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슬관절 전치환술을 위한 대퇴 신경 카테터와 단발성 대퇴 신경 블록의 비교

2016년 8월 1일 업데이트: Varun Dixit, Eastern Maine Medical Center

슬관절 전치환술을 위한 단일 주사 대퇴 신경 차단술과 대퇴 신경 차단 주사 플러스 연속 대퇴 신경 카테터의 비교; 무작위, 맹검 통제 시험.

본 연구의 목적은 슬관절 전치환술 시 사용되는 두 가지 통증 조절 방법을 비교하는 것이다. 이 연구에 사용될 진통제는 실험적이지 않습니다.

연구자들은 단일 샷 대퇴 신경 차단(SSFNB) 및 대퇴 신경 차단(FNB) + 연속 대퇴 신경 카테터(CFNC)를 비교하여 어떤 방법이 환자에게 더 나은 통증 조절을 제공하고 물리 치료 참여 능력을 높이고 소비를 줄이는지 결정합니다. 다른 진통제. 단일 주사 또는 카테터로 ropivacaine이라는 국소 마비 약물이 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 가짜 대조군을 사용한 무작위 통제 맹검 연구가 될 것입니다. 환자는 피부에 카테터를 배치한 단일 샷 FNB(가짜 컨트롤) 또는 카테터가 있는 기존 CFNC로 무작위 배정됩니다.

SSFNB가 있는 그룹은 신경 자극기와 초음파 유도로 수술 전 영역에서 수술 전에 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 대퇴 신경 주위에 0.5% 로피바카인을 주입합니다. 카테터를 관통하지 않고 피부에 배치하고 폐색 드레싱을 부위에 적용합니다. 표준 크기의 식염수 백을 펌프 위에 놓지만 전원을 켜지는 않습니다. 튜빙은 불투명하고 백을 펌프 위에 놓아 환자가 투여 중인 약물 또는 약물 부족에 대해 눈을 멀게 합니다. 환자, 간호 직원 및 물리 치료사는 가짜 카테터의 존재에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수액은 전자의학 처방전에서 '연구 약물 R' 또는 '연구 약물 N'으로 표시됩니다.

CFNB에 의해 활성 약물로 무작위 배정된 그룹은 신경 자극기와 초음파를 사용하여 배치된 연속 대퇴부 카테터를 갖게 됩니다. 카테터는 대퇴 신경 주위에 0.5% 로피바카인을 주입하고 카테터 위에 폐쇄 드레싱을 적용합니다.

대퇴 신경 블록 배치 후 환자는 수술실로 이송되고 부피바카인과 펜타닐로 척추 마취가 수행됩니다. 프로포폴 주입의 수술 중 진정은 마취 팀의 재량에 따라 적정됩니다. 환자는 임상 경로 프로토콜에 따라 예약 및 구제 진통제를 받게 됩니다.

CFNB 환자는 척추 마취가 끝난 후 마취 후 치료실(PACU)에서 로피바카인 0.2% 주입(주입 속도는 마취 전문의의 임상적 판단에 따라 다름)을 받습니다. 주입은 카테터 기간 동안 계속됩니다, 오전 4시 POD 1. SSFNB 환자는 가짜 카테터를 통해 주입을 받지 않습니다.

카테터는 수술 후(POD) 1일 오전 8시에 제거됩니다. 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 환자의 통증 점수를 평가합니다. 기능적 상태는 물리 치료사가 POD 1에서 평가합니다. 치료사는 걸은 거리, 사용된 보조 장치, 보행에 필요한 보조 수준, 무릎 고유 수용성 또는 무릎 고정 장치의 지속적인 권장 사항을 평가하고 문서화합니다.

환자는 PACU 및 POD 1 및 2에서 평가될 것입니다. 기록은 모르핀 등가물의 총 오피오이드 소비량, 휴식 시 및 물리 치료 참여 시 0-10의 VAS 점수, 메스꺼움 및 구토 발생률 및 기능 상태를 기록합니다. 물리 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18~80세)
  • Parapatellar 접근법으로 일차 일방적 TKA를 받을 예정
  • 환자는 연구 참여에 동의합니다.
  • 효과적인 대퇴 신경 차단
  • 척추 또는 국소 마취에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 오피오이드 의존의 병력 또는 현재 만성 진통제 요법(매일 사용 >4주
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 알려진 간 또는 신장 기능 부전/질병
  • 말초 신경증
  • 병적 비만(BMI >40kg/m2)
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 임신
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대퇴 신경 카테터
환자는 기존의 연속 대퇴 신경 카테터와 함께 단발성 대퇴 신경 차단술을 받게 됩니다.

카테터는 대퇴 신경 주위에 0.5% 로피바카인을 주입하고 카테터 위에 폐쇄 드레싱을 적용합니다.

CFNB 환자는 0.2% 로피바카인 주입을 받습니다(주입 속도는 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 다름).

다른 이름들:
  • 0.5% 로피바카인 볼루스 후 0.2% 주입
SSFNB가 있는 그룹은 신경 자극기와 초음파 유도로 수술 전 영역에서 수술 전에 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 대퇴 신경 주위에 0.5% 로피바카인을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 0.5% 로피바카인
활성 비교기: 단일 샷 대퇴 신경 블록
환자는 단발성 대퇴 신경 차단술과 가짜 카테터 수술 후를 받게 됩니다.
SSFNB가 있는 그룹은 신경 자극기와 초음파 유도로 수술 전 영역에서 수술 전에 대퇴 신경 차단을 받게 됩니다. 대퇴 신경 주위에 0.5% 로피바카인을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 0.5% 로피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 48시간
통증 아날로그 척도 - 0-10, 10은 가능한 최악의 통증이고 0은 통증이 전혀 없습니다.
수술 후 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 편안함
기간: 수술 후 오전 8시 1일
환자는 통증 때문에 잠을 잘 수 없었는지 질문을 받게 됩니다.
수술 후 오전 8시 1일
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 오전 8시 1일
메스꺼움 및 구토 - 서면 설문지가 환자에게 투여됩니다. 환자가 메스꺼움을 경험했습니까? 예 아니오. 척도를 사용하여 0-오심 없음, 1-오심 없음 구토, 2-구토, 3-지속적인 구토.
수술 후 오전 8시 1일
걸은 거리
기간: 수술 1일 후 오전 8시, 수술 후 48시간, 수술 후 3개월
걸은 거리 - 거리는 미터와 사용된 보조 장치(무릎 고정 장치 포함)로 측정됩니다.
수술 1일 후 오전 8시, 수술 후 48시간, 수술 후 3개월
보행 지원 수준
기간: 수술 1일 후 오전 8시, 수술 후 48시간, 수술 후 3개월
보행 지원 수준 - 독립적(장치 없음, 적시, 안전), 수정된 독립적(보조 장치, 안전 또는 적시 문제) 감독(대기 지원, 신호 필요), 최소 지원(환자가 작업을 완료하는 데 필요한 노력의 75% 소비) , 보통 보조(환자가 작업을 완료하는 데 필요한 노력의 50-74%를 소비함), 최대 지원(환자가 작업을 완료하는 데 필요한 노력의 25-49%를 소비함), 전체 지원(환자가 작업을 완료하는 데 필요한 노력의 >25%를 소비함) ).
수술 1일 후 오전 8시, 수술 후 48시간, 수술 후 3개월
무릎 고정 장치가 해제될 때까지의 시간
기간: 수술 1일 후 오전 8시, 수술 후 48시간, 수술 후 3개월
무릎고정장치 해제까지의 시간 - 물리치료사는 무릎 고유수용감각과 대퇴사두근의 척도로 환자가 버팀대 없이 안전하게 움직일 수 있을 때 무릎고정장치를 해제합니다. 수술부터 퇴원까지의 시간을 측정하고 수술 후 >24시간은 지연된 퇴원으로 간주되며 <수술 후 24시간은 만족스러운 것으로 간주됩니다.
수술 1일 후 오전 8시, 수술 후 48시간, 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대퇴 신경 카테터에 대한 임상 시험

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