- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02106663
Studio sull'efficacia dell'ablazione circonferenziale rispetto a quella segmentale nella fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Valutazione dell'efficacia dell'ablazione circonferenziale della vena polmonare (CPVA) rispetto all'isolamento segmentale della vena polmonare (SPVI) nella fibrillazione atriale parossistica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nonostante più di un decennio di esperienza clinica e di ricerca, l'approccio ottimale all'ablazione della fibrillazione atriale parossistica (PAF) rimane ancora controverso. Esistono attualmente due strategie per l'ablazione della PAF: (1) ablazione della vena polmonare circonferenziale (CPVA) e (2) isolamento della vena polmonare segmentale (SPVI). Ci sono vantaggi e svantaggi associati a ciascun metodo. Nel metodo CPVA (1), vengono create lesioni di ablazione contigue per circondare le due vene polmonari sinistra e destra (PV), guidate da un sistema di mappatura elettroanatomica tridimensionale (3D) (Carto, Biosense Webster, Inc. o ESI NavX, St. Jude, Inc.) con una geometria dell'atrio sinistro (LA) 3D creata utilizzando il catetere di mappatura o importando un'immagine di tomografia computerizzata (TC) 3D preregistrata. Nel metodo SPVI (2), i potenziali elettrici registrati all'ostio PV, che rappresentano le connessioni miocardiche tra LA e PV, vengono ablati all'ostio PV o appena prossimalmente all'ostio PV nell'antro PV. In questo approccio, l'ablazione viene eseguita segmentalmente in più siti attorno all'ostio PV o all'antro, fino a quando la mappatura con un catetere circolare dimostra l'isolamento della vena polmonare.
Le percentuali di successo riportate per SPVI per la prevenzione delle recidive di PAF vanno dal 60 all'87% (2-4) con la maggior parte delle recidive associate al recupero della conduzione PV. Pertanto, il successo di SPVI per il trattamento della PAF sembra essere correlato in gran parte all'eliminazione permanente dei fattori scatenanti della FA. In uno studio retrospettivo di Sawhney et al, l'esito complessivo a 5 anni dopo SPVI per PAF era simile a quello per un follow-up a breve termine inferiore o uguale a 2 anni. Tuttavia, si sono verificate recidive tardive dopo 2 anni (fino al 22,5%) ed è stata spesso necessaria la ripetizione dell'ablazione per mantenere l'assenza di PAF sintomatica (5).
Anche se le percentuali di successo per CPVA sono state riportate essere più elevate (fino al 90%), la maggior parte delle procedure CPVA precedentemente riportate includevano l'ablazione lineare dell'atrio sinistro (LALA), ulteriori lesioni o linee di ablazione che collegano la valvola mitrale alle vene polmonari posteriori o lungo il copertura dell'atrio sinistro. Pertanto, il successo della CPVA può essere dovuto in parte all'ablazione di quantità sostanzialmente maggiori di tessuto atriale (6-7). Tuttavia, l'ablazione aggiuntiva (LALA) può causare potenziali effetti pro-aritmici che portano allo sviluppo di flutter atriale sinistro atipico (8).
Rispetto a SPVI, CPVA ha portato a percentuali di successo più elevate e tempi di fluoroscopia inferiori in uno studio di Arentz et al (9). Tuttavia, quello studio includeva soggetti sia con PAF che con FA persistente, e quelli con FA persistente hanno meccanismi sottostanti potenzialmente diversi. Inoltre, altri due studi randomizzati che confrontano l'efficacia di PVI e CPVA hanno mostrato risultati contrastanti (10-11).
Pertanto, avvieremo questo studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di CPVA rispetto a SPVI in soggetti sottoposti ad ablazione solo della fibrillazione atriale parossistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica, i cui episodi non sono mai stati documentati per superare le 48 ore di durata
- Pazienti con indicazione clinica per l'ablazione
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Sono ammessi pazienti con concomitante fibrillazione atriale e flutter atriale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione per l'intera durata dello studio.
- Pazienti in gravidanza (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento).
- Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica i cui episodi durano più di 48 ore
- Pazienti con FA persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione circonferenziale della vena polmonare
Verranno eseguite lesioni di ablazione contigue per circondare le due vene polmonari sinistra e destra (PV), guidate dalla mappatura elettroanatomica 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. o ESI NavX, St. Jude, Inc.) con una geometria LA 3D creata o utilizzando il catetere di mappatura mobile o importando un'immagine TC 3D preregistrata dell'atrio sinistro.
Dopo il completamento dell'ablazione circonferenziale, l'isolamento PV sarà confermato dal catetere di mappatura e l'ulteriore ablazione focale eseguita come richiesto fino alla conferma dell'isolamento elettrico PV (blocco d'ingresso come minimo).
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Verranno eseguite lesioni di ablazione contigue per circondare le due vene polmonari sinistra e destra (PV) dell'atrio sinistro, guidate dalla mappatura elettroanatomica 3D.
Dopo il completamento dell'ablazione circonferenziale, l'isolamento PV sarà confermato dal catetere di mappatura e l'ulteriore ablazione focale eseguita come richiesto fino alla conferma dell'isolamento elettrico PV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Isolamento segmentale della vena polmonare
I potenziali elettrici registrati nell'ostio della vena polmonare (PV) utilizzando un catetere di mappatura circolare, che rappresentano le connessioni miocardiche tra l'atrio sinistro e le PV, saranno ablati in corrispondenza o appena prossimalmente all'ostio PV nell'antro PV.
L'ablazione verrà eseguita segmentalmente in più siti guidati dal catetere di mappatura attorno all'ostio PV o all'antro, fino a quando la mappatura dimostri l'eliminazione di tutti i potenziali PV (blocco d'ingresso come minimo).
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I potenziali elettrici registrati nell'ostio della vena polmonare (PV) utilizzando un catetere di mappatura circolare, che rappresenta le connessioni elettriche tra l'atrio sinistro e le PV, saranno ablati in corrispondenza o appena prossimalmente all'ostio PV nell'antro PV.
L'ablazione verrà eseguita segmentalmente in più siti guidati dal catetere di mappatura fino a quando la mappatura non dimostri l'eliminazione di tutti i potenziali PV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
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La recidiva di fibrillazione atriale (FA) sarà definita come qualsiasi FA sintomatica documentata dall'ECG o FA asintomatica che dura> 30 secondi sul monitoraggio della telemetria cardiaca ambulatoriale mobile (MCOT).
I soggetti saranno programmati per le visite cliniche a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'ablazione.
Inoltre, la telemetria ambulatoriale mobile verrà eseguita per almeno sette giorni a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura per rilevare la recidiva della fibrillazione atriale asintomatica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stenosi della vena polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scansione TC dell'atrio sinistro e delle vene polmonari verrà eseguita di routine 3 mesi dopo l'ablazione per valutare eventuali segni di stenosi della vena polmonare
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
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