oder Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Opioidabhängigkeit oder aktuelle chronische Analgetikatherapie (tägliche Anwendung > 4 Wochen).
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz/-erkrankung
- Periphere Neuropathie
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m2)
- Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Femurnervenkatheter
Die Patienten erhalten eine Single-Shot-Femurnervenblockade zusammen mit einem herkömmlichen kontinuierlichen Femurnervenkatheter
|
Der Katheter wird mit 0,5 % Ropivacain als Bolus um den N. femoralis geführt und ein Okklusivverband wird über dem Katheter angebracht. Patienten mit CFNB erhalten eine 0,2 %ige Ropivacain-Infusion (die Infusionsrate hängt von der klinischen Beurteilung des Anästhesisten ab).
Andere Namen:
Die Gruppe mit SSFNB erhält vor der Operation im präoperativen Bereich eine femorale Nervenblockade unter Anleitung eines Nervenstimulators und Ultraschall.
Ein Bolus von 0,5 % Ropivacain wird um den Oberschenkelnerv injiziert.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Single Shot femorale Nervenblockaden
Die Patienten erhalten nach der Operation eine Single-Shot-Femurnervenblockade und einen Scheinkatheter.
|
Die Gruppe mit SSFNB erhält vor der Operation im präoperativen Bereich eine femorale Nervenblockade unter Anleitung eines Nervenstimulators und Ultraschall.
Ein Bolus von 0,5 % Ropivacain wird um den Oberschenkelnerv injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Schmerz-Analogskala – 0–10, wobei 10 der schlimmste mögliche Schmerz und 0 überhaupt kein Schmerz ist.
|
48 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholsamer Schlaf
Zeitfenster: 8 Uhr nach der Operation, Tag 1
|
Die Patienten werden gefragt, ob sie aufgrund von Schmerzen Schlafstörungen hatten.
|
8 Uhr nach der Operation, Tag 1
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 8 Uhr nach der Operation, Tag 1
|
Übelkeit und Erbrechen – Dem Patienten wird ein schriftlicher Fragebogen ausgehändigt.
Hatte der Patient Übelkeit?
Ja Nein.
Auf der Skala 0 – keine Übelkeit, 1 – Übelkeit, kein Erbrechen, 2 – Erbrechen, 3 – anhaltendes Erbrechen.
|
8 Uhr nach der Operation, Tag 1
|
Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 8 Uhr nach der Operation, Tag 1, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Zurückgelegte Strecke – Die zurückgelegte Strecke wird in Metern und dem verwendeten Hilfsmittel (einschließlich Knie-Wegfahrsperre) gemessen.
|
8 Uhr nach der Operation, Tag 1, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Grad der Gehhilfe
Zeitfenster: 8 Uhr nach der Operation, Tag 1, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Grad der Unterstützung beim Gehen – Unabhängig (kein Gerät, rechtzeitig, sicher), modifiziert unabhängig (Hilfsmittel, Probleme mit der Sicherheit oder Pünktlichkeit), Aufsicht (erfordert Standby-Unterstützung, Hinweis), minimale Unterstützung (der Patient wendet 75 % der für die Erledigung der Aufgabe erforderlichen Anstrengung auf) , mäßige Unterstützung (der Patient wendet 50–74 % der erforderlichen Anstrengung auf, um die Aufgabe zu erledigen), maximale Unterstützung (der Patient wendet 25–49 % der erforderlichen Anstrengung auf, um die Aufgabe zu erledigen), vollständige Unterstützung (der Patient wendet mehr als 25 % der erforderlichen Anstrengung auf, um die Aufgabe zu erledigen). ).
|
8 Uhr nach der Operation, Tag 1, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Stunden bis zur Entladung der Knie-Wegfahrsperre
Zeitfenster: 8 Uhr nach der Operation, Tag 1, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Stunden, bis die Knie-Wegfahrsperre entladen wird – Als Maß für die Propriozeption des Knies und die Quadrizepskraft wird der Physiotherapeut die Knie-Wegfahrsperre entladen, wenn der Patient ohne die Orthese sicher mobilisieren kann.
Die Stunden von der Operation bis zur Entlassung werden gemessen und >24 Stunden nach der Operation gelten als verzögerte Entlassung, während <24 Stunden nach der Operation als zufriedenstellend angesehen werden.
|
8 Uhr nach der Operation, Tag 1, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1-M-255
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