Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání katétrů femorálního nervu s jednorázovými bloky femorálního nervu pro operaci totální náhrady kolena

1. srpna 2016 aktualizováno: Varun Dixit, Eastern Maine Medical Center

Srovnání blokády stehenního nervu s jedním výstřelem a blokem stehenního nervu Shot Plus kontinuální katétr femorálního nervu pro operaci totální náhrady kolene; Randomizovaná, zaslepená kontrolovaná zkouška.

Cílem této studie je porovnat dvě metody kontroly bolesti používané při operaci totální náhrady kolenního kloubu. Lék proti bolesti, který bude použit pro tuto studii, není experimentální.

Vyšetřovatelé budou porovnávat blokádu stehenního nervu (SSFNB) a blokádu stehenního nervu (FNB) plus kontinuální katétr femorálního nervu (CFNC), aby určili, která metoda poskytuje pacientům lepší kontrolu bolesti, zvyšuje schopnost účastnit se fyzikální terapie a snižuje spotřebu. jiných léků proti bolesti. Buď jednorázovou dávkou nebo katétrem se použije lokální znecitlivující lék zvaný ropivakain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie s falešným kontrolním ramenem. Pacienti budou randomizováni buď do jednorázového FNB s umístěním katétru na kůži (sham kontrola) nebo do konvenčního CFNC s katétrem.

Skupina s SSFNB dostane před operací blokádu stehenního nervu v předoperační oblasti vedenou nervovým stimulátorem a ultrazvukem. Bolus 0,5 % ropivakainu bude injikován kolem femorálního nervu. Katétr by byl umístěn na kůži, bez penetrace, s okluzivním obvazem aplikovaným na místo. Sáček s fyziologickým roztokem standardní velikosti bude umístěn na pumpě, ale nebude zapnut. Hadička bude neprůhledná a přes pumpu se umístí vak, který zaslepí pacienta před podávaným lékem nebo nedostatkem léku. Pacient, ošetřující personál a fyzioterapeuti budou zaslepeni vůči přítomnosti falešného katétru. Infuze bude na elektronickém lékařském předpisu označena jako „Study Drug R“ nebo „Study Drug N“.

Skupina randomizovaná s aktivním lékem pomocí CFNB by měla zaveden kontinuální femorální katétr pomocí nervového stimulátoru a ultrazvuku. Katétr bude bolusován s 0,5% ropivakainem kolem femorálního nervu a na katetr se aplikuje okluzivní obvaz.

Po umístění blokády stehenního nervu budou pacienti transportováni na operační sál a provedena spinální anestezie bupivakainem a fentanylem. Intraoperační sedace infuze propofolu bude titrována podle uvážení anesteziologického týmu. Pacienti dostanou plánovanou i záchrannou analgezii podle protokolu klinické cesty.

Pacienti s CFNB dostanou 0,2% infuzi ropivakainu (rychlost infuze bude záviset na klinickém posouzení anesteziologa) na jednotce postanesteziologické péče (PACU) poté, co spinální anestezie odezní. Infuze bude pokračovat po dobu trvání katétru, 4:00 POD jedna. Pacienti s SSFNB nedostanou žádnou infuzi přes falešný katétr.

Katétry budou odstraněny první pooperační den (POD) asi v 8 hodin ráno. Bude hodnoceno skóre bolesti pacienta pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Funkční stav posoudí fyzioterapeut na POD jedna. Terapeut posoudí a zdokumentuje ušlou vzdálenost, použité asistenční zařízení, úroveň pomoci potřebné k chůzi a propriocepci kolena nebo pokračující doporučení imobilizéru kolena.

Pacienti budou hodnoceni v PACU a POD 1 a 2. Zaznamená se celková spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu, skóre VAS od 0 do 10 jak v klidu, tak při účasti na fyzikální terapii, výskyt nevolnosti a zvracení a funkční stav během fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-80 let)
  • Plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA s parapatellárním přístupem
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii
  • Efektivní blokáda stehenního nervu
  • Žádná kontraindikace pro spinální nebo regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na opioidech v anamnéze nebo současná chronická analgetická léčba (denní užívání > 4 týdny
  • Alergie ke studiu léků
  • Známá jaterní nebo renální insuficience/onemocnění
  • Periferní neuropatie
  • Morbidní obezita (BMI >40 kg/m2)
  • Nelze dodržet protokol studie
  • Těhotenství
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katetry pro femorální nerv
Pacienti dostanou blok femorálního nervu Single Shot spolu s konvenčním kontinuálním katetrem femorálního nervu
Lék: Katetry pro femorální nerv

Katétr bude bolusován s 0,5% ropivakainem kolem femorálního nervu a na katetr se aplikuje okluzivní obvaz.

Pacienti s CFNB dostanou 0,2% infuzi ropivakainu (rychlost infuze bude záviset na klinickém posouzení anesteziologa)

Ostatní jména:
  • 0,5% bolus ropivakainu následovaný 0,2% infuzí
Lék: Jednorázové blokády stehenního nervu
Skupina s SSFNB dostane před operací blokádu stehenního nervu v předoperační oblasti vedenou nervovým stimulátorem a ultrazvukem. Bolus 0,5 % ropivakainu bude injikován kolem femorálního nervu.
Ostatní jména:
  • 0,5 % ropivakainu
Aktivní komparátor: Jednorázové blokády stehenního nervu
Pacienti dostanou jednorázový femorální nervový blok a falešný katetr po operaci.
Lék: Jednorázové blokády stehenního nervu
Skupina s SSFNB dostane před operací blokádu stehenního nervu v předoperační oblasti vedenou nervovým stimulátorem a ultrazvukem. Bolus 0,5 % ropivakainu bude injikován kolem femorálního nervu.
Ostatní jména:
  • 0,5 % ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
Analogová škála bolesti - 0-10 bylo 10 nejhorší možná bolest a 0 je žádná bolest.
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidný spánek
Časové okno: 8:00 po operačním dni 1
Pacienti budou dotázáni, zda měli potíže se spánkem kvůli bolesti.
8:00 po operačním dni 1
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 8:00 po operačním dni 1
Nevolnost a zvracení - písemný dotazník podávaný pacientovi. Pociťoval pacient nevolnost? Ano ne. Pomocí stupnice 0- žádná nevolnost, 1- nevolnost žádné zvracení, 2-zvracení, 3- přetrvávající zvracení.
8:00 po operačním dni 1
Ušel vzdálenost
Časové okno: 8:00 po operaci 1. den, 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
Ušená vzdálenost – Vzdálenost bude měřena v metrech a použitém asistenčním zařízení (včetně imobilizéru kolena)
8:00 po operaci 1. den, 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
Úroveň asistence při chůzi
Časové okno: 8:00 po operaci 1. den, 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
Úroveň pomoci pro ambulaci – Nezávislá (žádné zařízení, včas, bezpečně), upravená nezávislá (pomocné zařízení, problémy s bezpečností nebo včasností), dohled (vyžaduje pomoc v pohotovostním režimu, navádění), minimální pomoc (pacient vynaloží 75 % úsilí potřebného k dokončení úkolu) , střední asistence (pacient vynaloží 50–74 % úsilí potřebného k dokončení úkolu), maximální asistence (pacient vynaloží 25–49 % úsilí potřebného k dokončení úkolu), celková pomoc (pacient vynaloží >25 % úsilí potřebného k dokončení úkolu ).
8:00 po operaci 1. den, 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
Hodiny do vybití imobilizéru kolena
Časové okno: 8:00 po operaci 1. den, 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
Hodiny do vybití imobilizéru kolena – Fyzioterapeut jako měřítko propriocepce kolena a síly čtyřkolek vybije imobilizér kolena, když se pacient může bezpečně mobilizovat bez ortézy. Hodiny od operace do propuštění budou měřeny a >24 hodin po operaci bude považováno za opožděné propuštění, přičemž <24 hodin po operaci bude považováno za uspokojivé.
8:00 po operaci 1. den, 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Maine Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1-M-255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetry pro femorální nerv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit