Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af femorale nervekatetre med enkeltskudte femorale nerveblokke til total knæudskiftningskirurgi

1. august 2016 opdateret af: Varun Dixit, Eastern Maine Medical Center

Sammenligning af en enkelt skud lårbensnerveblok til femoral nerveblok skud plus kontinuerlig lårnervekateter til total knæudskiftningskirurgi; et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til smertekontrol brugt under total knæledsudskiftningskirurgi. Den smertestillende medicin, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er ikke eksperimentel.

Efterforskerne vil sammenligne enkelt skud femoral nerveblok (SSFNB) og femoral nerveblok (FNB) plus kontinuerlig femoral nerve kateter (CFNC) for at bestemme, hvilken metode der giver patienter bedre smertekontrol, øger evnen til at deltage i fysioterapi og reducerer forbruget af anden smertestillende medicin. Med enten det enkelte skud eller kateteret vil den lokale bedøvende medicin kaldet ropivacain blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret blindet studie med en falsk kontrolarm. Patienterne vil blive randomiseret til enten et enkelt skud FNB med placering af et kateter på huden (sham control) eller en konventionel CFNC med kateter.

Gruppen med SSFNB vil modtage en femoral nerveblokering før operationen i det præoperative område styret af en nervestimulator og ultralyd. En bolus på 0,5 % ropivacain vil blive injiceret omkring femoralisnerven. Et kateter placeres på huden uden gennemtrængning med okklusiv forbinding på stedet. En standardstørrelse saltvandspose vil blive placeret på pumpen, men vil ikke blive tændt. Slangen vil være uigennemsigtig, og en pose vil blive placeret over pumpen for at blinde patienten for den medicin, eller mangel på medicin, der administreres. Patienten, plejepersonalet og fysioterapeuter vil blive blindet for tilstedeværelsen af ​​et falsk kateter. Infusionen vil være mærket 'Study Drug R' eller 'Study Drug N' i den elektroniske medicinrecept.

Gruppen randomiseret med aktivt lægemiddel af CFNB ville have et kontinuerligt femoralt kateter placeret ved hjælp af nervestimulator og ultralyd. Kateteret vil blive boluseret med 0,5 % ropivacain omkring femoralisnerven og okklusiv forbinding påført over kateteret.

Efter anbringelse af femoral nerveblok vil patienter blive transporteret til operationsstuen, og der vil blive udført spinalbedøvelse med bupivacain og fentanyl. Intraoperativ sedation af propofol-infusion vil blive titreret efter anæstesiteamets skøn. Patienterne vil modtage planlagt såvel som redningsanalgesi i henhold til protokol for klinisk forløb.

Patienter med CFNB vil modtage ropivacain 0,2 % infusion (infusionshastigheden vil afhænge af anæstesiologens kliniske vurdering) i post-anæstesiafdelingen (PACU), efter at spinalbedøvelsen er aftaget. Infusionen fortsættes under kateterets varighed, kl. 04.00 POD 1. Patienter med SSFNB vil ikke modtage nogen infusion gennem det falske kateter.

Katetrene vil blive fjernet på postoperativ dag (POD) et omkring kl. 8.00. Patientens smertescore ved hjælp af visuel analog score (VAS) vil blive vurderet. Funktionel status vil blive vurderet af fysioterapeuten på POD 1. Terapeuten vil vurdere og dokumentere afstanden, der er gået, det anvendte hjælpemiddel, det nødvendige niveau for ambulering og knæproprioception eller fortsat anbefaling af knæ-startspærren.

Patienterne vil blive vurderet i PACU og POD 1 og 2. Der vil blive registreret totalt opioidforbrug i morfinækvivalenter, VAS-score fra 0-10 både i hvile og ved deltagelse i fysioterapi, forekomst af kvalme og opkastning og funktionel status under fysisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-80 år)
  • Planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA med Parapatellar tilgang
  • Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen
  • Effektiv femoral nerveblok
  • Ingen kontraindikation for spinal eller regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opioidafhængighed eller aktuel kronisk smertestillende behandling (daglig brug >4 uger
  • Allergi over for studiemedicin
  • Kendt lever- eller nyreinsufficiens/sygdom
  • Perifer neuropati
  • Sygelig fedme (BMI >40 kg/m2)
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol
  • Graviditet
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervekatetre
Patienter vil modtage en enkelt skud femoral nerveblok sammen med et konventionelt kontinuerligt femoral nerve kateter
Medicin: Femoral nervekatetre

Kateteret vil blive boluseret med 0,5 % ropivacain omkring femoralisnerven og okklusiv forbinding påført over kateteret.

Patienter med CFNB vil modtage ropivacain 0,2 % infusion (infusionshastigheden vil afhænge af anæstesiologens kliniske vurdering)

Andre navne:
  • 0,5 % ropivacain bolus efterfulgt af 0,2 % infusion
Medicin: Enkeltskudt lårbensnerveblokke
Gruppen med SSFNB vil modtage en femoral nerveblokering før operationen i det præoperative område styret af en nervestimulator og ultralyd. En bolus på 0,5 % ropivacain vil blive injiceret omkring femoralisnerven.
Andre navne:
  • 0,5% ropivacain
Aktiv komparator: Enkeltskudt lårbensnerveblokke
Patienterne vil modtage en enkelt skud femoral nerveblok og et falsk kateterpost op.
Medicin: Enkeltskudt lårbensnerveblokke
Gruppen med SSFNB vil modtage en femoral nerveblokering før operationen i det præoperative område styret af en nervestimulator og ultralyd. En bolus på 0,5 % ropivacain vil blive injiceret omkring femoralisnerven.
Andre navne:
  • 0,5% ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerte Analog skala - 0-10 var 10 er den værst mulige smerte og 0 er ingen smerte overhovedet.
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslappet søvn
Tidsramme: 8.00 post op dag 1
Patienterne vil blive spurgt, om de havde svært ved at sove på grund af smerter.
8.00 post op dag 1
Kvalme og opkast
Tidsramme: 8.00 post op dag 1
Kvalme og opkastning - Skriftligt spørgeskema administreres til patienten. Oplevede patienten kvalme? Ja Nej. Brug af skala 0- ingen kvalme, 1- kvalme ingen opkastning, 2-opkastning, 3- vedvarende opkastning.
8.00 post op dag 1
Gået afstand
Tidsramme: 8:00 post op dag 1, 48 timer post operation, 3 måneder post operation
Gået distance - Afstanden vil blive målt i meter og brugt hjælpemiddel (inklusive knæ startspærre)
8:00 post op dag 1, 48 timer post operation, 3 måneder post operation
Niveau af Assist til Ambulation
Tidsramme: 8:00 post op dag 1, 48 timer post operation, 3 måneder post operation
Niveau af Assist til Ambulation - Uafhængig (ingen enhed, rettidig, sikker), modificeret uafhængig (hjælpeanordning, sikker eller aktualitetsproblemer) supervision (kræver standby-assistance, cueing), minimal assistance (patienten bruger 75 % af den nødvendige indsats for at udføre opgaven) , moderat assistance (patienten bruger 50-74 % af den nødvendige indsats for at udføre opgaven), max assist (patienten bruger 25-49 % af den nødvendige indsats for at udføre opgaven), total assistance (patienten bruger >25 % af den nødvendige indsats for at udføre opgaven ).
8:00 post op dag 1, 48 timer post operation, 3 måneder post operation
Timer indtil knæ startspærre er afladet
Tidsramme: 8:00 post op dag 1, 48 timer post operation, 3 måneder post operation
Timer indtil knæ-startspærre aflades - Som et mål for knæproprioception og quad-styrke vil fysioterapeuten aflade knæ-immobilizeren, når patienten sikkert kan mobilisere sig uden bøjlen. Timerne fra operation til udskrivelse vil blive målt og >24 timer efter operationen vil blive betragtet som forsinket udskrivelse, hvor <24 timer post op vil blive betragtet som tilfredsstillende.
8:00 post op dag 1, 48 timer post operation, 3 måneder post operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Maine Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1-M-255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Femoral nervekatetre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner