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発作性心房細動における円周アブレーションと分節アブレーションの有効性研究 (PAF)

2022年5月20日 更新者:Greg Feld、University of California, San Diego

発作性心房細動における円周肺静脈アブレーション (CPVA) と分節肺静脈分離 (SPVI) の有効性の評価

これは、発作性心房細動 (PAF) アブレーションの 2 つの異なる方法の有効性を評価することを目的とした PI 主導の研究です。 現在、電気生理学の臨床医によって日常的に行われている PAF アブレーションには、(1) 肺静脈周囲アブレーション (CPVA) と (2) 肺静脈分節分離 (SPVI) の 2 つの戦略があります。 ただし、一方のアプローチが他方よりも優れているかどうかは不明です。 この無作為化研究は、発作性心房細動のみのアブレーションを受けている被験者における CPVA と SPVI の有効性を評価および比較します。 被験者は、CPVA または SPVI アブレーション方法のいずれかを受ける可能性が 50/50 になります。

調査の概要

詳細な説明

10 年以上の臨床経験と調査にもかかわらず、発作性心房細動 (PAF) のアブレーションへの最適なアプローチは依然として議論の余地があります。 現在、PAF のアブレーションには 2 つの戦略があります。(1) 肺静脈周囲アブレーション (CPVA) と (2) 肺静脈分節分離 (SPVI) です。 それぞれの方法に関連する長所と短所があります。 CPVA 法 (1) では、隣接するアブレーション病変が左右の 2 つの肺静脈 (PV) を取り囲むように作成され、3 次元 (3D) 電気解剖学的マッピング システム (Carto、Biosense Webster、Inc. または ESI NavX、 St. Jude, Inc.) を使用して、マッピング カテーテルを使用するか、事前に記録された 3D コンピュータ断層撮影 (CT) 画像をインポートして、3D 左心房 (LA) ジオメトリを作成します。 SPVI メソッド (2) では、LA と PV 間の心筋接続を表す PV 口で記録された電位は、PV 口または PV 洞の PV 口のすぐ近くで焼灼されます。 このアプローチでは、円形カテーテルを使用したマッピングで肺静脈の分離が示されるまで、PV 口または洞の周囲の複数の部位で部分的にアブレーションが行われます。

報告されている PAF の再発防止のための SPVI の成功率は 60 ~ 87% (2 ~ 4) であり、ほとんどの再発は PV 伝導の回復に関連しています。 したがって、PAF の治療における SPVI の成功は、大部分が AF の引き金の恒久的な除去に関連しているように思われます。 Sawhney らによるレトロスペクティブ研究では、PAF の SPVI 後の 5 年間の全体的な転帰は、2 年以下の短期追跡調査の場合と同様でした。 しかし、2 年後の晩期再発が実際に発生し (最大 22.5%)、症候性 PAF からの解放を維持するために、しばしばアブレーションを繰り返す必要がありました (5)。

CPVA の成功率はより高い (最大 90%) と報告されていますが、以前に報告されたほとんどの CPVA 手順には、左心房線形アブレーション (LALA)、追加のアブレーション病変、または僧帽弁を後肺静脈または肺動脈に沿って接続するラインが含まれていました。左心房の屋根。 したがって、CPVA の成功は、かなり大量の心房組織のアブレーションに部分的に起因する可能性があります (6-7)。 ただし、追加のアブレーション (LALA) は、非定型左心房粗動の発症につながる潜在的な催不整脈効果を引き起こす可能性があります (8)。

SPVI と比較して、CPVA は、Arentz らによる 1 つの研究で、より高い成功率とより短い X 線透視時間をもたらしました(9)。 ただし、その研究にはPAFと持続性AFの両方の被験者が含まれており、持続性AFの被験者は根本的なメカニズムが異なる可能性があります. さらに、PVI と CPVA の有効性を比較した他の 2 つのランダム化研究では、相反する結果が示されています (10-11)。

したがって、発作性心房細動のみのアブレーションを受けている被験者における CPVA と SPVI の有効性を評価するために、このランダム化比較試験を開始します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発作性心房細動の患者で、エピソードが 48 時間を超えることが記録されたことがない
  2. -アブレーションの臨床的適応がある患者
  3. 18歳以上の患者。
  4. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。
  5. 心房細動と心房粗動が同時にある患者は許可されます。

除外基準:

  1. -研究の全期間にわたって参加を制限する病状の患者。
  2. -妊娠している患者(出産の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません)。
  3. -以前にAFアブレーションを受けた患者
  4. エピソードが48時間以上続く発作性心房細動の患者
  5. 持続性心房細動の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:周肺静脈アブレーション
隣接するアブレーション病変は、3D電気解剖学的マッピング(Carto、Biosense Webster、Inc.またはESI NavX、St. Jude、Inc.)によって導かれる2つの左右の肺静脈(PV)を取り囲むために実行され、3D LAジオメトリが作成されます。ロービング マッピング カテーテルを使用するか、事前に記録された左心房の 3D CT 画像をインポートします。 円周アブレーションの完了後、マッピング カテーテルによって PV アイソレーションが確認され、電気的な PV アイソレーションが確認されるまで、必要に応じてさらに局所アブレーションが実行されます (少なくとも入口ブロック)。
3D電気解剖学的マッピングに導かれて、左心房の左右の2本の肺静脈(PV)を取り囲むように、連続したアブレーション損傷が行われます。 円周アブレーションの完了後、PV アイソレーションはマッピング カテーテルによって確認され、電気的な PV アイソレーションが確認されるまで、必要に応じてさらに焦点アブレーションが実行されます。
他の名前:
  • 高周波カテーテルアブレーション
  • 心房細動アブレーション
アクティブコンパレータ:分節肺静脈分離
円形マッピング カテーテルを使用して肺静脈 (PV) 口に記録された電位は、左心房と PV の間の心筋接続を表しており、PV 洞の PV 口のすぐ近くでアブレーションされます。 アブレーションは、マッピングがすべての PV 電位の除去を示すまで (少なくとも入り口ブロック)、PV 口または洞の周りのマッピングカテーテルによって導かれる複数の部位でセグメント的に実行されます。
円形マッピング カテーテルを使用して肺静脈 (PV) 口に記録された電位は、左心房と PV の間の電気的接続を表し、PV 洞の PV 口で、またはそのすぐ近位でアブレーションされます。 アブレーションは、マッピングがすべての PV 電位の除去を示すまで、マッピングカテーテルによって導かれる複数の部位で部分的に実行されます。
他の名前:
  • 高周波カテーテルアブレーション
  • 心房細動アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発
時間枠:2年
心房細動 (AF) の再発は、心電図で記録された症候性 AF、またはモバイル外来心臓テレメトリー (MCOT) モニタリングで 30 秒を超える無症候性 AF として定義されます。 被験者は、アブレーション後1、6、12、および24か月でクリニックを訪れるようにスケジュールされます。 さらに、無症候性心房細動の再発を検出するために、処置後6、12、および24か月で少なくとも7日間、モバイル外来テレメトリーが実行されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺静脈狭窄
時間枠:3ヶ月
左心房と肺静脈の CT スキャンは、肺静脈狭窄の証拠を評価するために、アブレーションの 3 か月後に定期的に実施されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory K Feld, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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