- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02106481
A combcsonti idegkatéterek összehasonlítása az egyszeri combideg-blokkokkal a teljes térdprotézis műtéthez
Egyetlen injekciós combidegblokk összehasonlítása a combcsont idegblokkjával plusz folyamatos combideg-katéterrel teljes térdprotézis műtéthez; egy véletlenszerű, vakon ellenőrzött próba.
A tanulmány célja a fájdalomcsillapítás két módszerének összehasonlítása, amelyeket a teljes térdízület-protézis műtét során alkalmaznak. A vizsgálathoz használt fájdalomcsillapítók nem kísérleti jellegűek.
A kutatók összehasonlítják az egyszeri femorális idegblokkot (SSFNB) és a femoralis idegblokkot (FNB), valamint a folyamatos femorális idegkatétert (CFNC), hogy meghatározzák, melyik módszer biztosítja a betegek jobb fájdalomcsillapítását, növelve a fizikoterápiában való részvételi képességet és csökkentve a fogyasztást. egyéb fájdalomcsillapítók. Egyetlen injekcióval vagy katéterrel a ropivakain nevű helyi zsibbadásgátló gyógyszert fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy véletlen besorolású, kontrollált, vak vizsgálat, színlelt kontroll karral. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy egyszeri injekciós FNB-re, katéter bőrre helyezésével (álkontroll), vagy egy hagyományos CFNC-re katéterrel.
Az SSFNB-vel rendelkező csoport a műtét előtt combidegblokkot kap a műtét előtti területen idegstimulátor és ultrahang segítségével. 0,5%-os ropivakaint tartalmazó bólust injektálnak a femorális ideg köré. Katétert helyeznek a bőrre, behatolás nélkül, és okkluzív kötszert helyeznek a helyre. Szabványos méretű sóoldatos zacskó kerül a pumpára, de nem kapcsolja be. A cső átlátszatlan, és egy zacskót helyeznek a pumpára, hogy a pácienst elvakítsák a beadandó gyógyszertől vagy a gyógyszer hiányától. A pácienst, az ápoló személyzetet és a fizikoterapeutákat megvakítják a színlelt katéter jelenlététől. Az infúziót „Study Drug R” vagy „Study Drug N” címkével látják el az elektronikus gyógyszeres receptben.
A CFNB által aktív gyógyszerrel randomizált csoportban egy folyamatos femorális katétert helyeztek el idegstimulátor és ultrahang segítségével. A katétert 0,5%-os ropivakainnal bolusizálják a combideg körül, és a katéterre okkluzív kötszert helyeznek.
A femorális idegblokk elhelyezése után a betegeket a műtőbe szállítják, ahol spinális érzéstelenítést végeznek bupivakainnal és fentanillal. A propofol infúzió műtéten belüli szedációját az érzéstelenítő csoport belátása szerint titrálják. A betegek ütemezett és mentő fájdalomcsillapításban részesülnek a klinikai útvonal protokollja szerint.
A CFNB-ben szenvedő betegek 0,2%-os ropivakain infúziót kapnak (az infúzió sebessége az aneszteziológus klinikai megítélésétől függ) a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) a spinális érzéstelenítés elmúltával. Az infúziót a katéter időtartama alatt folytatják, 4:00 POD egy. Az SSFNB-ben szenvedő betegek nem kapnak infúziót a színlelt katéteren keresztül.
A katétert az első posztoperatív napon (POD) eltávolítják körülbelül 8 órakor. A páciens fájdalompontszámát vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével értékeljük. A funkcionális állapotot a fizikoterapeuta fogja felmérni a POD one készüléken. A terapeuta felméri és dokumentálja a megtett távolságot, a használt segédeszközt, a mozgáshoz szükséges segítség szintjét, valamint a térd propriocepcióját vagy a térd-immobilizátor folyamatos ajánlását.
A betegeket a PACU-ban, valamint a POD 1-ben és 2-ben értékelik. Feljegyzések készülnek a teljes opioidfogyasztásról morfium-ekvivalensben, a VAS-pontszám 0-10 között nyugalmi állapotban és a fizikoterápiában való részvételkor, a hányinger és hányás előfordulási gyakorisága, valamint a funkcionális állapot a kezelés alatt. fizikoterápia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-80 évesek)
- A tervek szerint elsődleges, egyoldalú TKA-n kell átesni, Parapatelláris megközelítéssel
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Hatékony femorális idegblokk
- Nincs ellenjavallat a spinális vagy regionális érzéstelenítéshez
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő opioid-függőség vagy jelenlegi krónikus fájdalomcsillapító terápia (napi használat >4 hét
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
- Ismert máj- vagy veseelégtelenség/betegség
- Perifériás neuropátia
- Morbid elhízás (BMI >40 kg/m2)
- Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Terhesség
- Bebörtönzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Femorális idegkatéterek
A betegek egylövésű femorális idegblokkot kapnak a hagyományos folyamatos femorális idegkatéterrel együtt
|
A katétert 0,5%-os ropivakainnal bolusizálják a combideg körül, és a katéterre okkluzív kötszert helyeznek. A CFNB-ben szenvedő betegek 0,2%-os ropivakain infúziót kapnak (az infúzió sebessége az aneszteziológus klinikai megítélésétől függ)
Más nevek:
Az SSFNB-vel rendelkező csoport a műtét előtt combidegblokkot kap a műtét előtti területen idegstimulátor és ultrahang segítségével.
0,5%-os ropivakaint tartalmazó bólust injektálnak a femorális ideg köré.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Egylövésű combcsont idegblokkok
A betegek egyszeri injekciós femorális idegblokkot és álkatétert kapnak műtét után.
|
Az SSFNB-vel rendelkező csoport a műtét előtt combidegblokkot kap a műtét előtti területen idegstimulátor és ultrahang segítségével.
0,5%-os ropivakaint tartalmazó bólust injektálnak a femorális ideg köré.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Fájdalom analóg skála: 0-10 10 a lehető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig egyáltalán nem fájdalom.
|
48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás pihentetése
Időkeret: 8:00, posta 1. nap
|
A betegeket megkérdezik, hogy voltak-e alvási nehézségeik a fájdalom miatt.
|
8:00, posta 1. nap
|
Hányinger és hányás
Időkeret: 8:00, posta 1. nap
|
Hányinger és hányás – Írásbeli kérdőívet kell beadni a páciensnek.
Hányingert tapasztalt a beteg?
Igen nem.
A skála 0- nincs hányinger, 1- hányinger nincs hányás, 2-hányás, 3- tartós hányás.
|
8:00, posta 1. nap
|
Megtett távolság
Időkeret: 8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
|
Megtett távolság – A távolság méterben és a használt segédeszközben (beleértve a térd indításgátlót is) lesz mérve.
|
8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
|
Ambuláns segítség szintje
Időkeret: 8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
|
Ambuláns segítség szintje – Független (eszköz nélkül, időben, biztonságosan), módosított független (segédeszköz, biztonsággal vagy időszerűséggel kapcsolatos problémák) felügyelet (készenléti segítség, jelzés szükséges), minimális segítség (a páciens a feladat elvégzéséhez szükséges erőfeszítéseinek 75%-át fordítja) , mérsékelt asszisztencia (a páciens a feladat elvégzéséhez szükséges erőfeszítés 50-74%-át fordítja), max asszisztens (a páciens a feladat elvégzéséhez szükséges erőfeszítés 25-49%-át fordítja), teljes segítség (a beteg a feladat elvégzéséhez szükséges erőfeszítések >25%-át fordítja) ).
|
8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
|
Órák a térd indításgátló lemerüléséig
Időkeret: 8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
|
Órák a térd indításgátló lemerüléséig – A térd propriocepciója és a quad erő méréseként a fizikoterapeuta kisüti a térd indításgátlót, amikor a páciens biztonságosan tud mobilizálni a merevítő nélkül.
A műtéttől az elbocsátásig eltelt órákat mérik, és a műtét után több mint 24 órát késleltetett elbocsátásnak tekintik, ahol a műtét utáni 24 óránál kevesebb számít kielégítőnek.
|
8:00 post op 1. nap, 48 óra post op, 3 hónap után op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Varun Dixit, MD, Eastern Maine Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1-M-255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Femorális idegkatéterek
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Zimmer BiometToborzásOsteoarthritis, csípő | A csípő ér nekrózisa | Poszt-traumatikus; Arthrosis | A combcsontfej érrendszeri nekrózisaEgyesült Államok, Dánia, Japán, Hollandia, Norvégia, Svédország
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntArthroplasztika, csípőprotézisEgyesült Államok, Belgium, Kanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenMég nincs toborzásAz elülső keresztszalag sérüléseiHollandia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottIsmeretlenA perifériás artériák ateroszklerózisaOrosz Föderáció
-
Stryker Trauma GmbHToborzásCombcsonttörésEgyesült Államok
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationToborzás
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.BefejezveCombcsont törésEgyesült Államok