Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A combcsonti idegkatéterek összehasonlítása az egyszeri combideg-blokkokkal a teljes térdprotézis műtéthez

2016. augusztus 1. frissítette: Varun Dixit, Eastern Maine Medical Center

Egyetlen injekciós combidegblokk összehasonlítása a combcsont idegblokkjával plusz folyamatos combideg-katéterrel teljes térdprotézis műtéthez; egy véletlenszerű, vakon ellenőrzött próba.

A tanulmány célja a fájdalomcsillapítás két módszerének összehasonlítása, amelyeket a teljes térdízület-protézis műtét során alkalmaznak. A vizsgálathoz használt fájdalomcsillapítók nem kísérleti jellegűek.

A kutatók összehasonlítják az egyszeri femorális idegblokkot (SSFNB) és a femoralis idegblokkot (FNB), valamint a folyamatos femorális idegkatétert (CFNC), hogy meghatározzák, melyik módszer biztosítja a betegek jobb fájdalomcsillapítását, növelve a fizikoterápiában való részvételi képességet és csökkentve a fogyasztást. egyéb fájdalomcsillapítók. Egyetlen injekcióval vagy katéterrel a ropivakain nevű helyi zsibbadásgátló gyógyszert fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat egy véletlen besorolású, kontrollált, vak vizsgálat, színlelt kontroll karral. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy egyszeri injekciós FNB-re, katéter bőrre helyezésével (álkontroll), vagy egy hagyományos CFNC-re katéterrel.

Az SSFNB-vel rendelkező csoport a műtét előtt combidegblokkot kap a műtét előtti területen idegstimulátor és ultrahang segítségével. 0,5%-os ropivakaint tartalmazó bólust injektálnak a femorális ideg köré. Katétert helyeznek a bőrre, behatolás nélkül, és okkluzív kötszert helyeznek a helyre. Szabványos méretű sóoldatos zacskó kerül a pumpára, de nem kapcsolja be. A cső átlátszatlan, és egy zacskót helyeznek a pumpára, hogy a pácienst elvakítsák a beadandó gyógyszertől vagy a gyógyszer hiányától. A pácienst, az ápoló személyzetet és a fizikoterapeutákat megvakítják a színlelt katéter jelenlététől. Az infúziót „Study Drug R” vagy „Study Drug N” címkével látják el az elektronikus gyógyszeres receptben.

A CFNB által aktív gyógyszerrel randomizált csoportban egy folyamatos femorális katétert helyeztek el idegstimulátor és ultrahang segítségével. A katétert 0,5%-os ropivakainnal bolusizálják a combideg körül, és a katéterre okkluzív kötszert helyeznek.

A femorális idegblokk elhelyezése után a betegeket a műtőbe szállítják, ahol spinális érzéstelenítést végeznek bupivakainnal és fentanillal. A propofol infúzió műtéten belüli szedációját az érzéstelenítő csoport belátása szerint titrálják. A betegek ütemezett és mentő fájdalomcsillapításban részesülnek a klinikai útvonal protokollja szerint.

A CFNB-ben szenvedő betegek 0,2%-os ropivakain infúziót kapnak (az infúzió sebessége az aneszteziológus klinikai megítélésétől függ) a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) a spinális érzéstelenítés elmúltával. Az infúziót a katéter időtartama alatt folytatják, 4:00 POD egy. Az SSFNB-ben szenvedő betegek nem kapnak infúziót a színlelt katéteren keresztül.

A katétert az első posztoperatív napon (POD) eltávolítják körülbelül 8 órakor. A páciens fájdalompontszámát vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével értékeljük. A funkcionális állapotot a fizikoterapeuta fogja felmérni a POD one készüléken. A terapeuta felméri és dokumentálja a megtett távolságot, a használt segédeszközt, a mozgáshoz szükséges segítség szintjét, valamint a térd propriocepcióját vagy a térd-immobilizátor folyamatos ajánlását.

A betegeket a PACU-ban, valamint a POD 1-ben és 2-ben értékelik. Feljegyzések készülnek a teljes opioidfogyasztásról morfium-ekvivalensben, a VAS-pontszám 0-10 között nyugalmi állapotban és a fizikoterápiában való részvételkor, a hányinger és hányás előfordulási gyakorisága, valamint a funkcionális állapot a kezelés alatt. fizikoterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18-80 évesek)
  • A tervek szerint elsődleges, egyoldalú TKA-n kell átesni, Parapatelláris megközelítéssel
  • A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Hatékony femorális idegblokk
  • Nincs ellenjavallat a spinális vagy regionális érzéstelenítéshez

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő opioid-függőség vagy jelenlegi krónikus fájdalomcsillapító terápia (napi használat >4 hét
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • Ismert máj- vagy veseelégtelenség/betegség
  • Perifériás neuropátia
  • Morbid elhízás (BMI >40 kg/m2)
  • Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Terhesség
  • Bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális idegkatéterek
A betegek egylövésű femorális idegblokkot kapnak a hagyományos folyamatos femorális idegkatéterrel együtt

A katétert 0,5%-os ropivakainnal bolusizálják a combideg körül, és a katéterre okkluzív kötszert helyeznek.

A CFNB-ben szenvedő betegek 0,2%-os ropivakain infúziót kapnak (az infúzió sebessége az aneszteziológus klinikai megítélésétől függ)

Más nevek:
  • 0,5% ropivakain bolus, majd 0,2% infúzió
Az SSFNB-vel rendelkező csoport a műtét előtt combidegblokkot kap a műtét előtti területen idegstimulátor és ultrahang segítségével. 0,5%-os ropivakaint tartalmazó bólust injektálnak a femorális ideg köré.
Más nevek:
  • 0,5% ropivakain
Aktív összehasonlító: Egylövésű combcsont idegblokkok
A betegek egyszeri injekciós femorális idegblokkot és álkatétert kapnak műtét után.
Az SSFNB-vel rendelkező csoport a műtét előtt combidegblokkot kap a műtét előtti területen idegstimulátor és ultrahang segítségével. 0,5%-os ropivakaint tartalmazó bólust injektálnak a femorális ideg köré.
Más nevek:
  • 0,5% ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 48 órával a műtét után
Fájdalom analóg skála: 0-10 10 a lehető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig egyáltalán nem fájdalom.
48 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás pihentetése
Időkeret: 8:00, posta 1. nap
A betegeket megkérdezik, hogy voltak-e alvási nehézségeik a fájdalom miatt.
8:00, posta 1. nap
Hányinger és hányás
Időkeret: 8:00, posta 1. nap
Hányinger és hányás – Írásbeli kérdőívet kell beadni a páciensnek. Hányingert tapasztalt a beteg? Igen nem. A skála 0- nincs hányinger, 1- hányinger nincs hányás, 2-hányás, 3- tartós hányás.
8:00, posta 1. nap
Megtett távolság
Időkeret: 8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
Megtett távolság – A távolság méterben és a használt segédeszközben (beleértve a térd indításgátlót is) lesz mérve.
8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
Ambuláns segítség szintje
Időkeret: 8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
Ambuláns segítség szintje – Független (eszköz nélkül, időben, biztonságosan), módosított független (segédeszköz, biztonsággal vagy időszerűséggel kapcsolatos problémák) felügyelet (készenléti segítség, jelzés szükséges), minimális segítség (a páciens a feladat elvégzéséhez szükséges erőfeszítéseinek 75%-át fordítja) , mérsékelt asszisztencia (a páciens a feladat elvégzéséhez szükséges erőfeszítés 50-74%-át fordítja), max asszisztens (a páciens a feladat elvégzéséhez szükséges erőfeszítés 25-49%-át fordítja), teljes segítség (a beteg a feladat elvégzéséhez szükséges erőfeszítések >25%-át fordítja) ).
8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
Órák a térd indításgátló lemerüléséig
Időkeret: 8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
Órák a térd indításgátló lemerüléséig – A térd propriocepciója és a quad erő méréseként a fizikoterapeuta kisüti a térd indításgátlót, amikor a páciens biztonságosan tud mobilizálni a merevítő nélkül. A műtéttől az elbocsátásig eltelt órákat mérik, és a műtét után több mint 24 órát késleltetett elbocsátásnak tekintik, ahol a műtét utáni 24 óránál kevesebb számít kielégítőnek.
8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Femorális idegkatéterek

3
Iratkozz fel