- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02106663
Estudio de efectividad de la ablación circunferencial frente a la segmentaria en la fibrilación auricular paroxística (PAF)
Evaluación de la eficacia de la ablación circunferencial de la vena pulmonar (CPVA) frente al aislamiento segmentario de la vena pulmonar (SPVI) en la fibrilación auricular paroxística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de más de una década de experiencia clínica e investigación, el enfoque óptimo para la ablación de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sigue siendo controvertido. Actualmente existen dos estrategias para la ablación de PAF: (1) ablación circunferencial de la vena pulmonar (CPVA) y (2) aislamiento segmentario de la vena pulmonar (SPVI). Hay ventajas y desventajas asociadas con cada método. En el método CPVA (1), se crean lesiones de ablación contiguas para rodear las dos venas pulmonares (VP) izquierda y derecha, guiadas por un sistema de mapeo electroanatómico tridimensional (3D) (Carto, Biosense Webster, Inc. o ESI NavX, St. Jude, Inc.) con una geometría 3D de la aurícula izquierda (LA) creada mediante el uso del catéter de mapeo o mediante la importación de una imagen de tomografía computarizada (TC) 3D pregrabada. En el método SPVI (2), los potenciales eléctricos registrados en el ostium de la PV, que representan las conexiones miocárdicas entre la LA y las PV, se eliminan en el ostium de la PV o justo proximal al ostium de la PV en el antro de la PV. En este método, la ablación se realiza en forma segmentaria en múltiples sitios alrededor del ostium o antro de la VP, hasta que el mapeo con un catéter circular demuestre el aislamiento de la vena pulmonar.
Las tasas de éxito informadas para SPVI para la prevención de la recurrencia de PAF oscilan entre el 60 y el 87 % (2-4), y la mayoría de las recurrencias se asocian con la recuperación de la conducción PV. Por lo tanto, el éxito de SPVI para el tratamiento de la PAF parece estar relacionado en gran parte con la eliminación permanente de los desencadenantes de la FA. En un estudio retrospectivo realizado por Sawhney et al., el resultado general a los 5 años después de la SPVI para la FAP fue similar al del seguimiento a corto plazo menor o igual a 2 años. Sin embargo, se produjeron recurrencias tardías después de 2 años (hasta un 22,5 %) y, a menudo, fue necesario repetir la ablación para mantener la ausencia de FAP sintomática (5).
Aunque se ha informado que las tasas de éxito de la CPVA son más altas (hasta un 90 %), la mayoría de los procedimientos de CPVA informados previamente incluyeron ablación lineal de la aurícula izquierda (LALA), lesiones de ablación adicionales o líneas que conectan la válvula mitral con las venas pulmonares posteriores o a lo largo de la techo de la aurícula izquierda. Por lo tanto, el éxito de la CPVA puede deberse en parte a la ablación de cantidades sustancialmente mayores de tejido auricular (6-7). Sin embargo, la ablación adicional (LALA) puede causar posibles efectos proarrítmicos que conducen al desarrollo de aleteo auricular izquierdo atípico (8).
En comparación con SPVI, CPVA resultó en mayores tasas de éxito y menor tiempo de fluoroscopia en un estudio realizado por Arentz et al (9). Sin embargo, ese estudio incluyó sujetos con PAF y FA persistente, y aquellos con FA persistente tienen mecanismos subyacentes potencialmente diferentes. Además, otros dos estudios aleatorizados que comparan la eficacia de PVI y CPVA han mostrado resultados contradictorios (10-11).
Por lo tanto, iniciaremos este estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de CPVA versus SPVI en sujetos sometidos a ablación de fibrilación auricular paroxística únicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística, cuyos episodios nunca han sido documentados con más de 48 horas de duración.
- Pacientes con indicación clínica de ablación
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
- Se permiten pacientes con fibrilación auricular y aleteo auricular concurrentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas que limitarían la participación durante toda la duración del estudio.
- Pacientes que están embarazadas (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción).
- Pacientes que se hayan sometido a una ablación previa de FA
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística cuyos episodios duran más de 48 horas
- Pacientes con FA persistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ablación circunferencial de la vena pulmonar
Se realizarán lesiones de ablación contiguas para rodear las dos venas pulmonares (VP) izquierda y derecha, guiadas por mapeo electroanatómico 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. o ESI NavX, St. Jude, Inc.) con una geometría LA 3D creada ya sea utilizando el catéter de mapeo itinerante o importando una imagen de TC 3D pregrabada de la aurícula izquierda.
Después de completar la ablación circunferencial, el catéter de mapeo confirmará el aislamiento de las VP y se realizará una ablación focal adicional según sea necesario hasta que se confirme el aislamiento eléctrico de las VP (bloqueo de entrada como mínimo).
|
Se realizarán lesiones de ablación contiguas para rodear las dos venas pulmonares (VP) izquierda y derecha de la aurícula izquierda, guiadas por mapeo electroanatómico 3D.
Después de completar la ablación circunferencial, el catéter de mapeo confirmará el aislamiento de las PV y se realizará una ablación focal adicional según sea necesario hasta que se confirme el aislamiento eléctrico de las PV.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aislamiento segmentario de venas pulmonares
Los potenciales eléctricos registrados en el ostium de la vena pulmonar (VP) usando un catéter de mapeo circular, que representa las conexiones miocárdicas entre la aurícula izquierda y las VP, se extirparán en el ostium de la VP o justo proximal al mismo en el antro de la VP.
La ablación se realizará por segmentos en múltiples sitios guiados por el catéter de mapeo alrededor del ostium o antro de la VP, hasta que el mapeo demuestre la eliminación de todos los potenciales de la VP (bloqueo de entrada como mínimo).
|
Los potenciales eléctricos registrados en el ostium de la vena pulmonar (VP) usando un catéter de mapeo circular, que representa las conexiones eléctricas entre la aurícula izquierda y las VP, se extirparán en el ostium de la VP o justo proximal al mismo en el antro de la VP.
La ablación se realizará por segmentos en múltiples sitios guiada por el catéter de mapeo hasta que el mapeo demuestre la eliminación de todos los potenciales PV.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
|
La recurrencia de la fibrilación auricular (FA) se definirá como cualquier FA sintomática documentada por ECG o FA asintomática que dure >30 segundos en la monitorización de telemetría cardíaca ambulatoria móvil (MCOT).
Los sujetos serán programados para visitas a la clínica 1, 6, 12 y 24 meses después de la ablación.
Además, se realizará telemetría ambulatoria móvil durante al menos siete días a los 6, 12 y 24 meses posteriores al procedimiento para detectar la recurrencia de la fibrilación auricular asintomática.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estenosis de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realizará una tomografía computarizada de la aurícula izquierda y las venas pulmonares de manera rutinaria 3 meses después de la ablación para evaluar cualquier evidencia de estenosis de la vena pulmonar.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular paroxística
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos