Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение катетеров бедренного нерва с однократной блокадой бедренного нерва при тотальной операции по замене коленного сустава

1 августа 2016 г. обновлено: Varun Dixit, Eastern Maine Medical Center

Сравнение однократной блокады бедренного нерва с блокадой бедренного нерва плюс непрерывный катетер бедренного нерва для тотальной операции по замене коленного сустава; рандомизированное слепое контролируемое исследование.

Целью данного исследования является сравнение двух методов обезболивания, используемых во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Обезболивающее, которое будет использоваться в этом исследовании, не является экспериментальным.

Исследователи будут сравнивать однократную блокаду бедренного нерва (SSFNB) и блокаду бедренного нерва (FNB) плюс непрерывный катетер бедренного нерва (CFNC), чтобы определить, какой метод дает пациентам лучший контроль над болью, увеличивает возможность участия в физиотерапии и снижает потребление других обезболивающих препаратов. Либо при однократном введении, либо при введении катетера будет использоваться местное обезболивающее лекарство, называемое ропивакаином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным контролируемым слепым исследованием с плацебо-контрольной группой. Пациенты будут рандомизированы либо для однократного введения FNB с размещением катетера на коже (имитационный контроль), либо для обычного CFNC с катетером.

Группа с SSFNB получит блокаду бедренного нерва перед операцией в предоперационной области под контролем нейростимулятора и ультразвука. Болюс 0,5% ропивакаина будет введен вокруг бедренного нерва. Катетер помещают на кожу без проникновения, а на место накладывают окклюзионную повязку. Мешок с физиологическим раствором стандартного размера помещается на помпу, но не включается. Трубка будет непрозрачной, а на помпу наденут мешок, чтобы пациент не мог видеть вводимое лекарство или его отсутствие. Пациент, медперсонал и физиотерапевты не будут знать о наличии фиктивного катетера. Инфузия будет помечена как «Исследуемый препарат R» или «Исследуемый препарат N» в рецепте электронного лекарства.

Группе, рандомизированной CFNB с активным препаратом, будет установлен непрерывный бедренный катетер с использованием нейростимулятора и ультразвука. В катетер вводят болюс 0,5% ропивакаина вокруг бедренного нерва и на катетер накладывают окклюзионную повязку.

После установки блокады бедренного нерва пациенты будут доставлены в операционную и им будет проведена спинномозговая анестезия бупивакаином и фентанилом. Интраоперационная седация инфузии пропофола будет титроваться по усмотрению анестезиологической бригады. Пациенты будут получать запланированную, а также неотложную анальгезию в соответствии с клиническим протоколом.

Пациенты с CFNB будут получать инфузию 0,2% ропивакаина (скорость инфузии будет зависеть от клинической оценки анестезиолога) в отделении посленаркозной помощи (PACU) после того, как спинальная анестезия пройдет. Инфузия будет продолжаться в течение всего срока действия катетера, 4:00 POD. Пациенты с SSFNB не будут получать какие-либо инфузии через фиктивный катетер.

Катетеры будут удалены в послеоперационный день (POD) примерно в 8 часов утра. Будет оцениваться балльная оценка боли пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Функциональный статус будет оцениваться физиотерапевтом на POD one. Терапевт оценит и задокументирует пройденное расстояние, использованное вспомогательное устройство, уровень помощи, необходимый для передвижения, и проприоцепцию колена или постоянную рекомендацию иммобилайзера колена.

Пациенты будут оцениваться в PACU и POD 1 и 2. Будут зарегистрированы общее потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте, оценка по ВАШ от 0 до 10 как в покое, так и при участии в физиотерапии, частота тошноты и рвоты и функциональное состояние во время лечения. физиотерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18-80 лет)
  • Планируется первичная односторонняя ТКА с парапателлярным доступом.
  • Пациент согласен участвовать в исследовании
  • Эффективная блокада бедренного нерва
  • Нет противопоказаний к спинальной или регионарной анестезии.

Критерий исключения:

  • История опиоидной зависимости или текущая хроническая анальгетическая терапия (ежедневное использование > 4 недель
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Известная печеночная или почечная недостаточность/заболевание
  • Периферическая невропатия
  • Морбидное ожирение (ИМТ >40 кг/м2)
  • Невозможно соблюдать протокол исследования
  • Беременность
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетеры бедренного нерва
Пациенты получат однократную блокаду бедренного нерва вместе с обычным непрерывным катетером бедренного нерва.
Лекарство: Катетеры бедренного нерва

В катетер вводят болюс 0,5% ропивакаина вокруг бедренного нерва и на катетер накладывают окклюзионную повязку.

Пациенты с CFNB будут получать 0,2% инфузию ропивакаина (скорость инфузии будет зависеть от клинической оценки анестезиолога).

Другие имена:
  • 0,5% ропивакаина болюсно с последующей инфузией 0,2%
Лекарство: Однократная блокада бедренного нерва
Группа с SSFNB получит блокаду бедренного нерва перед операцией в предоперационной области под контролем нейростимулятора и ультразвука. Болюс 0,5% ропивакаина будет введен вокруг бедренного нерва.
Другие имена:
  • 0,5% ропивакаин
Активный компаратор: Однократная блокада бедренного нерва
После операции пациенты получат однократную блокаду бедренного нерва и ложный катетер.
Лекарство: Однократная блокада бедренного нерва
Группа с SSFNB получит блокаду бедренного нерва перед операцией в предоперационной области под контролем нейростимулятора и ультразвука. Болюс 0,5% ропивакаина будет введен вокруг бедренного нерва.
Другие имена:
  • 0,5% ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
Аналоговая шкала боли: от 0 до 10, где 10 — самая сильная возможная боль, а 0 — полное отсутствие боли.
48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спокойный сон
Временное ограничение: 8 утра после операции день 1
Пациентов спросят, были ли у них проблемы со сном из-за боли.
8 утра после операции день 1
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 8 утра после операции день 1
Тошнота и рвота. Пациенту вводят письменный опросник. Испытывала ли пациент тошноту? Да нет. По шкале 0-нет тошноты, 1-тошнота нет рвоты, 2-рвота, 3-непрекращающаяся рвота.
8 утра после операции день 1
Пройденное расстояние
Временное ограничение: 8:00 после операции, день 1, 48 часов после операции, 3 месяца после операции
Пройденное расстояние — расстояние будет измеряться в метрах и с использованием вспомогательного устройства (включая иммобилайзер коленного сустава)
8:00 после операции, день 1, 48 часов после операции, 3 месяца после операции
Уровень помощи при передвижении
Временное ограничение: 8:00 после операции, день 1, 48 часов после операции, 3 месяца после операции
Уровень помощи при передвижении — независимый (без устройства, своевременно, безопасно), модифицированный независимый (вспомогательное устройство, вопросы безопасности или своевременности) надзор (требуется помощь в режиме ожидания, подсказки), минимальная помощь (пациент затрачивает 75% усилий, необходимых для выполнения задачи) , умеренная помощь (пациент затрачивает 50-74% усилий, необходимых для выполнения задачи), максимальная помощь (пациент затрачивает 25-49% усилий, необходимых для выполнения задачи), полная помощь (пациент затрачивает >25% усилий, необходимых для выполнения задачи) ).
8:00 после операции, день 1, 48 часов после операции, 3 месяца после операции
Количество часов до разрядки коленного иммобилайзера
Временное ограничение: 8:00 после операции, день 1, 48 часов после операции, 3 месяца после операции
Часы до разрядки коленного иммобилайзера. Для измерения проприоцепции колена и силы четырехглавой мышцы физиотерапевт разряжает коленный иммобилайзер, когда пациент может безопасно двигаться без бандажа. Время от операции до выписки будет измеряться, и >24 часа после операции будет считаться отсроченной выпиской, а менее 24 часов после операции будет считаться удовлетворительным.
8:00 после операции, день 1, 48 часов после операции, 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Maine Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1-M-255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться