Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A körkörös vs. szegmentális abláció hatékonysági vizsgálata paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF)

2022. május 20. frissítette: Greg Feld, University of California, San Diego

A körkörös pulmonális vénabláció (CPVA) és a szegmentális tüdővéna-izoláció (SPVI) hatékonyságának értékelése paroxizmális pitvarfibrillációban

Ez egy PI által kezdeményezett vizsgálat, amelynek célja a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) abláció két különböző módszerének hatékonyságának értékelése. Jelenleg a PAF ablációjának két stratégiája létezik, amelyeket rutinszerűen végeznek az elektrofiziológiai klinikusok: (1) periferenciális tüdővéna abláció (CPVA) és (2) szegmentális tüdővéna izoláció (SPVI). Azt azonban nem tudni, hogy az egyik megközelítés jobb-e, mint a másik. Ez a randomizált vizsgálat a CPVA és az SPVI hatékonyságát értékeli és hasonlítja össze kizárólag paroxizmális pitvarfibrilláció miatti abláción átesett betegeknél. Az alanyok 50/50 eséllyel kapják meg a CPVA vagy az SPVI ablációs módszert.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A több mint egy évtizedes klinikai tapasztalat és vizsgálat ellenére a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) ablációjának optimális megközelítése továbbra is vitatott. Jelenleg két stratégia létezik a PAF ablációjára: (1) periferenciális tüdővéna abláció (CPVA) és (2) szegmentális tüdővéna izoláció (SPVI). Mindegyik módszernek vannak előnyei és hátrányai is. A CPVA-módszerben (1) összefüggő ablációs léziókat hoznak létre a két bal és jobb pulmonalis véna (PV) körül, egy háromdimenziós (3D) elektroanatómiai térképező rendszer (Carto, Biosense Webster, Inc. vagy ESI NavX, St. Jude, Inc.) 3D bal pitvari (LA) geometriával, amelyet vagy a leképező katéter használatával vagy egy előre rögzített 3D számítógépes tomográfia (CT) kép importálásával hoztak létre. Az SPVI módszerben (2) a PV ostiumban rögzített elektromos potenciálok, amelyek az LA és a PV-k közötti szívizom kapcsolatokat jelentik, a PV ostiumban vagy éppen a PV ostium közelében a PV antrumban megszűnnek. Ebben a megközelítésben az ablációt szegmentálisan hajtják végre a PV ostium vagy antrum körül több helyen, amíg a körkörös katéterrel végzett térképezés nem mutatja a tüdővéna izolációját.

Az SPVI sikerességi aránya a PAF kiújulásának megelőzésében 60-87% (2-4) között mozog, a legtöbb kiújulás a PV-vezetés helyreállításához kapcsolódik. Ezért úgy tűnik, hogy az SPVI sikere a PAF kezelésében nagyrészt az AF kiváltó okainak végleges megszüntetésével függ össze. Sawhney és munkatársai egy retrospektív tanulmányában az SPVI után a PAF esetében elért 5 éves általános eredmény hasonló volt a 2 évnél rövidebb vagy azzal egyenlő rövid távú követéshez. Azonban 2 év után késői kiújulások fordultak elő (akár 22,5%), és gyakran ismételt ablációra volt szükség a tüneti PAF-től való mentesség fenntartásához (5).

Annak ellenére, hogy a CPVA sikerességi arányáról számoltak be, hogy magasabbak (akár 90%), a legtöbb korábban közölt CPVA-eljárás magában foglalta a bal pitvari lineáris ablációt (LALA), további ablációs elváltozásokat vagy vonalakat, amelyek a mitrális billentyűt a hátsó pulmonalis vénákkal vagy a vénák mentén összekötik. a bal pitvar teteje. Így a CPVA sikere részben a lényegesen nagyobb mennyiségű pitvari szövet ablációjának köszönhető (6-7). A további abláció (LALA) azonban potenciális pro-aritmiás hatásokat okozhat, amelyek atipikus bal pitvarlebegés kialakulásához vezethetnek (8).

Az SPVI-vel összehasonlítva a CPVA magasabb sikerességi arányt és rövidebb fluoroszkópiás időt eredményezett Arentz és munkatársai egyik tanulmányában (9). A tanulmány azonban PAF-ban és perzisztens AF-ben szenvedő alanyokat is magában foglalt, és a perzisztens AF-ben szenvedőknek potenciálisan eltérő mögöttes mechanizmusai vannak. Ezenkívül két másik, a PVI és a CPVA hatékonyságát összehasonlító randomizált vizsgálat egymásnak ellentmondó eredményeket mutatott (10-11).

Ezért elindítjuk ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot, hogy értékeljük a CPVA és az SPVI hatásosságát azoknál az alanyoknál, akiknél csak paroxizmális pitvarfibrilláció ablációja esik át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél az epizódok időtartama soha nem haladta meg a 48 órát
  2. Az abláció klinikai indikációjával rendelkező betegek
  3. 18 évesnél idősebb betegek.
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.
  5. Az egyidejű pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek korlátoznák a részvételt a vizsgálat teljes időtartamára.
  2. Terhes betegek (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételt követő 1 héten belül).
  3. Olyan betegek, akik korábban AF-abláción estek át
  4. Paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél az epizódok 48 óránál tovább tartanak
  5. Tartós AF-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kerületi tüdővéna abláció
A két bal és jobb pulmonális véna (PV) körüli összefüggő ablációs léziókat 3D elektroanatómiai leképezés (Carto, Biosense Webster, Inc. vagy ESI NavX, St. Jude, Inc.) vezérelve végezzük el, 3D LA geometriával. a roving mapping katéter használatával vagy a bal pitvar előre rögzített 3D CT képének importálásával. A körkörös abláció befejezése után a PV izolációt a feltérképező katéter megerősíti, és szükség szerint további fokális ablációt hajtanak végre az elektromos PV izoláció megerősítéséig (legalább bejárati blokk).
A bal pitvar két bal és jobb oldali pulmonalis vénáját (PV) 3D elektroanatómiai térképezéssel vezérelve összefüggő ablációs léziókat hajtanak végre. A körkörös abláció befejezése után a PV izolálást a feltérképező katéter megerősíti, és szükség szerint további fokális ablációt hajtanak végre, amíg az elektromos PV izolációt meg nem erősítik.
Más nevek:
  • rádiófrekvenciás katéteres abláció
  • pitvarfibrillációs abláció
Aktív összehasonlító: Szegmentális tüdővéna izolálás
A pulmonalis véna (PV) ostiumában körkörös térképező katéter segítségével rögzített elektromos potenciálok, amelyek a szívizom kapcsolatokat reprezentálják a bal pitvar és a PV-k között, a PV antrumban lévő PV ostiumban vagy annak közelében megszűnnek. Az ablációt szegmentálisan hajtják végre több helyen, a PV ostium vagy antrum körüli térképező katéter által irányítva, mindaddig, amíg a térképezés be nem mutatja az összes PV potenciál kiküszöbölését (legalább a belépési blokk).
A pulmonalis véna (PV) ostiumában egy körkörös leképező katéter segítségével rögzített elektromos potenciálok, amelyek a bal pitvar és a PV-k közötti elektromos kapcsolatokat jelentik, a PV antrumban lévő PV ostiumban vagy éppen annak közelében megszűnnek. Az ablációt szegmentálisan hajtják végre több helyen, a térképező katéter által irányítva, amíg a térképezés nem mutatja az összes PV potenciál kiküszöbölését.
Más nevek:
  • rádiófrekvenciás katéteres abláció
  • pitvarfibrillációs abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 2 év
A pitvarfibrilláció (AF) megismétlődése minden EKG-vel dokumentált tüneti AF-ként vagy több mint 30 másodpercig tartó tünetmentes AF-ként definiálható mobil ambuláns szívtelemetriás (MCOT) monitorozáson. Az alanyokat az ablációt követő 1., 6., 12. és 24. hónapban rendelik a klinikai látogatásra. Ezenkívül a beavatkozást követő 6, 12 és 24 hónappal legalább hét napon keresztül mobil ambuláns telemetriát végeznek a tünetmentes pitvarfibrilláció kiújulásának kimutatására.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdővénás szűkület
Időkeret: 3 hónap
Az abláció után 3 hónappal rutinszerűen elvégzik a bal pitvar és a tüdővénák CT-vizsgálatát, hogy felmérjék a tüdővéna szűkületre utaló jeleket.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel