발작성 심방세동에서 원주 절제술과 분절 절제술의 유효성 연구 (PAF)
2022년 5월 20일 업데이트: Greg Feld, University of California, San Diego
발작성 심방세동에서 순환폐정맥절제술(CPVA) 대 분절폐정맥격리술(SPVI)의 효과 평가
이것은 발작성 심방 세동(PAF) 절제의 두 가지 다른 방법의 효능을 평가하는 것을 목표로 PI가 시작한 연구입니다.
현재 전기생리학 임상의가 일상적으로 수행하는 PAF 절제를 위한 두 가지 전략이 있습니다: (1) 원주 폐정맥 절제(CPVA) 및 (2) 분절 폐정맥 격리(SPVI).
그러나 한 접근 방식이 다른 접근 방식보다 나은지는 알 수 없습니다.
이 무작위 연구는 발작성 심방세동에 대해서만 절제술을 받는 피험자에서 CPVA 대 SPVI의 효능을 평가하고 비교할 것입니다.
피험자는 CPVA 또는 SPVI 절제 방법을 받을 확률이 50/50입니다.
연구 개요
상세 설명
10년 이상의 임상 경험과 조사에도 불구하고 발작성 심방 세동(PAF) 절제에 대한 최적의 접근 방식은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 현재 PAF의 절제를 위한 두 가지 전략이 있습니다: (1) 원주 폐정맥 절제(CPVA) 및 (2) 분절 폐정맥 격리(SPVI). 각 방법과 관련된 장단점이 있습니다. CPVA 방법(1)에서는 3차원(3D) 전기해부학 매핑 시스템(Carto, Biosense Webster, Inc. 또는 ESI NavX, Jude, Inc.) 매핑 카테터를 사용하거나 사전 기록된 3D 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지를 가져와서 생성된 3D 좌심방(LA) 기하학을 사용합니다. SPVI 방법(2)에서, LA와 PV 사이의 심근 연결을 나타내는 PV 소공에 기록된 전위는 PV 소공에서 또는 PV 전정부의 PV 소공 바로 근위에서 제거됩니다. 이 접근법에서 절제는 원형 카테터를 사용한 매핑이 폐정맥 격리를 입증할 때까지 PV 오스티움 또는 전정부 주변의 여러 부위에서 부분적으로 수행됩니다.
PAF 재발 방지를 위한 SPVI의 보고된 성공률은 60-87%(2-4)이며 대부분의 재발은 PV 전도 회복과 관련이 있습니다. 따라서 PAF 치료를 위한 SPVI의 성공은 대부분 AF 트리거의 영구적인 제거와 관련이 있는 것으로 보입니다. Sawhney 등의 후향적 연구에서 PAF에 대한 SPVI 후 전체 5년 결과는 2년 이하의 단기 추적 조사 결과와 비슷했습니다. 그러나 2년 후 늦게 재발했으며(최대 22.5%) 증상이 있는 PAF가 없는 상태를 유지하기 위해 종종 반복 절제가 필요했습니다(5).
CPVA의 성공률이 더 높은 것으로 보고되었지만(최대 90%), 이전에 보고된 대부분의 CPVA 절차에는 좌심방 선형 절제(LALA), 추가 절제 병변 또는 승모판을 후폐정맥에 연결하는 선 또는 좌심방의 지붕. 따라서 CPVA의 성공은 부분적으로는 실질적으로 더 많은 양의 심방 조직을 절제했기 때문일 수 있습니다(6-7). 그러나 추가 절제(LALA)는 비정형 좌심방 조동의 발달로 이어지는 잠재적인 부정맥 유발 효과를 유발할 수 있습니다(8).
SPVI와 비교하여 CPVA는 Arentz 등(9)의 한 연구에서 더 높은 성공률과 더 낮은 형광 투시 시간을 가져왔습니다. 그러나 그 연구에는 PAF와 지속성 AF가 모두 있는 피험자가 포함되었으며, 지속성 AF가 있는 피험자는 잠재적으로 다른 기본 메커니즘을 가지고 있습니다. 또한, PVI와 CPVA의 효능을 비교하는 두 개의 다른 무작위 연구에서 상충되는 결과가 나타났습니다(10-11).
따라서, 우리는 발작성 심방 세동의 절제술을 받는 대상자에서 CPVA 대 SPVI의 효능을 평가하기 위해 이 무작위 통제 연구를 시작할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 에피소드가 48시간을 초과한 것으로 기록된 적이 없는 발작성 심방 세동 환자
- 절제에 대한 임상 적응증이 있는 환자
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자.
- 동시 심방 세동 및 심방 조동이 있는 환자는 허용됩니다.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 환자.
- 임신한 환자(임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 후 1주 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함).
- 이전에 AF 절제술을 받은 환자
- 48시간 이상 지속되는 발작성 심방세동 환자
- 지속적인 AF 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원주 폐정맥 절제술
인접한 절제 병변은 3D 전기해부학 매핑(Carto, Biosense Webster, Inc. 또는 ESI NavX, St. Jude, Inc.)에 의해 안내되는 두 개의 왼쪽 및 오른쪽 폐정맥(PV)을 둘러싸도록 수행됩니다. 로빙 매핑 카테터를 사용하거나 좌심방의 사전 기록된 3D CT 이미지를 가져옵니다.
원주 절제 완료 후, 매핑 카테터에 의해 PV 격리가 확인되고 전기 PV 격리가 확인될 때까지 필요에 따라 추가 초점 절제가 수행됩니다(최소한 입구 차단).
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인접한 절제 병변은 3D 전기 해부학적 매핑에 의해 좌심방의 두 개의 좌우 폐정맥(PV)을 둘러싸도록 수행됩니다.
원주 절제 완료 후 매핑 카테터에 의해 PV 격리가 확인되고 전기 PV 격리가 확인될 때까지 필요에 따라 추가 초점 절제가 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분절 폐정맥 분리
좌심방과 PV 사이의 심근 연결을 나타내는 원형 매핑 카테터를 사용하여 폐정맥(PV) 소공에 기록된 전위는 PV 전정부의 PV 소공에서 또는 근위에서 절제됩니다.
매핑이 모든 PV 전위의 제거를 입증할 때까지(최소한 입구 차단) PV 오스티움 또는 전정부 주변의 매핑 카테터에 의해 안내되는 여러 부위에서 절제가 부분적으로 수행됩니다.
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좌심방과 PV 사이의 전기적 연결을 나타내는 원형 매핑 카테터를 사용하여 폐정맥(PV) 소공에 기록된 전위는 PV 전정부의 PV 소공에서 또는 근위에서 제거됩니다.
매핑이 모든 PV 전위의 제거를 입증할 때까지 매핑 카테터에 의해 안내되는 여러 부위에서 절제가 부분적으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 재발
기간: 2 년
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심방 세동(AF)의 재발은 모든 ECG 문서화된 증상이 있는 AF 또는 모바일 외래 심장 원격 측정(MCOT) 모니터링에서 30초 이상 지속되는 무증상 AF로 정의됩니다.
피험자는 절제 후 1, 6, 12 및 24개월에 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다.
또한 무증상 심방세동의 재발 여부를 확인하기 위해 시술 후 6개월, 12개월, 24개월에 최소 7일 동안 이동 외래 원격 측정을 실시할 예정이다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 협착증
기간: 3 개월
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좌심방 및 폐정맥의 CT 스캔은 폐정맥 협착증의 증거를 평가하기 위해 절제 후 3개월에 일상적으로 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
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- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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