- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02106481
Comparaison des cathéters de nerf fémoral aux blocs de nerf fémoral à un seul coup pour la chirurgie de remplacement total du genou
Comparaison d'un bloc nerveux fémoral à injection unique avec un bloc nerveux fémoral plus un cathéter de nerf fémoral continu pour la chirurgie de remplacement total du genou ; un essai contrôlé randomisé en aveugle.
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes de contrôle de la douleur utilisées lors d'une arthroplastie totale du genou. Les analgésiques qui seront utilisés pour cette étude ne sont pas expérimentaux.
Les enquêteurs compareront le bloc nerveux fémoral à injection unique (SSFNB) et le bloc nerveux fémoral (FNB) plus le cathéter nerveux fémoral continu (CFNC) pour déterminer quelle méthode offre aux patients un meilleur contrôle de la douleur, augmentant la capacité de participer à la thérapie physique et diminuant la consommation d'autres analgésiques. Avec l'injection unique ou le cathéter, le médicament anesthésiant local appelé ropivacaïne sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude randomisée contrôlée en aveugle avec un bras témoin fictif. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un FNB à injection unique avec mise en place d'un cathéter sur la peau (témoin factice) soit un CFNC conventionnel avec cathéter.
Le groupe avec SSFNB recevra un bloc nerveux fémoral avant la chirurgie dans la zone préopératoire guidée par un stimulateur nerveux et des ultrasons. Un bolus de 0,5 % de ropivacaïne sera injecté autour du nerf fémoral. Un cathéter serait placé sur la peau, sans pénétration, avec un pansement occlusif appliqué sur le site. Une poche de solution saline de taille standard sera placée sur la pompe mais ne sera pas mise en marche. La tubulure sera opaque et un sac sera placé sur la pompe pour aveugler le patient quant au médicament ou à l'absence de médicament administré. Le patient, le personnel infirmier et les physiothérapeutes seront aveuglés à la présence d'un faux cathéter. La perfusion sera étiquetée « Médicament de l'étude R » ou « Médicament de l'étude N » dans l'ordonnance de médecine électronique.
Le groupe randomisé avec le médicament actif par CFNB aurait un cathéter fémoral continu placé à l'aide d'un stimulateur nerveux et d'ultrasons. Le cathéter sera bolusé de ropivacaïne à 0,5 % autour du nerf fémoral et d'un pansement occlusif appliqué sur le cathéter.
Après la mise en place du bloc nerveux fémoral, les patients seront transportés vers la salle d'opération et une rachianesthésie avec de la bupivacaïne et du fentanyl sera effectuée. La sédation peropératoire de la perfusion de propofol sera titrée à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. Les patients recevront une analgésie programmée ainsi qu'une analgésie de secours conformément au protocole du cheminement clinique.
Les patients atteints de CFNB recevront une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % (le débit de perfusion dépendra du jugement clinique de l'anesthésiste) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la fin de la rachianesthésie. La perfusion sera poursuivie pendant toute la durée du cathéter, 4h du POD un. Les patients atteints de SSFNB ne recevront aucune perfusion via le faux cathéter.
Les cathéters seront retirés le premier jour postopératoire (POD) vers 8 h. Le score de douleur du patient à l'aide du score visuel analogique (EVA) sera évalué. L'état fonctionnel sera évalué par le kinésithérapeute lors du premier POD. Le thérapeute évaluera et documentera la distance parcourue, l'appareil d'assistance utilisé, le niveau d'assistance nécessaire pour marcher et la proprioception du genou ou la recommandation continue de l'immobilisation du genou.
Les patients seront évalués dans la PACU et les POD 1 et 2. Des enregistrements seront effectués sur la consommation totale d'opioïdes en équivalents morphine, le score VAS de 0 à 10 au repos et lors de la participation à la thérapie physique, l'incidence des nausées et des vomissements et l'état fonctionnel pendant thérapie physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-80 ans)
- Prévu pour subir une PTG unilatérale primaire avec approche parapatellaire
- Le patient accepte de participer à l'étude
- Blocage efficace du nerf fémoral
- Aucune contre-indication à l'anesthésie rachidienne ou régionale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dépendance aux opioïdes ou traitement analgésique chronique en cours (utilisation quotidienne > 4 semaines)
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Insuffisance/maladie hépatique ou rénale connue
- Neuropathie périphérique
- Obésité morbide (IMC >40 kg/m2)
- Incapable de se conformer au protocole d'étude
- Grossesse
- Incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéters pour nerf fémoral
Les patients recevront un bloc nerveux fémoral à injection unique avec un cathéter pour nerf fémoral continu conventionnel
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Le cathéter sera bolusé de ropivacaïne à 0,5 % autour du nerf fémoral et d'un pansement occlusif appliqué sur le cathéter. Les patients atteints de CFNB recevront une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % (le débit de perfusion dépendra du jugement clinique de l'anesthésiste)
Autres noms:
Le groupe avec SSFNB recevra un bloc nerveux fémoral avant la chirurgie dans la zone préopératoire guidée par un stimulateur nerveux et des ultrasons.
Un bolus de 0,5 % de ropivacaïne sera injecté autour du nerf fémoral.
Autres noms:
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Comparateur actif: Blocs nerveux fémoraux à un seul coup
Les patients recevront un bloc nerveux fémoral à injection unique et un faux cathéter après l'opération.
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Le groupe avec SSFNB recevra un bloc nerveux fémoral avant la chirurgie dans la zone préopératoire guidée par un stimulateur nerveux et des ultrasons.
Un bolus de 0,5 % de ropivacaïne sera injecté autour du nerf fémoral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 48h post opératoire
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Échelle analogique de la douleur - 0 à 10 où 10 correspond à la pire douleur possible et 0 à aucune douleur.
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48h post opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Repos du sommeil
Délai: 8h00 après l'opération jour 1
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On demandera aux patients s'ils ont eu des difficultés à dormir à cause de la douleur.
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8h00 après l'opération jour 1
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Nausée et vomissements
Délai: 8h00 après l'opération jour 1
|
Nausées et vomissements - Questionnaire écrit à administrer au patient.
Le patient a-t-il ressenti des nausées ?
Oui Non.
En utilisant l'échelle 0- pas de nausées, 1- nausées pas de vomissements, 2-vomissements, 3- vomissements persistants.
|
8h00 après l'opération jour 1
|
Distance parcourue
Délai: 8 h après l'opération jour 1, 48 heures après l'opération, 3 mois après l'opération
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Distance parcourue - La distance sera mesurée en mètres et l'appareil d'assistance utilisé (y compris l'immobilisation du genou)
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8 h après l'opération jour 1, 48 heures après l'opération, 3 mois après l'opération
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Niveau d'assistance pour la marche
Délai: 8 h après l'opération jour 1, 48 heures après l'opération, 3 mois après l'opération
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Niveau d'assistance pour la marche - Indépendant (pas d'appareil, en temps opportun, en toute sécurité), indépendant modifié (appareil d'assistance, problèmes de sécurité ou d'opportunité) supervision (nécessite une assistance en attente, des indications), une assistance minimale (le patient dépense 75 % de l'effort nécessaire pour terminer la tâche) , assistance modérée (le patient dépense 50 à 74 % de l'effort nécessaire pour terminer la tâche), assistance maximale (le patient dépense 25 à 49 % de l'effort nécessaire pour terminer la tâche), assistance totale (le patient dépense > 25 % de l'effort nécessaire pour terminer la tâche ).
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8 h après l'opération jour 1, 48 heures après l'opération, 3 mois après l'opération
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Heures jusqu'à ce que l'immobilisateur de genou soit déchargé
Délai: 8 h après l'opération jour 1, 48 heures après l'opération, 3 mois après l'opération
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Heures jusqu'à ce que l'immobilisateur de genou soit déchargé - En tant que mesure de la proprioception du genou et de la force du quad, le kinésithérapeute déchargera l'immobilisateur de genou lorsque le patient pourra se mobiliser en toute sécurité sans l'attelle.
Les heures entre la chirurgie et la sortie seront mesurées et > 24 heures après la chirurgie seront considérées comme une sortie retardée où < 24 heures après l'opération seront considérées comme satisfaisantes.
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8 h après l'opération jour 1, 48 heures après l'opération, 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1-M-255
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