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比较股神经导管与单发股神经阻滞在全膝关节置换手术中的应用

2016年8月1日 更新者:Varun Dixit、Eastern Maine Medical Center

单次股神经阻滞与股神经阻滞加连续股神经导管在全膝关节置换手术中的比较;随机、盲法对照试验。

本研究的目的是比较全膝关节置换手术中使用的两种疼痛控制方法。 将用于这项研究的止痛药不是实验性的。

研究人员将比较单次股神经阻滞 (SSFNB) 和股神经阻滞 (FNB) 加连续股神经导管 (CFNC),以确定哪种方法能使患者更好地控制疼痛,增加参与物理治疗的能力并减少消耗其他止痛药。 对于单次注射或导管,将使用称为罗哌卡因的局部麻木药物。

研究概览

详细说明

该研究将是一项随机对照盲法研究,采用假对照组。 患者将被随机分配到在皮肤上放置导管的单次注射 FNB(假对照)或带导管的传统 CFNC。

SSFNB 组将在手术前在神经刺激器和超声引导下的术前区域接受股神经阻滞。 将在股神经周围注射 0.5% 的罗哌卡因。 导管将被放置在皮肤上,没有穿透,并在该部位应用封闭敷料。 标准尺寸的盐水袋将放在泵上,但不会打开。 管子将是不透明的,并且将在泵上放置一个袋子以使患者看不到正在服用的药物或药物不足。 患者、护理人员和物理治疗师将不知道假导管的存在。 输液将在电子药物处方中标记为“研究药物 R”或“研究药物 N”。

由 CFNB 随机分配活性药物的组将使用神经刺激器和超声放置连续的股动脉导管。 将在股神经周围用 0.5% 罗哌卡因对导管进行团注,并在导管上施加封闭敷料。

放置股神经阻滞后,患者将被送往手术室,并使用布比卡因和芬太尼进行脊髓麻醉。 丙泊酚输注的术中镇静将由麻醉团队自行决定。 患者将根据临床路径方案接受预定镇痛和抢救镇痛。

CFNB患者在腰麻结束后在麻醉后监护病房(PACU)接受0.2%罗哌卡因输注(输注速度取决于麻醉医师的临床判断)。 输液将持续导管的持续时间,凌晨 4 点 POD 一。 SSFNB 患者不会通过假导管接受任何输液。

导管将在术后第一天 (POD) 上午 8 点左右移除。 将使用视觉模拟评分 (VAS) 评估患者的疼痛评分。 功能状态将由物理治疗师在 POD 1 上进行评估。 治疗师将评估并记录步行距离、使用的辅助装置、行走所需的辅助水平以及膝关节本体感觉或膝关节固定器的持续推荐。

患者将在 PACU 和 POD 1 和 2 中进行评估。将记录吗啡当量的阿片类药物总消耗量、静息时和参与物理治疗时 0-10 的 VAS 评分、恶心和呕吐的发生率以及期间的功能状态物理疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18-80岁)
  • 计划接受髌旁入路的初次单侧 TKA
  • 患者同意参加研究
  • 有效的股神经阻滞
  • 无脊髓或区域麻醉禁忌症

排除标准:

  • 阿片类药物依赖史或当前长期镇痛治疗(每天使用 >4 周
  • 过敏研究药物
  • 已知的肝或肾功能不全/疾病
  • 周围神经病变
  • 病态肥胖(BMI >40 kg/m2)
  • 无法遵守研究协议
  • 怀孕
  • 监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:股神经导管
患者将接受单次注射股神经阻滞以及传统的连续股神经导管

将在股神经周围用 0.5% 罗哌卡因对导管进行团注,并在导管上施加封闭敷料。

CFNB患者将接受罗哌卡因0.2%输注(输注速度将取决于麻醉师的临床判断)

其他名称:
  • 0.5% 罗哌卡因推注,然后输注 0.2%
SSFNB 组将在手术前在神经刺激器和超声引导下的术前区域接受股神经阻滞。 将在股神经周围注射 0.5% 的罗哌卡因。
其他名称:
  • 0.5%罗哌卡因
有源比较器:单发股神经阻滞
患者将在手术后接受单次注射股神经阻滞和假导管。
SSFNB 组将在手术前在神经刺激器和超声引导下的术前区域接受股神经阻滞。 将在股神经周围注射 0.5% 的罗哌卡因。
其他名称:
  • 0.5%罗哌卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:术后48小时
疼痛模拟量表 - 0-10,其中 10 是最严重的疼痛,0 是根本没有疼痛。
术后48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠安宁
大体时间:术后第 1 天上午 8 点
将询问患者是否因疼痛而难以入睡。
术后第 1 天上午 8 点
恶心和呕吐
大体时间:术后第 1 天上午 8 点
恶心和呕吐 - 对患者进行书面问卷调查。 患者是否经历过恶心? 是/否。 使用量表 0-无恶心,1-恶心无呕吐,2-呕吐,3-持续呕吐。
术后第 1 天上午 8 点
步行距离
大体时间:术后第 1 天上午 8 点,术后 48 小时,术后 3 个月
步行距离 - 距离将以米和使用的辅助设备(包括膝关节固定器)为单位进行测量
术后第 1 天上午 8 点,术后 48 小时,术后 3 个月
行走辅助水平
大体时间:术后第 1 天上午 8 点,术后 48 小时,术后 3 个月
行走辅助水平-独立(无设备、及时、安全)、修改独立(辅助设备、安全或及时性问题)监督(需要备用辅助、提示)、最小辅助(患者花费 75% 的努力完成任务) , 适度帮助(患者花费完成任务所需努力的 50-74%),最大帮助(患者花费完成任务所需努力的 25-49%),完全帮助(患者花费>25% 完成任务所需努力) ).
术后第 1 天上午 8 点,术后 48 小时,术后 3 个月
膝关节固定器出院前的小时数
大体时间:术后第 1 天上午 8 点,术后 48 小时,术后 3 个月
膝关节固定器出院前的小时数——作为膝关节本体感觉和股四头肌力量的衡量标准,物理治疗师将在患者可以在没有支具的情况下安全活动时解除膝关节固定器。 将测量从手术到出院的小时数,手术后 >24 小时将被视为延迟出院,而术后 <24 小时将被视为令人满意。
术后第 1 天上午 8 点,术后 48 小时,术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Varun Dixit, MD、Eastern Maine Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月1日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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