- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02106481
Comparación de los catéteres del nervio femoral con los bloqueos del nervio femoral de inyección única para la cirugía de reemplazo total de rodilla
Comparación de un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección con un bloqueo del nervio femoral más un catéter continuo para el nervio femoral para la cirugía de reemplazo total de rodilla; un ensayo controlado aleatorizado y ciego.
El propósito de este estudio es comparar dos métodos de control del dolor utilizados durante la cirugía de reemplazo total de la articulación de la rodilla. El analgésico que se utilizará para este estudio no es experimental.
Los investigadores compararán el bloqueo del nervio femoral de disparo único (SSFNB) y el bloqueo del nervio femoral (FNB) más el catéter continuo del nervio femoral (CFNC) para determinar qué método brinda a los pacientes un mejor control del dolor, aumentando la capacidad de participar en fisioterapia y disminuyendo el consumo. de otros medicamentos para el dolor. Ya sea con la inyección única o con el catéter, se usará el medicamento anestésico local llamado ropivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio ciego controlado aleatorizado con un brazo de control simulado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una FNB de una sola inyección con colocación de un catéter en la piel (control simulado) o una CFNC convencional con catéter.
El grupo con SSFNB recibirá un bloqueo del nervio femoral antes de la cirugía en el área preoperatoria guiada por un neuroestimulador y ultrasonido. Se inyectará un bolo de ropivacaína al 0,5 % alrededor del nervio femoral. Se colocaría un catéter sobre la piel, sin penetración, con vendaje oclusivo aplicado sobre el sitio. Se colocará una bolsa de solución salina de tamaño estándar en la bomba, pero no se encenderá. El tubo será opaco y se colocará una bolsa sobre la bomba para ocultar al paciente el medicamento o la falta de medicamento que se está administrando. El paciente, el personal de enfermería y los fisioterapeutas estarán cegados a la presencia de un catéter simulado. La infusión se etiquetará como "Fármaco del estudio R" o "Fármaco del estudio N" en la receta médica electrónica.
Al grupo aleatorizado con fármaco activo por CFNB se le colocaría un catéter femoral continuo mediante estimulador nervioso y ultrasonido. El catéter se administrará en bolo con ropivacaína al 0,5 % alrededor del nervio femoral y se aplicará un vendaje oclusivo sobre el catéter.
Después de la colocación del bloqueo del nervio femoral, los pacientes serán transportados al quirófano y se realizará anestesia espinal con bupivacaína y fentanilo. La sedación intraoperatoria de la infusión de propofol se titulará a discreción del equipo de anestesia. Los pacientes recibirán analgesia programada y de rescate según el protocolo de la vía clínica.
Los pacientes con CFNB recibirán una infusión de ropivacaína al 0,2% (la tasa de infusión dependerá del juicio clínico del anestesiólogo) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de que haya desaparecido el efecto de la anestesia espinal. La infusión continuará mientras dure el catéter, a las 4 a. m. POD uno. Los pacientes con SSFNB no recibirán ninguna infusión a través del catéter simulado.
Los catéteres se retirarán el día postoperatorio (POD) uno alrededor de las 8 am. Se evaluará la puntuación del dolor del paciente utilizando la puntuación analógica visual (VAS). El estado funcional será evaluado por el fisioterapeuta en el POD uno. El terapeuta evaluará y documentará la distancia recorrida, el dispositivo de asistencia utilizado, el nivel de asistencia necesario para deambular y la propiocepción de la rodilla o la recomendación continua del inmovilizador de rodilla.
Los pacientes serán evaluados en la PACU y POD 1 y 2. Se realizarán registros del consumo total de opioides en equivalentes de morfina, puntuación VAS de 0-10 tanto en reposo como en la participación en fisioterapia, incidencia de náuseas y vómitos y estado funcional durante terapia física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-80 años)
- Programado para someterse a ATR primaria unilateral con abordaje pararrotuliano
- El paciente acepta participar en el estudio
- Bloqueo efectivo del nervio femoral
- Sin contraindicaciones para anestesia raquídea o regional
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dependencia de opiáceos o tratamiento analgésico crónico actual (uso diario >4 semanas)
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Insuficiencia/enfermedad hepática o renal conocida
- Neuropatía periférica
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
- El embarazo
- Encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéteres del nervio femoral
Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio femoral de inyección única junto con un catéter de nervio femoral continuo convencional.
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El catéter se administrará en bolo con ropivacaína al 0,5 % alrededor del nervio femoral y se aplicará un vendaje oclusivo sobre el catéter. Los pacientes con CFNB recibirán una infusión de ropivacaína al 0,2% (la tasa de infusión dependerá del juicio clínico del anestesiólogo)
Otros nombres:
El grupo con SSFNB recibirá un bloqueo del nervio femoral antes de la cirugía en el área preoperatoria guiada por un neuroestimulador y ultrasonido.
Se inyectará un bolo de ropivacaína al 0,5 % alrededor del nervio femoral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueos del nervio femoral de disparo único
Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección y un catéter simulado después de la operación.
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El grupo con SSFNB recibirá un bloqueo del nervio femoral antes de la cirugía en el área preoperatoria guiada por un neuroestimulador y ultrasonido.
Se inyectará un bolo de ropivacaína al 0,5 % alrededor del nervio femoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Escala analógica del dolor: 0-10 donde 10 es el peor dolor posible y 0 es ningún dolor.
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48 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descanso del sueño
Periodo de tiempo: 8 AM después de la operación día 1
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Se preguntará a los pacientes si tuvieron dificultad para dormir debido al dolor.
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8 AM después de la operación día 1
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 8 AM después de la operación día 1
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Náuseas y vómitos- Cuestionario escrito administrado al paciente.
¿El paciente experimentó náuseas?
Sí No.
Utilizando la escala 0- sin náuseas, 1- náuseas sin vómitos, 2- vómitos, 3- vómitos persistentes.
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8 AM después de la operación día 1
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Distancia recorrida
Periodo de tiempo: 8 AM después de la operación día 1, 48 horas después de la operación, 3 meses después de la operación
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Distancia recorrida: la distancia se medirá en metros y el dispositivo de asistencia utilizado (incluido el inmovilizador de rodilla)
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8 AM después de la operación día 1, 48 horas después de la operación, 3 meses después de la operación
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Nivel de asistencia para la deambulación
Periodo de tiempo: 8 AM después de la operación día 1, 48 horas después de la operación, 3 meses después de la operación
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Nivel de asistencia para la deambulación: supervisión independiente (sin dispositivo, oportuna, segura), independiente modificada (dispositivo de asistencia, problemas de seguridad o puntualidad) (requiere asistencia en espera, indicaciones), asistencia mínima (el paciente gasta el 75 % del esfuerzo necesario para completar la tarea) , asistencia moderada (el paciente gasta del 50 al 74 % del esfuerzo necesario para completar la tarea), asistencia máxima (el paciente gasta del 25 al 49 % del esfuerzo necesario para completar la tarea), asistencia total (el paciente gasta >25 % del esfuerzo necesario para completar la tarea ).
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8 AM después de la operación día 1, 48 horas después de la operación, 3 meses después de la operación
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Horas hasta que se descargue el inmovilizador de rodilla
Periodo de tiempo: 8 AM después de la operación día 1, 48 horas después de la operación, 3 meses después de la operación
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Horas hasta que se descargue el inmovilizador de rodilla: como medida de la propiocepción de la rodilla y la fuerza cuádruple, el fisioterapeuta descargará el inmovilizador de rodilla cuando el paciente pueda movilizarse de manera segura sin el aparato ortopédico.
Se medirán las horas desde la cirugía hasta el alta y > 24 horas después de la cirugía se considerará un alta tardía donde < 24 horas después de la operación se considerará satisfactoria.
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8 AM después de la operación día 1, 48 horas después de la operación, 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 14-1-M-255
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