Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av omkrets vs. segmentell ablasjon ved paroksysmal atrieflimmer (PAF)

20. mai 2022 oppdatert av: Greg Feld, University of California, San Diego

Evaluering av effekten av sirkumferensiell lungeveneablasjon (CPVA) versus segmentell lungeveneisolasjon (SPVI) ved paroksysmal atrieflimmer

Dette er en PI-initiert studie som tar sikte på å evaluere effekten av to forskjellige metoder for paroksysmal atrieflimmer (PAF) ablasjon. Det er for tiden to strategier for PAF-ablasjon som rutinemessig utføres av elektrofysiologiske klinikere: (1) circumferential pulmonal vene ablation (CPVA) og (2) segmental pulmonal vene isolation (SPVI). Det er imidlertid ikke kjent om den ene tilnærmingen er bedre enn den andre. Denne randomiserte studien vil evaluere og sammenligne effekten av CPVA versus SPVI hos personer som gjennomgår ablasjon kun for paroksysmal atrieflimmer. Forsøkspersoner vil ha en 50/50 sjanse for å motta enten CPVA- eller SPVI-ablasjonsmetoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for mer enn et tiår med klinisk erfaring og undersøkelser, er den optimale tilnærmingen til ablasjon av paroksysmal atrieflimmer (PAF) fortsatt kontroversiell. Det er for tiden to strategier for ablasjon av PAF: (1) circumferential pulmonal vene ablation (CPVA) og (2) segmental pulmonal vene isolation (SPVI). Det er fordeler og ulemper knyttet til hver metode. I CPVA-metoden (1) opprettes sammenhengende ablasjonslesjoner for å omkranse de to venstre og høyre lungevenene (PV), ledet av et tredimensjonalt (3D) elektroanatomisk kartleggingssystem (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D venstre atrial (LA) geometri opprettet enten ved å bruke kartleggingskateteret eller ved å importere et forhåndsinnspilt 3D computertomografi (CT) bilde. I SPVI-metoden (2) blir elektriske potensialer registrert ved PV-ostium, som representerer myokardforbindelser mellom LA og PV-er, fjernet ved PV-ostium eller bare proksimalt til PV-ostium i PV-antrum. I denne tilnærmingen utføres ablasjon segmentelt på flere steder rundt PV ostium eller antrum, inntil kartlegging med et sirkulært kateter viser isolasjon av lungevene.

De rapporterte suksessratene for SPVI for forebygging av tilbakefall av PAF varierer fra 60-87 % (2-4), med de fleste tilbakefall assosiert med gjenoppretting av PV-ledning. Derfor ser det ut til at suksessen til SPVI for behandling av PAF i stor grad er relatert til permanent eliminering av utløserne av AF. I en retrospektiv studie av Sawhney et al, var det totale 5-årsresultatet etter SPVI for PAF likt det for korttidsoppfølging mindre enn eller lik 2 år. Imidlertid oppsto sene tilbakefall etter 2 år (opptil 22,5 %) og gjentatt ablasjon var ofte nødvendig for å opprettholde frihet fra symptomatisk PAF (5).

Selv om suksessrater for CPVA er rapportert å være høyere (opptil 90 %), inkluderte de fleste CPVA-prosedyrer som tidligere er rapportert, venstre atrial lineær ablasjon (LALA), ytterligere ablasjonslesjoner eller linjer som forbinder mitralklaffen til de bakre lungevenene eller langs taket til venstre atrium. Suksessen til CPVA kan derfor delvis skyldes ablasjon av vesentlig større mengder atrievev (6-7). Imidlertid kan tilleggsablasjon (LALA) forårsake potensielle pro-arytmiske effekter som fører til utvikling av atypisk venstre atrieflutter (8).

Sammenlignet med SPVI, resulterte CPVA i høyere suksessrate og lavere gjennomlysningstid i en studie av Arentz et al (9). Imidlertid inkluderte den studien personer med både PAF og vedvarende AF, og de med vedvarende AF har potensielt forskjellige underliggende mekanismer. Videre har to andre randomiserte studier som sammenligner effekten av PVI og CPVA vist motstridende resultater (10-11).

Derfor vil vi starte denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effekten av CPVA versus SPVI hos personer som kun gjennomgår ablasjon av paroksysmal atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer, hvis episoder aldri har blitt dokumentert å overstige 48 timers varighet
  2. Pasienter med klinisk indikasjon for ablasjon
  3. Pasienter over 18 år.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
  5. Pasienter med samtidig atrieflimmer og atrieflutter tillates.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med medisinske tilstander som ville begrense deltakelse under hele studiens varighet.
  2. Pasienter som er gravide (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding).
  3. Pasienter som har gjennomgått tidligere AF-ablasjon
  4. Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer hvis episoder varer mer enn 48 timer
  5. Pasienter med vedvarende AF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Circumferensiell lungeveneablasjon
Sammenhengende ablasjonslesjoner vil bli utført for å omringe de to venstre og høyre lungevenene (PV), veiledet av 3D elektroanatomisk kartlegging (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D LA-geometri laget enten ved å bruke roving mapping kateter eller ved å importere et forhåndsinnspilt 3D CT-bilde av venstre atrium. Etter fullføring av den periferiske ablasjonen vil PV-isolasjon bli bekreftet av kartleggingskateteret, og ytterligere fokalablasjon utføres etter behov inntil elektrisk PV-isolasjon er bekreftet (minimum inngangsblokk).
Sammenhengende ablasjonslesjoner vil bli utført for å omringe de to venstre og høyre lungevenene (PVs) i venstre atrium, guidet av 3D elektroanatomisk kartlegging. Etter fullføring av den periferiske ablasjonen vil PV-isolasjon bli bekreftet av kartleggingskateteret, og ytterligere fokalablasjon utføres etter behov inntil elektrisk PV-isolasjon er bekreftet.
Andre navn:
  • radiofrekvenskateterablasjon
  • atrieflimmer ablasjon
Aktiv komparator: Segmentell pulmonal veneisolasjon
Elektriske potensialer registrert i pulmonal vene (PV) ostium ved bruk av et sirkulært kartleggingskateter, som representerer myokardforbindelser mellom venstre atrium og PVs, vil bli ablated ved eller like proksimalt til PV ostium i PV antrum. Ablasjon vil bli utført segmentelt på flere steder ledet av kartleggingskateteret rundt PV ostium eller antrum, inntil kartlegging viser eliminering av alle PV-potensialer (inngangsblokk på et minimum).
Elektriske potensialer registrert i pulmonalvenen (PV) ostium ved hjelp av et sirkulært kartleggingskateter, som representerer elektriske forbindelser mellom venstre atrium og PV-er, vil bli ablatert ved eller like proksimalt til PV-ostium i PV-antrum. Ablasjon vil bli utført segmentelt på flere steder veiledet av kartleggingskateteret inntil kartleggingen viser eliminering av alle PV-potensialer.
Andre navn:
  • radiofrekvenskateterablasjon
  • atrieflimmer ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
Tilbakefall av atrieflimmer (AF) vil bli definert som enhver EKG-dokumentert symptomatisk AF, eller asymptomatisk AF som varer >30 sekunder på mobil poliklinisk hjertetelemetri (MCOT) overvåking. Forsøkspersonene vil bli planlagt til klinikkbesøk 1, 6, 12 og 24 måneder etter ablasjon. I tillegg vil mobil poliklinisk telemetri bli utført i minst syv dager 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren for å oppdage tilbakefall av asymptomatisk atrieflimmer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevenestenose
Tidsramme: 3 måneder
En CT-skanning av venstre atrium og lungevener vil rutinemessig utføres 3 måneder etter ablasjon for å vurdere tegn på lungevenestenose
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere