Sammenligning av femorale nervekatetre med enkeltskudd av femoral nerveblokker for total kneprotesekirurgi
Sammenligning av et enkelt skudd femoral nerveblokk til femoral nerveblokkskudd pluss kontinuerlig femoral nervekateter for total kneprotesekirurgi; en randomisert, blindet kontrollert prøveversjon.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for smertekontroll brukt under total kneleddprotesekirurgi. Smertemedisinen som vil bli brukt i denne studien er ikke eksperimentell.
Etterforskerne vil sammenligne enkeltskudd femoral nerveblokk (SSFNB) og Femoral Nerve Block (FNB) pluss kontinuerlig femoral nerve kateter (CFNC) for å finne ut hvilken metode som gir pasienter bedre smertekontroll, øker muligheten til å delta i fysioterapi og reduserer forbruket av andre smertestillende medisiner. Med enten enkeltskuddet eller kateteret vil den lokale bedøvende medisinen som kalles ropivakain bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert kontrollert blindet studie med en falsk kontrollarm. Pasientene vil bli randomisert til enten et enkelt skudd FNB med plassering av et kateter på huden (sham control) eller en konvensjonell CFNC med kateter.
Gruppen med SSFNB vil få en femoral nerveblokk før operasjonen i det preoperative området veiledet av nervestimulator og ultralyd. En bolus på 0,5 % ropivakain vil bli injisert rundt femoralisnerven. Et kateter vil bli plassert på huden, uten penetrering, med okklusive bandasje påført over stedet. En saltvannspose i standardstørrelse vil bli plassert på pumpen, men vil ikke slås på. Slangen vil være ugjennomsiktig og en pose vil bli plassert over pumpen for å blinde pasienten for medisinen, eller mangel på medisiner, som administreres. Pasienten, pleiepersonell og fysioterapeuter vil bli blindet for tilstedeværelsen av et falsk kateter. Infusjonen vil merkes 'Study Drug R' eller 'Study Drug N' i den elektroniske medisinresepten.
Gruppen randomisert med aktivt medikament av CFNB ville ha et kontinuerlig femoralt kateter plassert ved hjelp av nervestimulator og ultralyd. Kateteret vil bli bolusert med 0,5 % ropivakain rundt femoralisnerven og okklusive bandasje påført over kateteret.
Etter plassering av femoral nerveblokk vil pasienter bli transportert til operasjonsstuen og spinalbedøvelse med bupivakain og fentanyl vil bli utført. Intraoperativ sedasjon av propofolinfusjon vil titreres etter anestesiteamets skjønn. Pasienter vil motta planlagt så vel som redningsanalgesi i henhold til klinisk protokoll.
Pasienter med CFNB vil få ropivakain 0,2 % infusjon (infusjonshastigheten vil avhenge av anestesilegens kliniske vurdering) i postanestesiavdelingen (PACU) etter at spinalbedøvelsen er utslitt. Infusjonen vil fortsette under kateterets varighet, kl. 04.00 POD én. Pasienter med SSFNB vil ikke få noen infusjon gjennom det falske kateteret.
Katetrene vil bli fjernet på postoperativ dag (POD) én ca. kl. 08.00. Pasientens smertescore ved bruk av visuell analog score (VAS) vil bli vurdert. Funksjonell status vil bli vurdert av fysioterapeut på POD en. Terapeuten vil vurdere og dokumentere avstanden som er gått, hjelpeapparatet som brukes, nivået av assistanse som er nødvendig for å gå, og knepropriosepsjon eller fortsatt anbefaling av knestarteren.
Pasientene vil bli vurdert i PACU og POD 1 og 2. Det vil bli gjort registreringer av totalt opioidforbruk i morfinekvivalenter, VAS-score fra 0-10 både i hvile og ved deltakelse i fysioterapi, forekomst av kvalme og oppkast og funksjonsstatus under fysioterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-80 år)
- Planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA med parapatellar tilnærming
- Pasienten godtar å delta i studien
- Effektiv femoral nerveblokk
- Ingen kontraindikasjon for spinal eller regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med opioidavhengighet eller nåværende kronisk smertestillende behandling (daglig bruk >4 uker
- Allergi for å studere medisiner
- Kjent lever- eller nyresvikt/sykdom
- Perifer nevropati
- Sykelig fedme (BMI >40 kg/m2)
- Kan ikke overholde studieprotokollen
- Svangerskap
- Fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nervekateter
Pasienter vil motta en enkelt skudd femoral nerveblokk sammen med et konvensjonelt kontinuerlig femoral nerve kateter
|
Kateteret vil bli bolusert med 0,5 % ropivakain rundt femoralisnerven og okklusive bandasje påført over kateteret. Pasienter med CFNB vil få ropivakain 0,2 % infusjon (infusjonshastigheten vil være avhengig av anestesilegens kliniske vurdering)
Andre navn:
Gruppen med SSFNB vil få en femoral nerveblokk før operasjonen i det preoperative området veiledet av nervestimulator og ultralyd.
En bolus på 0,5 % ropivakain vil bli injisert rundt femoralisnerven.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enkeltskudd av femoral nerveblokker
Pasienter vil motta en enkelt skudd femoral nerveblokk og et falsk kateter post op.
|
Gruppen med SSFNB vil få en femoral nerveblokk før operasjonen i det preoperative området veiledet av nervestimulator og ultralyd.
En bolus på 0,5 % ropivakain vil bli injisert rundt femoralisnerven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerte Analog skala - 0-10 var 10 er den verste smerten og 0 er ingen smerte i det hele tatt.
|
48 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslappende søvn
Tidsramme: 08.00 post op dag 1
|
Pasientene vil bli spurt om de hadde problemer med å sove på grunn av smerter.
|
08.00 post op dag 1
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 08.00 post op dag 1
|
Kvalme og oppkast - Skriftlig spørreskjema gis til pasienten.
Opplevde pasienten kvalme?
Ja Nei.
Bruker skala 0- ingen kvalme, 1- kvalme ingen brekninger, 2-oppkast, 3- vedvarende oppkast.
|
08.00 post op dag 1
|
|
Gått avstand
Tidsramme: 08.00 post op dag 1, 48 timer post op, 3 måneder post op
|
Gått distanse - Avstanden vil bli målt i meter og hjelpemiddel som brukes (inkludert knestartsperre)
|
08.00 post op dag 1, 48 timer post op, 3 måneder post op
|
|
Nivå av assistanse for ambulasjon
Tidsramme: 08.00 post op dag 1, 48 timer post op, 3 måneder post op
|
Assistansenivå for ambulasjon - Uavhengig (ingen enhet, rettidig, trygt), modifisert uavhengig (hjelpemiddel, trygghet eller aktualitetsproblemer) tilsyn (krever standby-hjelp, cueing), minimal assistanse (pasienten bruker 75 % av innsatsen som trengs for å fullføre oppgaven) , moderat assistanse (pasienten bruker 50–74 % av innsatsen som er nødvendig for å fullføre oppgaven), maksimal assistanse (pasienten bruker 25–49 % av innsatsen som trengs for å fullføre oppgaven), total assistanse (pasienten bruker >25 % av innsatsen som trengs for å fullføre oppgaven ).
|
08.00 post op dag 1, 48 timer post op, 3 måneder post op
|
|
Timer til knestartsperre er utladet
Tidsramme: 08.00 post op dag 1, 48 timer post op, 3 måneder post op
|
Timer til kne-immobilisatoren er utladet - Som en måler på knepropriosepsjon og quad-styrke vil fysioterapeuten tømme kne-immobilizeren når pasienten trygt kan mobilisere uten støtten.
Timene fra operasjon til utskrivning vil bli målt og >24 timer etter operasjon vil bli ansett som forsinket utskrivning der <24 timer etter operasjon anses som tilfredsstillende.
|
08.00 post op dag 1, 48 timer post op, 3 måneder post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1-M-255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .