Paroksismaalisen eteisvärinän kehä- ja segmenttiablaation tehokkuustutkimus (PAF)
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Greg Feld, University of California, San Diego
Ympäröivän keuhkolaskimoablaation (CPVA) tehokkuuden arvioiminen verrattuna segmentaaliseen keuhkolaskimon eristykseen (SPVI) paroksysmaalisessa eteisvärinässä
Tämä on PI-aloitteinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kahden eri paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) ablaatiomenetelmän tehokkuutta.
PAF-ablaatiossa on tällä hetkellä kaksi strategiaa, jotka sähköfysiologian lääkärit suorittavat rutiininomaisesti: (1) kehäkeuhkolaskimon ablaatio (CPVA) ja (2) segmentaalinen keuhkolaskimon eristys (SPVI).
Ei kuitenkaan tiedetä, onko toinen lähestymistapa parempi kuin toinen.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan CPVA:n tehoa SPVI:hen potilailla, joille tehdään ablaatio vain paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi.
Koehenkilöillä on 50/50 mahdollisuus saada joko CPVA- tai SPVI-ablaatiomenetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta yli vuosikymmenen kliinisestä kokemuksesta ja tutkimuksesta, optimaalinen lähestymistapa paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) poistamiseen on edelleen kiistanalainen. PAF:n ablaatioon on tällä hetkellä kaksi strategiaa: (1) kehäkeuhkolaskimon ablaatio (CPVA) ja (2) segmentaalinen keuhkolaskimon eristys (SPVI). Jokaiseen menetelmään liittyy etuja ja haittoja. CPVA-menetelmässä (1) luodaan vierekkäisiä ablaatioleesioita, jotka ympäröivät kaksi vasenta ja oikeaa keuhkolaskimoa (PV) kolmiulotteisen (3D) elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän (Carto, Biosense Webster, Inc. tai ESI NavX, St. Jude, Inc.) vasemman eteisen 3D-geometrialla, joka on luotu joko käyttämällä kartoituskatetria tai tuomalla valmiiksi tallennettu 3D-tietokonetomografia (CT) -kuva. SPVI-menetelmässä (2) PV ostiumissa tallennetut sähköpotentiaalit, jotka edustavat sydänlihaksen yhteyksiä LA:n ja PV:iden välillä, poistetaan PV ostiumista tai vain proksimaalisesti PV ostiumista PV antrumissa. Tässä lähestymistavassa ablaatio suoritetaan segmentaalisesti useissa kohdissa PV ostiumin tai antrumin ympärillä, kunnes kartoitus pyöreällä katetrilla osoittaa keuhkolaskimon eristäytymisen.
SPVI:n raportoidut onnistumisprosentit PAF:n uusiutumisen ehkäisyssä vaihtelevat välillä 60–87 % (2–4), ja useimmat uusiutumiset liittyvät PV:n johtuvuuden palautumiseen. Siksi SPVI:n menestys PAF:n hoidossa näyttää liittyvän suurelta osin AF:n laukaisimien pysyvään eliminointiin. Sawhneyn et al:n retrospektiivisessä tutkimuksessa 5 vuoden kokonaistulos SPVI:n jälkeen PAF:lle oli samanlainen kuin lyhytaikaisessa seurannassa, joka on enintään 2 vuotta. Myöhäisiä uusiutumista 2 vuoden jälkeen kuitenkin esiintyi (jopa 22,5 %), ja toistuva ablaatio vaadittiin usein oireisen PAF:n säilyttämiseksi (5).
Vaikka CPVA:n onnistumisprosentin on raportoitu olevan korkeampi (jopa 90 %), useimpiin aiemmin raportoituihin CPVA-toimenpiteisiin sisältyi vasemman eteisen lineaarinen ablaatio (LALA), ylimääräisiä ablaatioleesioita tai linjoja, jotka yhdistävät mitraaliläpän takaisiin keuhkolaskimoihin tai pitkin vasemman atriumin katto. Siten CPVA:n menestys voi johtua osittain oleellisesti suurempien eteiskudosmäärien ablaatiosta (6-7). Lisäablaatio (LALA) voi kuitenkin aiheuttaa mahdollisia rytmihäiriöitä edistäviä vaikutuksia, jotka johtavat epätyypillisen vasemman eteisen lepatuksen kehittymiseen (8).
Verrattuna SPVI:hen, CPVA johti korkeampiin onnistumisasteisiin ja lyhyempään fluoroskopia-aikaan yhdessä Arentzin et al:n tutkimuksessa (9). Tämä tutkimus sisälsi kuitenkin henkilöitä, joilla oli sekä PAF että jatkuva AF, ja niillä, joilla oli jatkuva AF, on mahdollisesti erilaiset taustamekanismit. Lisäksi kaksi muuta satunnaistettua tutkimusta, joissa verrattiin PVI:n ja CPVA:n tehokkuutta, ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia (10-11).
Näin ollen aloitamme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme CPVA:n tehokkuutta SPVI:hen verrattuna potilailla, joille tehdään vain paroksysmaalisen eteisvärinän ablaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja joiden episodien ei ole koskaan dokumentoitu ylittävän 48 tuntia
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio ablaatioon
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti eteisvärinä ja eteislepatus, ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaus, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen koko ajan.
- Raskaana olevat potilaat (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa ilmoittautumisesta).
- Potilaat, joille on tehty aiemmin AF-ablaatio
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja joiden jaksot kestävät yli 48 tuntia
- Potilaat, joilla on jatkuva AF
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon ablaatio
Suoritetaan vierekkäiset ablaatioleesiot kahden vasemman ja oikean keuhkolaskimon (PV:n) ympäröimiseksi. Elektroanatomisen 3D-kartoituksen (Carto, Biosense Webster, Inc. tai ESI NavX, St. Jude, Inc.) ohjaamana käytetään joko 3D LA -geometriaa. käyttämällä kiertävää kartoituskatetria tai tuomalla esitallennettu 3D CT-kuva vasemmasta eteisestä.
Kehäablaation päätyttyä PV-eristys vahvistetaan kartoituskatetrilla, ja tarvittaessa suoritetaan lisää fokaaliablaatiota, kunnes sähköinen PV-eristys on varmistettu (vähintään sisääntuloaukko).
|
Vasemman eteisen kaksi vasenta ja oikeaa keuhkolaskimoa (PV) ympäröivät vierekkäiset ablaatioleesiot 3D-elektronatomisen kartoituksen ohjaamana.
Kehäablaation päätyttyä PV-eristys vahvistetaan kartoituskatetrilla, ja lisää fokaaliablaatioita suoritetaan tarpeen mukaan, kunnes sähköinen PV-eristys on vahvistettu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Segmentaalinen keuhkolaskimon eristäminen
Sähköpotentiaalit, jotka on tallennettu keuhkolaskimon (PV) ostiumiin käyttämällä pyöreää kartoituskatetria, edustavat sydänlihaksen yhteyksiä vasemman eteisen ja PV:iden välillä, poistetaan PV antrumin PV ostiumista tai sen läheisyydestä.
Ablaatio suoritetaan segmentaalisesti useissa kohdissa kartoituskatetrin ohjaamana PV ostiumin tai antrumin ympärillä, kunnes kartoitus osoittaa kaikkien PV-potentiaalien eliminoitumisen (vähintään sisääntuloaukko).
|
Sähköpotentiaalit, jotka on tallennettu keuhkolaskimon (PV) ostiumiin käyttämällä pyöreää kartoituskatetria, edustavat sähköisiä yhteyksiä vasemman eteisen ja PV:iden välillä, poistetaan PV antrumin PV ostiumista tai sen lähellä.
Ablaatio suoritetaan segmentaalisesti useissa kohdissa kartoituskatetrin ohjaamana, kunnes kartoitus osoittaa kaikkien PV-potentiaalien eliminoitumisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eteisvärinän (AF) uusiutuminen määritellään mikä tahansa EKG-dokumentoitu oireinen AF tai oireeton AF, joka kestää yli 30 sekuntia Mobile Outpatient Cardiac Telemetry (MCOT) -monitoroinnin yhteydessä.
Potilaat ajoitetaan klinikkakäynneille 1, 6, 12 ja 24 kuukautta ablaation jälkeen.
Lisäksi 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen suoritetaan mobiilia avohoitoa vähintään seitsemän päivän ajan oireettoman eteisvärinän uusiutumisen havaitsemiseksi.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimostenoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden CT-skannaus tehdään rutiininomaisesti 3 kuukautta ablaation jälkeen, jotta voidaan arvioida keuhkolaskimostenoosin merkkejä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .