Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie av cirkumferentiell vs. segmentell ablation vid paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)

20 maj 2022 uppdaterad av: Greg Feld, University of California, San Diego

Utvärdering av effektiviteten av cirkumferentiell lungvenablation (CPVA) kontra segmentell lungvensisolering (SPVI) vid paroxysmalt förmaksflimmer

Detta är en PI-initierad studie som syftar till att utvärdera effekten av två olika metoder för paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) ablation. Det finns för närvarande två strategier för PAF-ablation som rutinmässigt utförs av elektrofysiologiska läkare: (1) periferiell pulmonell venablation (CPVA) och (2) segmentell lungvensisolering (SPVI). Det är dock inte känt om det ena tillvägagångssättet är bättre än det andra. Denna randomiserade studie kommer att utvärdera och jämföra effekten av CPVA kontra SPVI hos patienter som genomgår ablation endast för paroxysmalt förmaksflimmer. Försökspersoner kommer att ha en 50/50 chans att få antingen CPVA- eller SPVI-ablationsmetoden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots mer än ett decennium av klinisk erfarenhet och undersökning är det optimala tillvägagångssättet för ablation av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) fortfarande kontroversiellt. Det finns för närvarande två strategier för ablation av PAF: (1) cirkumferentiell pulmonell venablation (CPVA) och (2) segmentell pulmonell venisolering (SPVI). Det finns fördelar och nackdelar med varje metod. I CPVA-metoden (1) skapas sammanhängande ablationslesioner för att omsluta de två vänstra och högra lungvenerna (PV), styrda av ett tredimensionellt (3D) elektroanatomiskt kartläggningssystem (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D-geometri för vänster förmak (LA) skapad antingen genom att använda kartläggningskatetern eller genom att importera en förinspelad 3D-datortomografi (CT)-bild. I SPVI-metoden (2) ableras elektriska potentialer som registrerats vid PV-ostiumet, som representerar myokardiska förbindelser mellan LA och PV, vid PV-ostiumet eller bara proximalt till PV-ostiumet i PV-antrum. I detta tillvägagångssätt utförs ablation segmentellt på flera platser runt PV ostium eller antrum, tills kartläggning med en cirkulär kateter visar isolering av lungven.

De rapporterade framgångsfrekvenserna för SPVI för att förhindra återfall av PAF varierar från 60-87 % (2-4) med de flesta återfall förknippade med återhämtning av PV-överledning. Därför verkar framgången för SPVI för behandling av PAF till stor del vara relaterad till permanent eliminering av utlösare av AF. I en retrospektiv studie av Sawhney et al, var det totala 5-årsresultatet efter SPVI för PAF liknande det för korttidsuppföljning mindre än eller lika med 2 år. Men sena återfall efter 2 år inträffade (upp till 22,5%) och upprepad ablation krävdes ofta för att upprätthålla friheten från symtomatisk PAF (5).

Även om framgångsfrekvensen för CPVA har rapporterats vara högre (upp till 90 %), inkluderade de flesta CPVA-procedurer som tidigare rapporterats linjär ablation av vänster förmak (LALA), ytterligare ablationsskador eller linjer som förbinder mitralisklaffen med de bakre lungvenerna eller längs med taket på vänster atrium. Sålunda kan framgången med CPVA delvis bero på ablation av väsentligt större mängder förmaksvävnad (6-7). Ytterligare ablation (LALA) kan dock orsaka potentiella pro-arytmiska effekter som leder till utveckling av atypiskt vänster förmaksfladder (8).

Jämfört med SPVI resulterade CPVA i högre framgångsfrekvens och lägre fluoroskopitid i en studie av Arentz et al (9). Den studien inkluderade dock försökspersoner med både PAF och ihållande AF, och de med ihållande AF har potentiellt olika underliggande mekanismer. Dessutom har två andra randomiserade studier som jämför effekten av PVI och CPVA visat motstridiga resultat (10-11).

Därför kommer vi att initiera denna randomiserade kontrollerade studie för att utvärdera effektiviteten av CPVA kontra SPVI hos individer som endast genomgår ablation av paroxysmalt förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer, vars episoder aldrig har dokumenterats vara längre än 48 timmar
  2. Patienter med klinisk indikation för ablation
  3. Patienter över 18 år.
  4. Patienter som vill och kan ge informerat samtycke.
  5. Patienter med samtidig förmaksflimmer och förmaksfladder är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagandet under hela studiens varaktighet.
  2. Patienter som är gravida (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter inskrivningen).
  3. Patienter som tidigare har genomgått AF-ablation
  4. Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer vars episoder varar i mer än 48 timmar
  5. Patienter med ihållande AF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Circumferentiell lungvenablation
Kontinuerliga ablationslesioner kommer att utföras för att omringa de två vänstra och högra lungvenerna (PV), styrda av 3D elektroanatomisk kartläggning (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D LA-geometri skapad antingen genom att använda den rörliga kartläggningskatetern eller genom att importera en förinspelad 3D CT-bild av vänster förmak. Efter avslutad periferiell ablation kommer PV-isolering att bekräftas av kartläggningskatetern, och ytterligare fokalablation utförs vid behov tills elektrisk PV-isolering har bekräftats (minst ingångsblock).
Kontinuerliga ablationslesioner kommer att utföras för att omsluta de två vänstra och högra lungvenerna (PV) i vänster förmak, styrda av 3D elektroanatomisk kartläggning. Efter avslutad periferiell ablation kommer PV-isolering att bekräftas av kartläggningskatetern, och ytterligare fokalablation utförs vid behov tills elektrisk PV-isolering har bekräftats.
Andra namn:
  • radiofrekvenskateterablation
  • förmaksflimmer ablation
Aktiv komparator: Segmentell lungvensisolering
Elektriska potentialer registrerade i pulmonell ven (PV) ostium med hjälp av en cirkulär kartläggningskateter, som representerar myokardiska anslutningar mellan vänster förmak och PV kommer att ableras vid eller precis proximalt till PV ostium i PV antrum. Ablation kommer att utföras segmentellt på flera platser styrd av kartläggningskatetern runt PV ostium eller antrum, tills kartläggningen visar eliminering av alla PV-potentialer (minimum ingångsblock).
Elektriska potentialer registrerade i pulmonell ven (PV) ostium med hjälp av en cirkulär kartläggningskateter, som representerar elektriska anslutningar mellan det vänstra förmaket och PV kommer att ableras vid eller precis proximalt till PV ostium i PV antrum. Ablation kommer att utföras segmentellt på flera platser styrd av kartläggningskatetern tills kartläggningen visar eliminering av alla PV-potentialer.
Andra namn:
  • radiofrekvenskateterablation
  • förmaksflimmer ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 2 år
Återfall av förmaksflimmer (AF) kommer att definieras som varje EKG-dokumenterad symtomatisk AF, eller asymtomatisk AF som varar >30 sekunder vid övervakning av Mobile Outpatient Cardiac Telemetri (MCOT). Försökspersonerna kommer att planeras för klinikbesök 1, 6, 12 och 24 månader efter ablation. Dessutom kommer mobil poliklinisk telemetri att utföras under minst sju dagar 6, 12 och 24 månader efter proceduren för att upptäcka återkommande asymptomatiskt förmaksflimmer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungvenstenos
Tidsram: 3 månader
En datortomografi av vänster förmak och lungvener kommer att utföras rutinmässigt 3 månader efter ablation för att bedöma om det finns tecken på lungvenstenos
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera