- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02106663
Effektivitetsstudie av cirkumferentiell vs. segmentell ablation vid paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)
Utvärdering av effektiviteten av cirkumferentiell lungvenablation (CPVA) kontra segmentell lungvensisolering (SPVI) vid paroxysmalt förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots mer än ett decennium av klinisk erfarenhet och undersökning är det optimala tillvägagångssättet för ablation av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) fortfarande kontroversiellt. Det finns för närvarande två strategier för ablation av PAF: (1) cirkumferentiell pulmonell venablation (CPVA) och (2) segmentell pulmonell venisolering (SPVI). Det finns fördelar och nackdelar med varje metod. I CPVA-metoden (1) skapas sammanhängande ablationslesioner för att omsluta de två vänstra och högra lungvenerna (PV), styrda av ett tredimensionellt (3D) elektroanatomiskt kartläggningssystem (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D-geometri för vänster förmak (LA) skapad antingen genom att använda kartläggningskatetern eller genom att importera en förinspelad 3D-datortomografi (CT)-bild. I SPVI-metoden (2) ableras elektriska potentialer som registrerats vid PV-ostiumet, som representerar myokardiska förbindelser mellan LA och PV, vid PV-ostiumet eller bara proximalt till PV-ostiumet i PV-antrum. I detta tillvägagångssätt utförs ablation segmentellt på flera platser runt PV ostium eller antrum, tills kartläggning med en cirkulär kateter visar isolering av lungven.
De rapporterade framgångsfrekvenserna för SPVI för att förhindra återfall av PAF varierar från 60-87 % (2-4) med de flesta återfall förknippade med återhämtning av PV-överledning. Därför verkar framgången för SPVI för behandling av PAF till stor del vara relaterad till permanent eliminering av utlösare av AF. I en retrospektiv studie av Sawhney et al, var det totala 5-årsresultatet efter SPVI för PAF liknande det för korttidsuppföljning mindre än eller lika med 2 år. Men sena återfall efter 2 år inträffade (upp till 22,5%) och upprepad ablation krävdes ofta för att upprätthålla friheten från symtomatisk PAF (5).
Även om framgångsfrekvensen för CPVA har rapporterats vara högre (upp till 90 %), inkluderade de flesta CPVA-procedurer som tidigare rapporterats linjär ablation av vänster förmak (LALA), ytterligare ablationsskador eller linjer som förbinder mitralisklaffen med de bakre lungvenerna eller längs med taket på vänster atrium. Sålunda kan framgången med CPVA delvis bero på ablation av väsentligt större mängder förmaksvävnad (6-7). Ytterligare ablation (LALA) kan dock orsaka potentiella pro-arytmiska effekter som leder till utveckling av atypiskt vänster förmaksfladder (8).
Jämfört med SPVI resulterade CPVA i högre framgångsfrekvens och lägre fluoroskopitid i en studie av Arentz et al (9). Den studien inkluderade dock försökspersoner med både PAF och ihållande AF, och de med ihållande AF har potentiellt olika underliggande mekanismer. Dessutom har två andra randomiserade studier som jämför effekten av PVI och CPVA visat motstridiga resultat (10-11).
Därför kommer vi att initiera denna randomiserade kontrollerade studie för att utvärdera effektiviteten av CPVA kontra SPVI hos individer som endast genomgår ablation av paroxysmalt förmaksflimmer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer, vars episoder aldrig har dokumenterats vara längre än 48 timmar
- Patienter med klinisk indikation för ablation
- Patienter över 18 år.
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke.
- Patienter med samtidig förmaksflimmer och förmaksfladder är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagandet under hela studiens varaktighet.
- Patienter som är gravida (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter inskrivningen).
- Patienter som tidigare har genomgått AF-ablation
- Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer vars episoder varar i mer än 48 timmar
- Patienter med ihållande AF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Circumferentiell lungvenablation
Kontinuerliga ablationslesioner kommer att utföras för att omringa de två vänstra och högra lungvenerna (PV), styrda av 3D elektroanatomisk kartläggning (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D LA-geometri skapad antingen genom att använda den rörliga kartläggningskatetern eller genom att importera en förinspelad 3D CT-bild av vänster förmak.
Efter avslutad periferiell ablation kommer PV-isolering att bekräftas av kartläggningskatetern, och ytterligare fokalablation utförs vid behov tills elektrisk PV-isolering har bekräftats (minst ingångsblock).
|
Kontinuerliga ablationslesioner kommer att utföras för att omsluta de två vänstra och högra lungvenerna (PV) i vänster förmak, styrda av 3D elektroanatomisk kartläggning.
Efter avslutad periferiell ablation kommer PV-isolering att bekräftas av kartläggningskatetern, och ytterligare fokalablation utförs vid behov tills elektrisk PV-isolering har bekräftats.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Segmentell lungvensisolering
Elektriska potentialer registrerade i pulmonell ven (PV) ostium med hjälp av en cirkulär kartläggningskateter, som representerar myokardiska anslutningar mellan vänster förmak och PV kommer att ableras vid eller precis proximalt till PV ostium i PV antrum.
Ablation kommer att utföras segmentellt på flera platser styrd av kartläggningskatetern runt PV ostium eller antrum, tills kartläggningen visar eliminering av alla PV-potentialer (minimum ingångsblock).
|
Elektriska potentialer registrerade i pulmonell ven (PV) ostium med hjälp av en cirkulär kartläggningskateter, som representerar elektriska anslutningar mellan det vänstra förmaket och PV kommer att ableras vid eller precis proximalt till PV ostium i PV antrum.
Ablation kommer att utföras segmentellt på flera platser styrd av kartläggningskatetern tills kartläggningen visar eliminering av alla PV-potentialer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 2 år
|
Återfall av förmaksflimmer (AF) kommer att definieras som varje EKG-dokumenterad symtomatisk AF, eller asymtomatisk AF som varar >30 sekunder vid övervakning av Mobile Outpatient Cardiac Telemetri (MCOT).
Försökspersonerna kommer att planeras för klinikbesök 1, 6, 12 och 24 månader efter ablation.
Dessutom kommer mobil poliklinisk telemetri att utföras under minst sju dagar 6, 12 och 24 månader efter proceduren för att upptäcka återkommande asymptomatiskt förmaksflimmer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungvenstenos
Tidsram: 3 månader
|
En datortomografi av vänster förmak och lungvener kommer att utföras rutinmässigt 3 månader efter ablation för att bedöma om det finns tecken på lungvenstenos
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .