Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reisihermon katetrien vertaaminen yhden laukauksen reisiluun hermolohkoihin polven kokonaiskorvausleikkauksessa

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Varun Dixit, Eastern Maine Medical Center

Yhden pistoksen reisiluun hermotukoksen vertailu reisiluun hermolohkoon plus jatkuvaan reisiluun hermokatetriin koko polven korvausleikkauksessa; satunnaistettu, sokea kontrolloitu oikeudenkäynti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta polvinivelleikkauksen aikana käytettyä kivunhallintamenetelmää. Tässä tutkimuksessa käytettävä kipulääke ei ole kokeellinen.

Tutkijat vertailevat kerta-iskua femoraalisen hermosalpauksen (SSFNB) ja femoral Nerve Blockin (FNB) sekä jatkuvan reisiluun hermokatetrin (CFNC) avulla määrittääkseen, mikä menetelmä antaa potilaille paremman kivunhallinnan, lisää kykyä osallistua fysioterapiaan ja vähentää kulutusta. muista kipulääkkeistä. Joko yhdellä pistoksella tai katetrilla käytetään paikallista puututtavaa lääkettä nimeltä ropivakaiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu sokkotutkimus, jossa käytetään valekontrolliryhmää. Potilaat satunnaistetaan joko yksittäiseen FNB:hen, jossa katetri asetetaan iholle (valekontrolli) tai tavanomaiseen CFNC:hen katetrilla.

Ryhmä, jolla on SSFNB, saa ennen leikkausta reisiluun hermoblokauksen preoperatiiviselle alueelle hermostimulaattorin ja ultraäänen ohjaamana. 0,5 % ropivakaiinia sisältävä bolus injektoidaan reisihermon ympärille. Katetri asetetaan iholle ilman läpäisyä ja okkluusiosidos asetetaan paikalleen. Vakiokokoinen suolaliuospussi asetetaan pumppuun, mutta sitä ei kytketä päälle. Letku on läpinäkymätön, ja pumpun päälle asetetaan pussi, joka sokeuttaa potilasta annettavalta lääkkeeltä tai lääkkeen puutteelta. Potilas, hoitohenkilökunta ja fysioterapeutit sokeutuvat valekatetrin läsnäololle. Infuusion sähköisessä lääkereseptissä on merkintä "Study Drug R" tai "Study Drug N".

CFNB:n aktiivisella lääkkeellä satunnaistettu ryhmä laittaisi jatkuvan reisiluun katetrin käyttämällä hermostimulaattoria ja ultraääntä. Katetri bolusoidaan 0,5 % ropivakaiinilla reisihermon ympärille ja okkluusiosidos asetetaan katetrin päälle.

Femoraalisen hermosalpauksen jälkeen potilaat kuljetetaan leikkaussaliin ja tehdään spinaalipuudutus bupivakaiinilla ja fentanyylillä. Propofoli-infuusion intraoperatiivinen sedaatio titrataan anestesiatiimin harkinnan mukaan. Potilaat saavat sekä aikataulun mukaisen että pelastuskipulääkkeen kliinisen reittiprotokollan mukaisesti.

CFNB-potilaat saavat 0,2 % ropivakaiini-infuusiota (infuusionopeus riippuu anestesialääkärin kliinisestä arviosta) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) spinaalipuudutuksen loppumisen jälkeen. Infuusiota jatketaan katetrin keston ajan, 4am POD yksi. Potilaat, joilla on SSFNB, eivät saa infuusiota valekatetrin kautta.

Katetrit poistetaan ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (POD) noin klo 8.00. Potilaan kipupistemäärä arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla. Fysioterapeutti arvioi toiminnallisen tilan POD one -laitteella. Terapeutti arvioi ja dokumentoi kävellyn matkan, käytetyn apuvälineen, liikkumiseen tarvittavan avun tason ja polven proprioseption tai polven immobilisaattorin jatkuvan suosituksen.

Potilaat arvioidaan PACU:ssa ja POD 1 ja 2. Kirjataan opioidien kokonaiskulutus morfiiniekvivalentteina, VAS-pisteet 0-10 sekä levossa että fysioterapiaan osallistuessa, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja toimintatila fysioterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-80-vuotiaat)
  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen TKA parapatellaarisella lähestymistavalla
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Tehokas reisiluun hermotukos
  • Ei vasta-aiheita spinaali- tai aluepuudutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi opioidiriippuvuus tai nykyinen krooninen analgeettinen hoito (päivittäinen käyttö > 4 viikkoa
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta/sairaus
  • Perifeerinen neuropatia
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Raskaus
  • Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Femoraalisen hermon katetrit
Potilaat saavat yhden pistoksen reisiluun hermosalpauksen ja tavanomaisen jatkuvan reisihermokatetrin
Lääke: Femoraalisen hermon katetrit

Katetri bolusoidaan 0,5 % ropivakaiinilla reisihermon ympärille ja okkluusiosidos asetetaan katetrin päälle.

CFNB-potilaat saavat 0,2 % ropivakaiini-infuusiota (infuusionopeus riippuu anestesiologin kliinisestä arviosta)

Muut nimet:
  • 0,5 % ropivakaiinibolus ja sen jälkeen 0,2 % infuusio
Lääke: Yhden laukauksen reisiluun hermotukokset
Ryhmä, jolla on SSFNB, saa ennen leikkausta reisiluun hermoblokauksen preoperatiiviselle alueelle hermostimulaattorin ja ultraäänen ohjaamana. 0,5 % ropivakaiinia sisältävä bolus injektoidaan reisihermon ympärille.
Muut nimet:
  • 0,5 % ropivakaiinia
Active Comparator: Yhden laukauksen reisiluun hermotukokset
Potilaat saavat yhden pistoksen reisiluun hermoblokauksen ja valekatetrin post op.
Lääke: Yhden laukauksen reisiluun hermotukokset
Ryhmä, jolla on SSFNB, saa ennen leikkausta reisiluun hermoblokauksen preoperatiiviselle alueelle hermostimulaattorin ja ultraäänen ohjaamana. 0,5 % ropivakaiinia sisältävä bolus injektoidaan reisihermon ympärille.
Muut nimet:
  • 0,5 % ropivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pain Analog Scale - 0-10 olivat 10 on pahin mahdollinen kipu ja 0 ei kipua ollenkaan.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen levollisuus
Aikaikkuna: 8.00 postipäivä 1
Potilailta kysytään, oliko heillä nukkumisvaikeuksia kivun vuoksi.
8.00 postipäivä 1
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 8.00 postipäivä 1
Pahoinvointi ja oksentelu – kirjallinen kyselylomake annetaan potilaalle. Onko potilaalla ollut pahoinvointia? Kyllä ei. Asteikolla 0 - ei pahoinvointia, 1 - pahoinvointi ei oksentelua, 2 - oksentelua, 3 - jatkuvaa oksentelua.
8.00 postipäivä 1
Kävelty matka
Aikaikkuna: 8 AM post op päivä 1, 48 tuntia post op, 3 kuukautta post op
Kävelty matka – Etäisyys mitataan metreinä ja käytetyllä apuvälineellä (mukaan lukien polven ajonestolaite)
8 AM post op päivä 1, 48 tuntia post op, 3 kuukautta post op
Avustuksen taso ambulaatiossa
Aikaikkuna: 8 AM post op päivä 1, 48 tuntia post op, 3 kuukautta post op
Avustustaso Ambulaatiossa - Riippumaton (ei laitetta, oikea-aikaisesti, turvallisesti), muokattu riippumaton (apulaite, turva- tai oikea-aikaisuusongelmat) valvonta (vaatii valmiusapua, opastusta), minimaalinen apu (potilas kuluttaa 75 % tehtävän suorittamiseen tarvittavasta vaivasta) , kohtalainen apu (potilas käyttää 50–74 % tehtävän suorittamiseen tarvittavasta vaivasta), maksimiavustus (potilas käyttää 25–49 % tehtävän suorittamiseen tarvittavasta vaivasta), kokonaisapu (potilas käyttää > 25 % tehtävän suorittamiseen tarvittavasta vaivasta ).
8 AM post op päivä 1, 48 tuntia post op, 3 kuukautta post op
Tuntia, kunnes polven ajonestolaite purkautuu
Aikaikkuna: 8 AM post op päivä 1, 48 tuntia post op, 3 kuukautta post op
Tuntia polven ajonestolaitteen purkamiseen - Polven proprioseption ja quad-voiman mittarina fysioterapeutti purkaa polven ajonestolaitteen, kun potilas voi turvallisesti liikkua ilman tukia. Leikkauksesta kotiutukseen kuluvat tunnit mitataan ja yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen katsotaan viivästyneeksi kotiutukseksi, kun alle 24 tuntia leikkauksen jälkeen katsotaan tyydyttäväksi.
8 AM post op päivä 1, 48 tuntia post op, 3 kuukautta post op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Maine Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1-M-255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Femoraalisen hermon katetrit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa