- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106663
Estudo da eficácia da ablação circunferencial versus segmentar na fibrilação atrial paroxística (PAF)
Avaliação da eficácia da ablação circunferencial da veia pulmonar (CPVA) versus isolamento segmentar da veia pulmonar (SPVI) na fibrilação atrial paroxística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar de mais de uma década de experiência clínica e investigação, a abordagem ideal para a ablação da fibrilação atrial paroxística (FAP) ainda permanece controversa. Atualmente, existem duas estratégias para ablação de PAF: (1) ablação circunferencial das veias pulmonares (CPVA) e (2) isolamento segmentar das veias pulmonares (SPVI). Existem vantagens e desvantagens associadas a cada método. No método CPVA (1), lesões de ablação contíguas são criadas para circundar as duas veias pulmonares (VPs) esquerda e direita, guiadas por um sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional (3D) (Carto, Biosense Webster, Inc. ou ESI NavX, St. Jude, Inc.) com uma geometria de átrio esquerdo (AE) 3D criada usando o cateter de mapeamento ou importando uma imagem de tomografia computadorizada (TC) 3D pré-gravada. No método SPVI (2), os potenciais elétricos registrados no óstio das VPs, que representam as conexões miocárdicas entre o AE e as VPs, são ablacionados no óstio das VPs ou apenas próximo ao óstio das VPs no antro das VPs. Nesta abordagem, a ablação é realizada segmentarmente em vários locais ao redor do óstio ou antro da VP, até que o mapeamento com um cateter circular demonstre o isolamento da veia pulmonar.
As taxas de sucesso relatadas para SPVI para prevenção de recorrência de PAF variam de 60-87% (2-4) com a maioria das recorrências associadas à recuperação da condução VP. Portanto, o sucesso do SPVI para o tratamento da PAF parece estar relacionado em grande parte à eliminação permanente dos desencadeadores da FA. Em um estudo retrospectivo de Sawhney et al, o resultado geral de 5 anos após SPVI para PAF foi semelhante ao do acompanhamento de curto prazo menor ou igual a 2 anos. No entanto, ocorreram recorrências tardias após 2 anos (até 22,5%) e a ablação repetida foi muitas vezes necessária para manter a ausência de FAP sintomática (5).
Embora as taxas de sucesso para CPVA tenham sido relatadas como mais altas (até 90%), a maioria dos procedimentos de CPVA relatados anteriormente incluíam ablação linear do átrio esquerdo (LALA), lesões de ablação adicionais ou linhas conectando a válvula mitral às veias pulmonares posteriores ou ao longo do teto do átrio esquerdo. Assim, o sucesso do CPVA pode ser devido em parte à ablação de quantidades substancialmente maiores de tecido atrial (6-7). No entanto, a ablação adicional (LALA) pode causar potenciais efeitos pró-arrítmicos que levam ao desenvolvimento de flutter atrial esquerdo atípico (8).
Comparado ao SPVI, o CPVA resultou em maiores taxas de sucesso e menor tempo de fluoroscopia em um estudo de Arentz et al (9). No entanto, esse estudo incluiu indivíduos com PAF e FA persistente, e aqueles com FA persistente têm mecanismos subjacentes potencialmente diferentes. Além disso, dois outros estudos randomizados comparando a eficácia de PVI e CPVA mostraram resultados conflitantes (10-11).
Assim, iniciaremos este estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia de CPVA versus SPVI em indivíduos submetidos a ablação de fibrilação atrial paroxística apenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística, cujos episódios nunca foram documentados em exceder 48 horas de duração
- Pacientes com indicação clínica para ablação
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com fibrilação atrial e flutter atrial simultâneos são permitidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas que limitariam a participação durante toda a duração do estudo.
- Pacientes grávidas (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição).
- Pacientes submetidos a ablação prévia de FA
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística cujos episódios duram mais de 48 horas
- Pacientes com FA persistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ablação Circunferencial da Veia Pulmonar
Lesões de ablação contíguas serão realizadas para circundar as duas veias pulmonares (PVs) esquerda e direita, guiadas por mapeamento eletroanatômico 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. ou ESI NavX, St. Jude, Inc.) com uma geometria 3D LA criada ou usando o cateter de mapeamento itinerante ou importando uma imagem de TC 3D pré-gravada do átrio esquerdo.
Após a conclusão da ablação circunferencial, o isolamento de PV será confirmado pelo cateter de mapeamento e ablação focal adicional realizada conforme necessário até que o isolamento elétrico de PV seja confirmado (bloqueio de entrada no mínimo).
|
Lesões de ablação contíguas serão realizadas para circundar as duas veias pulmonares (VPs) esquerda e direita do átrio esquerdo, guiadas por mapeamento eletroanatômico 3D.
Após a conclusão da ablação circunferencial, o isolamento de PV será confirmado pelo cateter de mapeamento e ablação focal adicional realizada conforme necessário até que o isolamento elétrico de PV seja confirmado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Isolamento segmentar da veia pulmonar
Os potenciais elétricos registrados no óstio da veia pulmonar (VP) usando um cateter de mapeamento circular, representando conexões miocárdicas entre o átrio esquerdo e as VPs serão ablacionados no óstio VP ou apenas próximo ao óstio VP no antro VP.
A ablação será realizada segmentarmente em vários locais guiados pelo cateter de mapeamento ao redor do óstio ou antro VP, até que o mapeamento demonstre a eliminação de todos os potenciais VP (bloqueio de entrada no mínimo).
|
Potenciais elétricos registrados no óstio da veia pulmonar (PV) usando um cateter de mapeamento circular, representando conexões elétricas entre o átrio esquerdo e as VPs serão ablacionados no óstio VP ou apenas próximo ao óstio VP no antro VP.
A ablação será realizada segmentarmente em vários locais guiados pelo cateter de mapeamento até que o mapeamento demonstre a eliminação de todos os potenciais PV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 2 anos
|
A recorrência de fibrilação atrial (FA) será definida como qualquer FA sintomática documentada por ECG ou FA assintomática com duração >30 segundos no monitoramento de Telemetria Cardíaca Ambulatorial Móvel (MCOT).
Os indivíduos serão agendados para visitas clínicas em 1, 6, 12 e 24 meses após a ablação.
Além disso, a telemetria ambulatorial móvel será realizada por pelo menos sete dias aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento para detectar a recorrência da fibrilação atrial assintomática.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estenose da Veia Pulmonar
Prazo: 3 meses
|
Uma tomografia computadorizada do átrio esquerdo e das veias pulmonares será realizada rotineiramente 3 meses após a ablação para avaliar qualquer evidência de estenose da veia pulmonar
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .