発作性心房細動における円周アブレーションと分節アブレーションの有効性研究 (PAF)
発作性心房細動における円周肺静脈アブレーション (CPVA) と分節肺静脈分離 (SPVI) の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
10 年以上の臨床経験と調査にもかかわらず、発作性心房細動 (PAF) のアブレーションへの最適なアプローチは依然として議論の余地があります。 現在、PAF のアブレーションには 2 つの戦略があります。(1) 肺静脈周囲アブレーション (CPVA) と (2) 肺静脈分節分離 (SPVI) です。 それぞれの方法に関連する長所と短所があります。 CPVA 法 (1) では、隣接するアブレーション病変が左右の 2 つの肺静脈 (PV) を取り囲むように作成され、3 次元 (3D) 電気解剖学的マッピング システム (Carto、Biosense Webster、Inc. または ESI NavX、 St. Jude, Inc.) を使用して、マッピング カテーテルを使用するか、事前に記録された 3D コンピュータ断層撮影 (CT) 画像をインポートして、3D 左心房 (LA) ジオメトリを作成します。 SPVI メソッド (2) では、LA と PV 間の心筋接続を表す PV 口で記録された電位は、PV 口または PV 洞の PV 口のすぐ近くで焼灼されます。 このアプローチでは、円形カテーテルを使用したマッピングで肺静脈の分離が示されるまで、PV 口または洞の周囲の複数の部位で部分的にアブレーションが行われます。
報告されている PAF の再発防止のための SPVI の成功率は 60 ~ 87% (2 ~ 4) であり、ほとんどの再発は PV 伝導の回復に関連しています。 したがって、PAF の治療における SPVI の成功は、大部分が AF の引き金の恒久的な除去に関連しているように思われます。 Sawhney らによるレトロスペクティブ研究では、PAF の SPVI 後の 5 年間の全体的な転帰は、2 年以下の短期追跡調査の場合と同様でした。 しかし、2 年後の晩期再発が実際に発生し (最大 22.5%)、症候性 PAF からの解放を維持するために、しばしばアブレーションを繰り返す必要がありました (5)。
CPVA の成功率はより高い (最大 90%) と報告されていますが、以前に報告されたほとんどの CPVA 手順には、左心房線形アブレーション (LALA)、追加のアブレーション病変、または僧帽弁を後肺静脈または肺動脈に沿って接続するラインが含まれていました。左心房の屋根。 したがって、CPVA の成功は、かなり大量の心房組織のアブレーションに部分的に起因する可能性があります (6-7)。 ただし、追加のアブレーション (LALA) は、非定型左心房粗動の発症につながる潜在的な催不整脈効果を引き起こす可能性があります (8)。
SPVI と比較して、CPVA は、Arentz らによる 1 つの研究で、より高い成功率とより短い X 線透視時間をもたらしました(9)。 ただし、その研究にはPAFと持続性AFの両方の被験者が含まれており、持続性AFの被験者は根本的なメカニズムが異なる可能性があります. さらに、PVI と CPVA の有効性を比較した他の 2 つのランダム化研究では、相反する結果が示されています (10-11)。
したがって、発作性心房細動のみのアブレーションを受けている被験者における CPVA と SPVI の有効性を評価するために、このランダム化比較試験を開始します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作性心房細動の患者で、エピソードが 48 時間を超えることが記録されたことがない
- -アブレーションの臨床的適応がある患者
- 18歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。
- 心房細動と心房粗動が同時にある患者は許可されます。
除外基準:
- -研究の全期間にわたって参加を制限する病状の患者。
- -妊娠している患者(出産の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません)。
- -以前にAFアブレーションを受けた患者
- エピソードが48時間以上続く発作性心房細動の患者
- 持続性心房細動の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:周肺静脈アブレーション
隣接するアブレーション病変は、3D電気解剖学的マッピング(Carto、Biosense Webster、Inc.またはESI NavX、St. Jude、Inc.)によって導かれる2つの左右の肺静脈(PV)を取り囲むために実行され、3D LAジオメトリが作成されます。ロービング マッピング カテーテルを使用するか、事前に記録された左心房の 3D CT 画像をインポートします。
円周アブレーションの完了後、マッピング カテーテルによって PV アイソレーションが確認され、電気的な PV アイソレーションが確認されるまで、必要に応じてさらに局所アブレーションが実行されます (少なくとも入口ブロック)。
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3D電気解剖学的マッピングに導かれて、左心房の左右の2本の肺静脈(PV)を取り囲むように、連続したアブレーション損傷が行われます。
円周アブレーションの完了後、PV アイソレーションはマッピング カテーテルによって確認され、電気的な PV アイソレーションが確認されるまで、必要に応じてさらに焦点アブレーションが実行されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:分節肺静脈分離
円形マッピング カテーテルを使用して肺静脈 (PV) 口に記録された電位は、左心房と PV の間の心筋接続を表しており、PV 洞の PV 口のすぐ近くでアブレーションされます。
アブレーションは、マッピングがすべての PV 電位の除去を示すまで (少なくとも入り口ブロック)、PV 口または洞の周りのマッピングカテーテルによって導かれる複数の部位でセグメント的に実行されます。
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円形マッピング カテーテルを使用して肺静脈 (PV) 口に記録された電位は、左心房と PV の間の電気的接続を表し、PV 洞の PV 口で、またはそのすぐ近位でアブレーションされます。
アブレーションは、マッピングがすべての PV 電位の除去を示すまで、マッピングカテーテルによって導かれる複数の部位で部分的に実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発
時間枠:2年
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心房細動 (AF) の再発は、心電図で記録された症候性 AF、またはモバイル外来心臓テレメトリー (MCOT) モニタリングで 30 秒を超える無症候性 AF として定義されます。
被験者は、アブレーション後1、6、12、および24か月でクリニックを訪れるようにスケジュールされます。
さらに、無症候性心房細動の再発を検出するために、処置後6、12、および24か月で少なくとも7日間、モバイル外来テレメトリーが実行されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈狭窄
時間枠:3ヶ月
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左心房と肺静脈の CT スキャンは、肺静脈狭窄の証拠を評価するために、アブレーションの 3 か月後に定期的に実施されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory K Feld, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
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- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
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- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
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- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
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