- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02106663
A körkörös vs. szegmentális abláció hatékonysági vizsgálata paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF)
A körkörös pulmonális vénabláció (CPVA) és a szegmentális tüdővéna-izoláció (SPVI) hatékonyságának értékelése paroxizmális pitvarfibrillációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A több mint egy évtizedes klinikai tapasztalat és vizsgálat ellenére a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) ablációjának optimális megközelítése továbbra is vitatott. Jelenleg két stratégia létezik a PAF ablációjára: (1) periferenciális tüdővéna abláció (CPVA) és (2) szegmentális tüdővéna izoláció (SPVI). Mindegyik módszernek vannak előnyei és hátrányai is. A CPVA-módszerben (1) összefüggő ablációs léziókat hoznak létre a két bal és jobb pulmonalis véna (PV) körül, egy háromdimenziós (3D) elektroanatómiai térképező rendszer (Carto, Biosense Webster, Inc. vagy ESI NavX, St. Jude, Inc.) 3D bal pitvari (LA) geometriával, amelyet vagy a leképező katéter használatával vagy egy előre rögzített 3D számítógépes tomográfia (CT) kép importálásával hoztak létre. Az SPVI módszerben (2) a PV ostiumban rögzített elektromos potenciálok, amelyek az LA és a PV-k közötti szívizom kapcsolatokat jelentik, a PV ostiumban vagy éppen a PV ostium közelében a PV antrumban megszűnnek. Ebben a megközelítésben az ablációt szegmentálisan hajtják végre a PV ostium vagy antrum körül több helyen, amíg a körkörös katéterrel végzett térképezés nem mutatja a tüdővéna izolációját.
Az SPVI sikerességi aránya a PAF kiújulásának megelőzésében 60-87% (2-4) között mozog, a legtöbb kiújulás a PV-vezetés helyreállításához kapcsolódik. Ezért úgy tűnik, hogy az SPVI sikere a PAF kezelésében nagyrészt az AF kiváltó okainak végleges megszüntetésével függ össze. Sawhney és munkatársai egy retrospektív tanulmányában az SPVI után a PAF esetében elért 5 éves általános eredmény hasonló volt a 2 évnél rövidebb vagy azzal egyenlő rövid távú követéshez. Azonban 2 év után késői kiújulások fordultak elő (akár 22,5%), és gyakran ismételt ablációra volt szükség a tüneti PAF-től való mentesség fenntartásához (5).
Annak ellenére, hogy a CPVA sikerességi arányáról számoltak be, hogy magasabbak (akár 90%), a legtöbb korábban közölt CPVA-eljárás magában foglalta a bal pitvari lineáris ablációt (LALA), további ablációs elváltozásokat vagy vonalakat, amelyek a mitrális billentyűt a hátsó pulmonalis vénákkal vagy a vénák mentén összekötik. a bal pitvar teteje. Így a CPVA sikere részben a lényegesen nagyobb mennyiségű pitvari szövet ablációjának köszönhető (6-7). A további abláció (LALA) azonban potenciális pro-aritmiás hatásokat okozhat, amelyek atipikus bal pitvarlebegés kialakulásához vezethetnek (8).
Az SPVI-vel összehasonlítva a CPVA magasabb sikerességi arányt és rövidebb fluoroszkópiás időt eredményezett Arentz és munkatársai egyik tanulmányában (9). A tanulmány azonban PAF-ban és perzisztens AF-ben szenvedő alanyokat is magában foglalt, és a perzisztens AF-ben szenvedőknek potenciálisan eltérő mögöttes mechanizmusai vannak. Ezenkívül két másik, a PVI és a CPVA hatékonyságát összehasonlító randomizált vizsgálat egymásnak ellentmondó eredményeket mutatott (10-11).
Ezért elindítjuk ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot, hogy értékeljük a CPVA és az SPVI hatásosságát azoknál az alanyoknál, akiknél csak paroxizmális pitvarfibrilláció ablációja esik át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél az epizódok időtartama soha nem haladta meg a 48 órát
- Az abláció klinikai indikációjával rendelkező betegek
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Az egyidejű pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek megengedettek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek korlátoznák a részvételt a vizsgálat teljes időtartamára.
- Terhes betegek (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételt követő 1 héten belül).
- Olyan betegek, akik korábban AF-abláción estek át
- Paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél az epizódok 48 óránál tovább tartanak
- Tartós AF-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kerületi tüdővéna abláció
A két bal és jobb pulmonális véna (PV) körüli összefüggő ablációs léziókat 3D elektroanatómiai leképezés (Carto, Biosense Webster, Inc. vagy ESI NavX, St. Jude, Inc.) vezérelve végezzük el, 3D LA geometriával. a roving mapping katéter használatával vagy a bal pitvar előre rögzített 3D CT képének importálásával.
A körkörös abláció befejezése után a PV izolációt a feltérképező katéter megerősíti, és szükség szerint további fokális ablációt hajtanak végre az elektromos PV izoláció megerősítéséig (legalább bejárati blokk).
|
A bal pitvar két bal és jobb oldali pulmonalis vénáját (PV) 3D elektroanatómiai térképezéssel vezérelve összefüggő ablációs léziókat hajtanak végre.
A körkörös abláció befejezése után a PV izolálást a feltérképező katéter megerősíti, és szükség szerint további fokális ablációt hajtanak végre, amíg az elektromos PV izolációt meg nem erősítik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szegmentális tüdővéna izolálás
A pulmonalis véna (PV) ostiumában körkörös térképező katéter segítségével rögzített elektromos potenciálok, amelyek a szívizom kapcsolatokat reprezentálják a bal pitvar és a PV-k között, a PV antrumban lévő PV ostiumban vagy annak közelében megszűnnek.
Az ablációt szegmentálisan hajtják végre több helyen, a PV ostium vagy antrum körüli térképező katéter által irányítva, mindaddig, amíg a térképezés be nem mutatja az összes PV potenciál kiküszöbölését (legalább a belépési blokk).
|
A pulmonalis véna (PV) ostiumában egy körkörös leképező katéter segítségével rögzített elektromos potenciálok, amelyek a bal pitvar és a PV-k közötti elektromos kapcsolatokat jelentik, a PV antrumban lévő PV ostiumban vagy éppen annak közelében megszűnnek.
Az ablációt szegmentálisan hajtják végre több helyen, a térképező katéter által irányítva, amíg a térképezés nem mutatja az összes PV potenciál kiküszöbölését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 2 év
|
A pitvarfibrilláció (AF) megismétlődése minden EKG-vel dokumentált tüneti AF-ként vagy több mint 30 másodpercig tartó tünetmentes AF-ként definiálható mobil ambuláns szívtelemetriás (MCOT) monitorozáson.
Az alanyokat az ablációt követő 1., 6., 12. és 24. hónapban rendelik a klinikai látogatásra.
Ezenkívül a beavatkozást követő 6, 12 és 24 hónappal legalább hét napon keresztül mobil ambuláns telemetriát végeznek a tünetmentes pitvarfibrilláció kiújulásának kimutatására.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdővénás szűkület
Időkeret: 3 hónap
|
Az abláció után 3 hónappal rutinszerűen elvégzik a bal pitvar és a tüdővénák CT-vizsgálatát, hogy felmérjék a tüdővéna szűkületre utaló jeleket.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110531
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .