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Estudio de efectividad de la ablación circunferencial frente a la segmentaria en la fibrilación auricular paroxística (PAF)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Greg Feld, University of California, San Diego

Evaluación de la eficacia de la ablación circunferencial de la vena pulmonar (CPVA) frente al aislamiento segmentario de la vena pulmonar (SPVI) en la fibrilación auricular paroxística

Este es un estudio iniciado por PI que tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos métodos diferentes de ablación de la fibrilación auricular paroxística (PAF). En la actualidad, existen dos estrategias para la ablación de la PAF que los médicos especialistas en electrofisiología realizan de forma rutinaria: (1) ablación circunferencial de la vena pulmonar (CPVA) y (2) aislamiento segmentario de la vena pulmonar (SPVI). Sin embargo, no se sabe si un enfoque es mejor que el otro. Este estudio aleatorizado evaluará y comparará la eficacia de CPVA frente a SPVI en sujetos sometidos a ablación solo por fibrilación auricular paroxística. Los sujetos tendrán una probabilidad del 50/50 de recibir el método de ablación CPVA o SPVI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de más de una década de experiencia clínica e investigación, el enfoque óptimo para la ablación de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sigue siendo controvertido. Actualmente existen dos estrategias para la ablación de PAF: (1) ablación circunferencial de la vena pulmonar (CPVA) y (2) aislamiento segmentario de la vena pulmonar (SPVI). Hay ventajas y desventajas asociadas con cada método. En el método CPVA (1), se crean lesiones de ablación contiguas para rodear las dos venas pulmonares (VP) izquierda y derecha, guiadas por un sistema de mapeo electroanatómico tridimensional (3D) (Carto, Biosense Webster, Inc. o ESI NavX, St. Jude, Inc.) con una geometría 3D de la aurícula izquierda (LA) creada mediante el uso del catéter de mapeo o mediante la importación de una imagen de tomografía computarizada (TC) 3D pregrabada. En el método SPVI (2), los potenciales eléctricos registrados en el ostium de la PV, que representan las conexiones miocárdicas entre la LA y las PV, se eliminan en el ostium de la PV o justo proximal al ostium de la PV en el antro de la PV. En este método, la ablación se realiza en forma segmentaria en múltiples sitios alrededor del ostium o antro de la VP, hasta que el mapeo con un catéter circular demuestre el aislamiento de la vena pulmonar.

Las tasas de éxito informadas para SPVI para la prevención de la recurrencia de PAF oscilan entre el 60 y el 87 % (2-4), y la mayoría de las recurrencias se asocian con la recuperación de la conducción PV. Por lo tanto, el éxito de SPVI para el tratamiento de la PAF parece estar relacionado en gran parte con la eliminación permanente de los desencadenantes de la FA. En un estudio retrospectivo realizado por Sawhney et al., el resultado general a los 5 años después de la SPVI para la FAP fue similar al del seguimiento a corto plazo menor o igual a 2 años. Sin embargo, se produjeron recurrencias tardías después de 2 años (hasta un 22,5 %) y, a menudo, fue necesario repetir la ablación para mantener la ausencia de FAP sintomática (5).

Aunque se ha informado que las tasas de éxito de la CPVA son más altas (hasta un 90 %), la mayoría de los procedimientos de CPVA informados previamente incluyeron ablación lineal de la aurícula izquierda (LALA), lesiones de ablación adicionales o líneas que conectan la válvula mitral con las venas pulmonares posteriores o a lo largo de la techo de la aurícula izquierda. Por lo tanto, el éxito de la CPVA puede deberse en parte a la ablación de cantidades sustancialmente mayores de tejido auricular (6-7). Sin embargo, la ablación adicional (LALA) puede causar posibles efectos proarrítmicos que conducen al desarrollo de aleteo auricular izquierdo atípico (8).

En comparación con SPVI, CPVA resultó en mayores tasas de éxito y menor tiempo de fluoroscopia en un estudio realizado por Arentz et al (9). Sin embargo, ese estudio incluyó sujetos con PAF y FA persistente, y aquellos con FA persistente tienen mecanismos subyacentes potencialmente diferentes. Además, otros dos estudios aleatorizados que comparan la eficacia de PVI y CPVA han mostrado resultados contradictorios (10-11).

Por lo tanto, iniciaremos este estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de CPVA versus SPVI en sujetos sometidos a ablación de fibrilación auricular paroxística únicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular paroxística, cuyos episodios nunca han sido documentados con más de 48 horas de duración.
  2. Pacientes con indicación clínica de ablación
  3. Pacientes mayores de 18 años.
  4. Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
  5. Se permiten pacientes con fibrilación auricular y aleteo auricular concurrentes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con condiciones médicas que limitarían la participación durante toda la duración del estudio.
  2. Pacientes que están embarazadas (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción).
  3. Pacientes que se hayan sometido a una ablación previa de FA
  4. Pacientes con fibrilación auricular paroxística cuyos episodios duran más de 48 horas
  5. Pacientes con FA persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación circunferencial de la vena pulmonar
Se realizarán lesiones de ablación contiguas para rodear las dos venas pulmonares (VP) izquierda y derecha, guiadas por mapeo electroanatómico 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. o ESI NavX, St. Jude, Inc.) con una geometría LA 3D creada ya sea utilizando el catéter de mapeo itinerante o importando una imagen de TC 3D pregrabada de la aurícula izquierda. Después de completar la ablación circunferencial, el catéter de mapeo confirmará el aislamiento de las VP y se realizará una ablación focal adicional según sea necesario hasta que se confirme el aislamiento eléctrico de las VP (bloqueo de entrada como mínimo).
Se realizarán lesiones de ablación contiguas para rodear las dos venas pulmonares (VP) izquierda y derecha de la aurícula izquierda, guiadas por mapeo electroanatómico 3D. Después de completar la ablación circunferencial, el catéter de mapeo confirmará el aislamiento de las PV y se realizará una ablación focal adicional según sea necesario hasta que se confirme el aislamiento eléctrico de las PV.
Otros nombres:
  • ablacion con cateter por radiofrecuencia
  • ablación de fibrilación auricular
Comparador activo: Aislamiento segmentario de venas pulmonares
Los potenciales eléctricos registrados en el ostium de la vena pulmonar (VP) usando un catéter de mapeo circular, que representa las conexiones miocárdicas entre la aurícula izquierda y las VP, se extirparán en el ostium de la VP o justo proximal al mismo en el antro de la VP. La ablación se realizará por segmentos en múltiples sitios guiados por el catéter de mapeo alrededor del ostium o antro de la VP, hasta que el mapeo demuestre la eliminación de todos los potenciales de la VP (bloqueo de entrada como mínimo).
Los potenciales eléctricos registrados en el ostium de la vena pulmonar (VP) usando un catéter de mapeo circular, que representa las conexiones eléctricas entre la aurícula izquierda y las VP, se extirparán en el ostium de la VP o justo proximal al mismo en el antro de la VP. La ablación se realizará por segmentos en múltiples sitios guiada por el catéter de mapeo hasta que el mapeo demuestre la eliminación de todos los potenciales PV.
Otros nombres:
  • ablacion con cateter por radiofrecuencia
  • ablación de fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
La recurrencia de la fibrilación auricular (FA) se definirá como cualquier FA sintomática documentada por ECG o FA asintomática que dure >30 segundos en la monitorización de telemetría cardíaca ambulatoria móvil (MCOT). Los sujetos serán programados para visitas a la clínica 1, 6, 12 y 24 meses después de la ablación. Además, se realizará telemetría ambulatoria móvil durante al menos siete días a los 6, 12 y 24 meses posteriores al procedimiento para detectar la recurrencia de la fibrilación auricular asintomática.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estenosis de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará una tomografía computarizada de la aurícula izquierda y las venas pulmonares de manera rutinaria 3 meses después de la ablación para evaluar cualquier evidencia de estenosis de la vena pulmonar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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