- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106663
Effektivitetsstudie av omkrets vs. segmentell ablasjon ved paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Evaluering av effekten av sirkumferensiell lungeveneablasjon (CPVA) versus segmentell lungeveneisolasjon (SPVI) ved paroksysmal atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for mer enn et tiår med klinisk erfaring og undersøkelser, er den optimale tilnærmingen til ablasjon av paroksysmal atrieflimmer (PAF) fortsatt kontroversiell. Det er for tiden to strategier for ablasjon av PAF: (1) circumferential pulmonal vene ablation (CPVA) og (2) segmental pulmonal vene isolation (SPVI). Det er fordeler og ulemper knyttet til hver metode. I CPVA-metoden (1) opprettes sammenhengende ablasjonslesjoner for å omkranse de to venstre og høyre lungevenene (PV), ledet av et tredimensjonalt (3D) elektroanatomisk kartleggingssystem (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D venstre atrial (LA) geometri opprettet enten ved å bruke kartleggingskateteret eller ved å importere et forhåndsinnspilt 3D computertomografi (CT) bilde. I SPVI-metoden (2) blir elektriske potensialer registrert ved PV-ostium, som representerer myokardforbindelser mellom LA og PV-er, fjernet ved PV-ostium eller bare proksimalt til PV-ostium i PV-antrum. I denne tilnærmingen utføres ablasjon segmentelt på flere steder rundt PV ostium eller antrum, inntil kartlegging med et sirkulært kateter viser isolasjon av lungevene.
De rapporterte suksessratene for SPVI for forebygging av tilbakefall av PAF varierer fra 60-87 % (2-4), med de fleste tilbakefall assosiert med gjenoppretting av PV-ledning. Derfor ser det ut til at suksessen til SPVI for behandling av PAF i stor grad er relatert til permanent eliminering av utløserne av AF. I en retrospektiv studie av Sawhney et al, var det totale 5-årsresultatet etter SPVI for PAF likt det for korttidsoppfølging mindre enn eller lik 2 år. Imidlertid oppsto sene tilbakefall etter 2 år (opptil 22,5 %) og gjentatt ablasjon var ofte nødvendig for å opprettholde frihet fra symptomatisk PAF (5).
Selv om suksessrater for CPVA er rapportert å være høyere (opptil 90 %), inkluderte de fleste CPVA-prosedyrer som tidligere er rapportert, venstre atrial lineær ablasjon (LALA), ytterligere ablasjonslesjoner eller linjer som forbinder mitralklaffen til de bakre lungevenene eller langs taket til venstre atrium. Suksessen til CPVA kan derfor delvis skyldes ablasjon av vesentlig større mengder atrievev (6-7). Imidlertid kan tilleggsablasjon (LALA) forårsake potensielle pro-arytmiske effekter som fører til utvikling av atypisk venstre atrieflutter (8).
Sammenlignet med SPVI, resulterte CPVA i høyere suksessrate og lavere gjennomlysningstid i en studie av Arentz et al (9). Imidlertid inkluderte den studien personer med både PAF og vedvarende AF, og de med vedvarende AF har potensielt forskjellige underliggende mekanismer. Videre har to andre randomiserte studier som sammenligner effekten av PVI og CPVA vist motstridende resultater (10-11).
Derfor vil vi starte denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effekten av CPVA versus SPVI hos personer som kun gjennomgår ablasjon av paroksysmal atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer, hvis episoder aldri har blitt dokumentert å overstige 48 timers varighet
- Pasienter med klinisk indikasjon for ablasjon
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med samtidig atrieflimmer og atrieflutter tillates.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinske tilstander som ville begrense deltakelse under hele studiens varighet.
- Pasienter som er gravide (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding).
- Pasienter som har gjennomgått tidligere AF-ablasjon
- Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer hvis episoder varer mer enn 48 timer
- Pasienter med vedvarende AF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Circumferensiell lungeveneablasjon
Sammenhengende ablasjonslesjoner vil bli utført for å omringe de to venstre og høyre lungevenene (PV), veiledet av 3D elektroanatomisk kartlegging (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D LA-geometri laget enten ved å bruke roving mapping kateter eller ved å importere et forhåndsinnspilt 3D CT-bilde av venstre atrium.
Etter fullføring av den periferiske ablasjonen vil PV-isolasjon bli bekreftet av kartleggingskateteret, og ytterligere fokalablasjon utføres etter behov inntil elektrisk PV-isolasjon er bekreftet (minimum inngangsblokk).
|
Sammenhengende ablasjonslesjoner vil bli utført for å omringe de to venstre og høyre lungevenene (PVs) i venstre atrium, guidet av 3D elektroanatomisk kartlegging.
Etter fullføring av den periferiske ablasjonen vil PV-isolasjon bli bekreftet av kartleggingskateteret, og ytterligere fokalablasjon utføres etter behov inntil elektrisk PV-isolasjon er bekreftet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Segmentell pulmonal veneisolasjon
Elektriske potensialer registrert i pulmonal vene (PV) ostium ved bruk av et sirkulært kartleggingskateter, som representerer myokardforbindelser mellom venstre atrium og PVs, vil bli ablated ved eller like proksimalt til PV ostium i PV antrum.
Ablasjon vil bli utført segmentelt på flere steder ledet av kartleggingskateteret rundt PV ostium eller antrum, inntil kartlegging viser eliminering av alle PV-potensialer (inngangsblokk på et minimum).
|
Elektriske potensialer registrert i pulmonalvenen (PV) ostium ved hjelp av et sirkulært kartleggingskateter, som representerer elektriske forbindelser mellom venstre atrium og PV-er, vil bli ablatert ved eller like proksimalt til PV-ostium i PV-antrum.
Ablasjon vil bli utført segmentelt på flere steder veiledet av kartleggingskateteret inntil kartleggingen viser eliminering av alle PV-potensialer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefall av atrieflimmer (AF) vil bli definert som enhver EKG-dokumentert symptomatisk AF, eller asymptomatisk AF som varer >30 sekunder på mobil poliklinisk hjertetelemetri (MCOT) overvåking.
Forsøkspersonene vil bli planlagt til klinikkbesøk 1, 6, 12 og 24 måneder etter ablasjon.
I tillegg vil mobil poliklinisk telemetri bli utført i minst syv dager 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren for å oppdage tilbakefall av asymptomatisk atrieflimmer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevenestenose
Tidsramme: 3 måneder
|
En CT-skanning av venstre atrium og lungevener vil rutinemessig utføres 3 måneder etter ablasjon for å vurdere tegn på lungevenestenose
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .