Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie der zirkumferentiellen vs. segmentalen Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Greg Feld, University of California, San Diego

Bewertung der Wirksamkeit der umlaufenden Lungenvenenablation (CPVA) im Vergleich zur segmentalen Lungenvenenisolierung (SPVI) bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Dies ist eine von PI initiierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Methoden zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) zu bewerten. Derzeit gibt es zwei Strategien für die PAF-Ablation, die routinemäßig von Elektrophysiologie-Klinikern durchgeführt werden: (1) umlaufende Lungenvenenablation (CPVA) und (2) segmentale Lungenvenenisolierung (SPVI). Es ist jedoch nicht bekannt, ob ein Ansatz besser ist als der andere. Diese randomisierte Studie bewertet und vergleicht die Wirksamkeit von CPVA mit SPVI bei Patienten, die sich nur wegen paroxysmalem Vorhofflimmern einer Ablation unterziehen. Die Probanden haben eine 50/50-Chance, entweder die CPVA- oder die SPVI-Ablationsmethode zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz mehr als einem Jahrzehnt klinischer Erfahrung und Forschung bleibt der optimale Ansatz zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) immer noch umstritten. Derzeit gibt es zwei Strategien zur Ablation von PAF: (1) umlaufende Pulmonalvenenablation (CPVA) und (2) segmentale Pulmonalvenenisolierung (SPVI). Mit jeder Methode sind Vor- und Nachteile verbunden. Bei der CPVA-Methode (1) werden zusammenhängende Ablationsläsionen erzeugt, um die beiden linken und rechten Lungenvenen (PVs) zu umgeben, geführt durch ein dreidimensionales (3D) elektroanatomisches Kartierungssystem (Carto, Biosense Webster, Inc. oder ESI NavX, St. Jude, Inc.) mit einer 3D-Geometrie des linken Vorhofs (LA), die entweder mithilfe des Mapping-Katheters oder durch Importieren eines voraufgezeichneten 3D-Computertomographie (CT)-Bilds erstellt wurde. Bei der SPVI-Methode (2) werden am PV-Ostium aufgezeichnete elektrische Potentiale, die myokardiale Verbindungen zwischen LA und PVs darstellen, am PV-Ostium oder direkt proximal zum PV-Ostium im PV-Antrum abgetragen. Bei diesem Ansatz wird die Ablation segmental an mehreren Stellen um das PV-Ostium oder Antrum herum durchgeführt, bis die Kartierung mit einem kreisförmigen Katheter die Pulmonalvenenisolierung zeigt.

Die berichteten Erfolgsraten für SPVI zur Verhinderung des Wiederauftretens von PAF reichen von 60–87 % (2–4), wobei die meisten Rezidive mit der Wiederherstellung der PV-Überleitung verbunden sind. Daher scheint der Erfolg von SPVI zur Behandlung von PAF zu einem großen Teil mit der dauerhaften Eliminierung der Auslöser von Vorhofflimmern zusammenzuhängen. In einer retrospektiven Studie von Sawhney et al. war das 5-Jahres-Gesamtergebnis nach SPVI für PAF ähnlich wie bei einer kurzfristigen Nachbeobachtung von weniger als oder gleich 2 Jahren. Es kam jedoch zu späten Rezidiven nach 2 Jahren (bis zu 22,5 %), und häufig war eine wiederholte Ablation erforderlich, um die Freiheit von symptomatischer PAF zu erhalten (5).

Obwohl die Erfolgsraten für CPVA höher sind (bis zu 90 %), umfassten die meisten zuvor berichteten CPVA-Verfahren linksatriale lineare Ablation (LALA), zusätzliche Ablationsläsionen oder Linien, die die Mitralklappe mit den hinteren Lungenvenen oder entlang der verbinden Dach des linken Vorhofs. Somit kann der Erfolg von CPVA teilweise auf die Ablation von wesentlich größeren Mengen atrialen Gewebes zurückzuführen sein (6-7). Eine zusätzliche Ablation (LALA) kann jedoch potenzielle proarrhythmische Effekte verursachen, die zur Entwicklung eines atypischen Flatterns des linken Vorhofs führen (8).

Im Vergleich zu SPVI führte CPVA in einer Studie von Arentz et al. (9) zu höheren Erfolgsraten und kürzeren Durchleuchtungszeiten. Diese Studie umfasste jedoch sowohl Patienten mit PAF als auch mit anhaltendem Vorhofflimmern, und diejenigen mit anhaltendem Vorhofflimmern haben möglicherweise unterschiedliche zugrunde liegende Mechanismen. Darüber hinaus haben zwei andere randomisierte Studien, die die Wirksamkeit von PVI und CPVA vergleichen, widersprüchliche Ergebnisse gezeigt (10-11).

Daher werden wir diese randomisierte kontrollierte Studie initiieren, um die Wirksamkeit von CPVA im Vergleich zu SPVI bei Patienten zu bewerten, die sich nur einer Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, für deren Episoden nie eine Dauer von mehr als 48 Stunden dokumentiert wurde
  2. Patienten mit klinischer Indikation zur Ablation
  3. Patienten über 18 Jahre.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
  5. Patienten mit gleichzeitigem Vorhofflimmern und Vorhofflattern sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen, die die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie einschränken würden.
  2. Schwangere Patientinnen (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  3. Patienten, die sich zuvor einer AF-Ablation unterzogen haben
  4. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, deren Episoden länger als 48 Stunden andauern
  5. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zirkumferenzielle Lungenvenenablation
Angrenzende Ablationsläsionen werden durchgeführt, um die beiden linken und rechten Lungenvenen (PVs) zu umgeben, geführt durch elektroanatomisches 3D-Mapping (Carto, Biosense Webster, Inc. oder ESI NavX, St. Jude, Inc.) mit einer 3D-LA-Geometrie, die entweder erstellt wurde durch Verwendung des Roving-Mapping-Katheters oder durch Importieren eines voraufgezeichneten 3D-CT-Bildes des linken Vorhofs. Nach Abschluss der umlaufenden Ablation wird die PV-Isolierung durch den Mapping-Katheter bestätigt und eine weitere fokale Ablation nach Bedarf durchgeführt, bis die elektrische PV-Isolierung bestätigt ist (mindestens Eingangssperre).
Kontinuierliche Ablationsläsionen werden durchgeführt, um die beiden linken und rechten Lungenvenen (PVs) des linken Vorhofs zu umgeben, geführt durch elektroanatomisches 3D-Mapping. Nach Abschluss der umlaufenden Ablation wird die PV-Isolierung durch den Mapping-Katheter bestätigt und eine weitere fokale Ablation nach Bedarf durchgeführt, bis die elektrische PV-Isolierung bestätigt ist.
Andere Namen:
  • Radiofrequenzkatheterablation
  • Vorhofflimmern Ablation
Aktiver Komparator: Segmentale Lungenvenenisolierung
Elektrische Potentiale, die im Ostium der Pulmonalvene (PV) unter Verwendung eines kreisförmigen Mapping-Katheters aufgezeichnet wurden und myokardiale Verbindungen zwischen dem linken Atrium und den PVs darstellen, werden am PV-Ostium oder unmittelbar proximal zum PV-Ostium im PV-Antrum abgetragen. Die Ablation wird segmental an mehreren Stellen durchgeführt, die vom Mapping-Katheter um das PV-Ostium oder -Antrum geführt werden, bis das Mapping die Eliminierung aller PV-Potentiale zeigt (mindestens Eingangsblock).
Elektrische Potentiale, die im Ostium der Pulmonalvene (PV) unter Verwendung eines kreisförmigen Mapping-Katheters aufgezeichnet wurden und elektrische Verbindungen zwischen dem linken Vorhof und den PVs darstellen, werden am PV-Ostium oder unmittelbar proximal zum PV-Ostium im PV-Antrum abgetragen. Die Ablation wird segmentweise an mehreren Stellen durchgeführt, die vom Kartierungskatheter geführt werden, bis die Kartierung die Eliminierung aller PV-Potentiale zeigt.
Andere Namen:
  • Radiofrequenzkatheterablation
  • Vorhofflimmern Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) wird definiert als jedes EKG-dokumentierte symptomatische AF oder asymptomatisches AF, das > 30 Sekunden bei der mobilen ambulanten Herztelemetrie-Überwachung (MCOT) anhält. Die Patienten werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Ablation für Klinikbesuche eingeplant. Darüber hinaus wird 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff für mindestens sieben Tage eine mobile ambulante Telemetrie durchgeführt, um ein Wiederauftreten von asymptomatischem Vorhofflimmern zu erkennen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvenenstenose
Zeitfenster: 3 Monate
Ein CT-Scan des linken Vorhofs und der Lungenvenen wird routinemäßig 3 Monate nach der Ablation durchgeführt, um Anzeichen einer Lungenvenenstenose festzustellen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Zirkumferenzielle Lungenvenenablation

Abonnieren