- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106663
Wirksamkeitsstudie der zirkumferentiellen vs. segmentalen Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
Bewertung der Wirksamkeit der umlaufenden Lungenvenenablation (CPVA) im Vergleich zur segmentalen Lungenvenenisolierung (SPVI) bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz mehr als einem Jahrzehnt klinischer Erfahrung und Forschung bleibt der optimale Ansatz zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) immer noch umstritten. Derzeit gibt es zwei Strategien zur Ablation von PAF: (1) umlaufende Pulmonalvenenablation (CPVA) und (2) segmentale Pulmonalvenenisolierung (SPVI). Mit jeder Methode sind Vor- und Nachteile verbunden. Bei der CPVA-Methode (1) werden zusammenhängende Ablationsläsionen erzeugt, um die beiden linken und rechten Lungenvenen (PVs) zu umgeben, geführt durch ein dreidimensionales (3D) elektroanatomisches Kartierungssystem (Carto, Biosense Webster, Inc. oder ESI NavX, St. Jude, Inc.) mit einer 3D-Geometrie des linken Vorhofs (LA), die entweder mithilfe des Mapping-Katheters oder durch Importieren eines voraufgezeichneten 3D-Computertomographie (CT)-Bilds erstellt wurde. Bei der SPVI-Methode (2) werden am PV-Ostium aufgezeichnete elektrische Potentiale, die myokardiale Verbindungen zwischen LA und PVs darstellen, am PV-Ostium oder direkt proximal zum PV-Ostium im PV-Antrum abgetragen. Bei diesem Ansatz wird die Ablation segmental an mehreren Stellen um das PV-Ostium oder Antrum herum durchgeführt, bis die Kartierung mit einem kreisförmigen Katheter die Pulmonalvenenisolierung zeigt.
Die berichteten Erfolgsraten für SPVI zur Verhinderung des Wiederauftretens von PAF reichen von 60–87 % (2–4), wobei die meisten Rezidive mit der Wiederherstellung der PV-Überleitung verbunden sind. Daher scheint der Erfolg von SPVI zur Behandlung von PAF zu einem großen Teil mit der dauerhaften Eliminierung der Auslöser von Vorhofflimmern zusammenzuhängen. In einer retrospektiven Studie von Sawhney et al. war das 5-Jahres-Gesamtergebnis nach SPVI für PAF ähnlich wie bei einer kurzfristigen Nachbeobachtung von weniger als oder gleich 2 Jahren. Es kam jedoch zu späten Rezidiven nach 2 Jahren (bis zu 22,5 %), und häufig war eine wiederholte Ablation erforderlich, um die Freiheit von symptomatischer PAF zu erhalten (5).
Obwohl die Erfolgsraten für CPVA höher sind (bis zu 90 %), umfassten die meisten zuvor berichteten CPVA-Verfahren linksatriale lineare Ablation (LALA), zusätzliche Ablationsläsionen oder Linien, die die Mitralklappe mit den hinteren Lungenvenen oder entlang der verbinden Dach des linken Vorhofs. Somit kann der Erfolg von CPVA teilweise auf die Ablation von wesentlich größeren Mengen atrialen Gewebes zurückzuführen sein (6-7). Eine zusätzliche Ablation (LALA) kann jedoch potenzielle proarrhythmische Effekte verursachen, die zur Entwicklung eines atypischen Flatterns des linken Vorhofs führen (8).
Im Vergleich zu SPVI führte CPVA in einer Studie von Arentz et al. (9) zu höheren Erfolgsraten und kürzeren Durchleuchtungszeiten. Diese Studie umfasste jedoch sowohl Patienten mit PAF als auch mit anhaltendem Vorhofflimmern, und diejenigen mit anhaltendem Vorhofflimmern haben möglicherweise unterschiedliche zugrunde liegende Mechanismen. Darüber hinaus haben zwei andere randomisierte Studien, die die Wirksamkeit von PVI und CPVA vergleichen, widersprüchliche Ergebnisse gezeigt (10-11).
Daher werden wir diese randomisierte kontrollierte Studie initiieren, um die Wirksamkeit von CPVA im Vergleich zu SPVI bei Patienten zu bewerten, die sich nur einer Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, für deren Episoden nie eine Dauer von mehr als 48 Stunden dokumentiert wurde
- Patienten mit klinischer Indikation zur Ablation
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Patienten mit gleichzeitigem Vorhofflimmern und Vorhofflattern sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie einschränken würden.
- Schwangere Patientinnen (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben).
- Patienten, die sich zuvor einer AF-Ablation unterzogen haben
- Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, deren Episoden länger als 48 Stunden andauern
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zirkumferenzielle Lungenvenenablation
Angrenzende Ablationsläsionen werden durchgeführt, um die beiden linken und rechten Lungenvenen (PVs) zu umgeben, geführt durch elektroanatomisches 3D-Mapping (Carto, Biosense Webster, Inc. oder ESI NavX, St. Jude, Inc.) mit einer 3D-LA-Geometrie, die entweder erstellt wurde durch Verwendung des Roving-Mapping-Katheters oder durch Importieren eines voraufgezeichneten 3D-CT-Bildes des linken Vorhofs.
Nach Abschluss der umlaufenden Ablation wird die PV-Isolierung durch den Mapping-Katheter bestätigt und eine weitere fokale Ablation nach Bedarf durchgeführt, bis die elektrische PV-Isolierung bestätigt ist (mindestens Eingangssperre).
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Kontinuierliche Ablationsläsionen werden durchgeführt, um die beiden linken und rechten Lungenvenen (PVs) des linken Vorhofs zu umgeben, geführt durch elektroanatomisches 3D-Mapping.
Nach Abschluss der umlaufenden Ablation wird die PV-Isolierung durch den Mapping-Katheter bestätigt und eine weitere fokale Ablation nach Bedarf durchgeführt, bis die elektrische PV-Isolierung bestätigt ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Segmentale Lungenvenenisolierung
Elektrische Potentiale, die im Ostium der Pulmonalvene (PV) unter Verwendung eines kreisförmigen Mapping-Katheters aufgezeichnet wurden und myokardiale Verbindungen zwischen dem linken Atrium und den PVs darstellen, werden am PV-Ostium oder unmittelbar proximal zum PV-Ostium im PV-Antrum abgetragen.
Die Ablation wird segmental an mehreren Stellen durchgeführt, die vom Mapping-Katheter um das PV-Ostium oder -Antrum geführt werden, bis das Mapping die Eliminierung aller PV-Potentiale zeigt (mindestens Eingangsblock).
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Elektrische Potentiale, die im Ostium der Pulmonalvene (PV) unter Verwendung eines kreisförmigen Mapping-Katheters aufgezeichnet wurden und elektrische Verbindungen zwischen dem linken Vorhof und den PVs darstellen, werden am PV-Ostium oder unmittelbar proximal zum PV-Ostium im PV-Antrum abgetragen.
Die Ablation wird segmentweise an mehreren Stellen durchgeführt, die vom Kartierungskatheter geführt werden, bis die Kartierung die Eliminierung aller PV-Potentiale zeigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) wird definiert als jedes EKG-dokumentierte symptomatische AF oder asymptomatisches AF, das > 30 Sekunden bei der mobilen ambulanten Herztelemetrie-Überwachung (MCOT) anhält.
Die Patienten werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Ablation für Klinikbesuche eingeplant.
Darüber hinaus wird 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff für mindestens sieben Tage eine mobile ambulante Telemetrie durchgeführt, um ein Wiederauftreten von asymptomatischem Vorhofflimmern zu erkennen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenvenenstenose
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein CT-Scan des linken Vorhofs und der Lungenvenen wird routinemäßig 3 Monate nach der Ablation durchgeführt, um Anzeichen einer Lungenvenenstenose festzustellen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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