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Estudo da eficácia da ablação circunferencial versus segmentar na fibrilação atrial paroxística (PAF)

20 de maio de 2022 atualizado por: Greg Feld, University of California, San Diego

Avaliação da eficácia da ablação circunferencial da veia pulmonar (CPVA) versus isolamento segmentar da veia pulmonar (SPVI) na fibrilação atrial paroxística

Este é um estudo iniciado pelo PI que visa avaliar a eficácia de dois métodos diferentes de ablação da fibrilação atrial paroxística (FAP). Atualmente, existem duas estratégias para a ablação do PAF que são realizadas rotineiramente pelos clínicos de eletrofisiologia: (1) ablação circunferencial das veias pulmonares (CPVA) e (2) isolamento segmentar das veias pulmonares (SPVI). No entanto, não se sabe se uma abordagem é melhor que a outra. Este estudo randomizado avaliará e comparará a eficácia de CPVA versus SPVI em indivíduos submetidos a ablação apenas para fibrilação atrial paroxística. Os indivíduos terão uma chance de 50/50 de receber o método de ablação CPVA ou SPVI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de mais de uma década de experiência clínica e investigação, a abordagem ideal para a ablação da fibrilação atrial paroxística (FAP) ainda permanece controversa. Atualmente, existem duas estratégias para ablação de PAF: (1) ablação circunferencial das veias pulmonares (CPVA) e (2) isolamento segmentar das veias pulmonares (SPVI). Existem vantagens e desvantagens associadas a cada método. No método CPVA (1), lesões de ablação contíguas são criadas para circundar as duas veias pulmonares (VPs) esquerda e direita, guiadas por um sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional (3D) (Carto, Biosense Webster, Inc. ou ESI NavX, St. Jude, Inc.) com uma geometria de átrio esquerdo (AE) 3D criada usando o cateter de mapeamento ou importando uma imagem de tomografia computadorizada (TC) 3D pré-gravada. No método SPVI (2), os potenciais elétricos registrados no óstio das VPs, que representam as conexões miocárdicas entre o AE e as VPs, são ablacionados no óstio das VPs ou apenas próximo ao óstio das VPs no antro das VPs. Nesta abordagem, a ablação é realizada segmentarmente em vários locais ao redor do óstio ou antro da VP, até que o mapeamento com um cateter circular demonstre o isolamento da veia pulmonar.

As taxas de sucesso relatadas para SPVI para prevenção de recorrência de PAF variam de 60-87% (2-4) com a maioria das recorrências associadas à recuperação da condução VP. Portanto, o sucesso do SPVI para o tratamento da PAF parece estar relacionado em grande parte à eliminação permanente dos desencadeadores da FA. Em um estudo retrospectivo de Sawhney et al, o resultado geral de 5 anos após SPVI para PAF foi semelhante ao do acompanhamento de curto prazo menor ou igual a 2 anos. No entanto, ocorreram recorrências tardias após 2 anos (até 22,5%) e a ablação repetida foi muitas vezes necessária para manter a ausência de FAP sintomática (5).

Embora as taxas de sucesso para CPVA tenham sido relatadas como mais altas (até 90%), a maioria dos procedimentos de CPVA relatados anteriormente incluíam ablação linear do átrio esquerdo (LALA), lesões de ablação adicionais ou linhas conectando a válvula mitral às veias pulmonares posteriores ou ao longo do teto do átrio esquerdo. Assim, o sucesso do CPVA pode ser devido em parte à ablação de quantidades substancialmente maiores de tecido atrial (6-7). No entanto, a ablação adicional (LALA) pode causar potenciais efeitos pró-arrítmicos que levam ao desenvolvimento de flutter atrial esquerdo atípico (8).

Comparado ao SPVI, o CPVA resultou em maiores taxas de sucesso e menor tempo de fluoroscopia em um estudo de Arentz et al (9). No entanto, esse estudo incluiu indivíduos com PAF e FA persistente, e aqueles com FA persistente têm mecanismos subjacentes potencialmente diferentes. Além disso, dois outros estudos randomizados comparando a eficácia de PVI e CPVA mostraram resultados conflitantes (10-11).

Assim, iniciaremos este estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia de CPVA versus SPVI em indivíduos submetidos a ablação de fibrilação atrial paroxística apenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fibrilação atrial paroxística, cujos episódios nunca foram documentados em exceder 48 horas de duração
  2. Pacientes com indicação clínica para ablação
  3. Pacientes maiores de 18 anos.
  4. Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado.
  5. Pacientes com fibrilação atrial e flutter atrial simultâneos são permitidos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com condições médicas que limitariam a participação durante toda a duração do estudo.
  2. Pacientes grávidas (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição).
  3. Pacientes submetidos a ablação prévia de FA
  4. Pacientes com fibrilação atrial paroxística cujos episódios duram mais de 48 horas
  5. Pacientes com FA persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação Circunferencial da Veia Pulmonar
Lesões de ablação contíguas serão realizadas para circundar as duas veias pulmonares (PVs) esquerda e direita, guiadas por mapeamento eletroanatômico 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. ou ESI NavX, St. Jude, Inc.) com uma geometria 3D LA criada ou usando o cateter de mapeamento itinerante ou importando uma imagem de TC 3D pré-gravada do átrio esquerdo. Após a conclusão da ablação circunferencial, o isolamento de PV será confirmado pelo cateter de mapeamento e ablação focal adicional realizada conforme necessário até que o isolamento elétrico de PV seja confirmado (bloqueio de entrada no mínimo).
Lesões de ablação contíguas serão realizadas para circundar as duas veias pulmonares (VPs) esquerda e direita do átrio esquerdo, guiadas por mapeamento eletroanatômico 3D. Após a conclusão da ablação circunferencial, o isolamento de PV será confirmado pelo cateter de mapeamento e ablação focal adicional realizada conforme necessário até que o isolamento elétrico de PV seja confirmado.
Outros nomes:
  • ablação por cateter de radiofrequência
  • ablação de fibrilação atrial
Comparador Ativo: Isolamento segmentar da veia pulmonar
Os potenciais elétricos registrados no óstio da veia pulmonar (VP) usando um cateter de mapeamento circular, representando conexões miocárdicas entre o átrio esquerdo e as VPs serão ablacionados no óstio VP ou apenas próximo ao óstio VP no antro VP. A ablação será realizada segmentarmente em vários locais guiados pelo cateter de mapeamento ao redor do óstio ou antro VP, até que o mapeamento demonstre a eliminação de todos os potenciais VP (bloqueio de entrada no mínimo).
Potenciais elétricos registrados no óstio da veia pulmonar (PV) usando um cateter de mapeamento circular, representando conexões elétricas entre o átrio esquerdo e as VPs serão ablacionados no óstio VP ou apenas próximo ao óstio VP no antro VP. A ablação será realizada segmentarmente em vários locais guiados pelo cateter de mapeamento até que o mapeamento demonstre a eliminação de todos os potenciais PV.
Outros nomes:
  • ablação por cateter de radiofrequência
  • ablação de fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 2 anos
A recorrência de fibrilação atrial (FA) será definida como qualquer FA sintomática documentada por ECG ou FA assintomática com duração >30 segundos no monitoramento de Telemetria Cardíaca Ambulatorial Móvel (MCOT). Os indivíduos serão agendados para visitas clínicas em 1, 6, 12 e 24 meses após a ablação. Além disso, a telemetria ambulatorial móvel será realizada por pelo menos sete dias aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento para detectar a recorrência da fibrilação atrial assintomática.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose da Veia Pulmonar
Prazo: 3 meses
Uma tomografia computadorizada do átrio esquerdo e das veias pulmonares será realizada rotineiramente 3 meses após a ablação para avaliar qualquer evidência de estenose da veia pulmonar
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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