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Studio sull'efficacia dell'ablazione circonferenziale rispetto a quella segmentale nella fibrillazione atriale parossistica (PAF)

20 maggio 2022 aggiornato da: Greg Feld, University of California, San Diego

Valutazione dell'efficacia dell'ablazione circonferenziale della vena polmonare (CPVA) rispetto all'isolamento segmentale della vena polmonare (SPVI) nella fibrillazione atriale parossistica

Questo è uno studio avviato da PI che mira a valutare l'efficacia di due diversi metodi di ablazione della fibrillazione atriale parossistica (PAF). Esistono attualmente due strategie per l'ablazione PAF che vengono eseguite di routine dai medici di elettrofisiologia: (1) ablazione circonferenziale della vena polmonare (CPVA) e (2) isolamento segmentale della vena polmonare (SPVI). Tuttavia, non è noto se un approccio sia migliore dell'altro. Questo studio randomizzato valuterà e confronterà l'efficacia di CPVA rispetto a SPVI in soggetti sottoposti ad ablazione solo per fibrillazione atriale parossistica. I soggetti avranno una probabilità 50/50 di ricevere il metodo di ablazione CPVA o SPVI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante più di un decennio di esperienza clinica e di ricerca, l'approccio ottimale all'ablazione della fibrillazione atriale parossistica (PAF) rimane ancora controverso. Esistono attualmente due strategie per l'ablazione della PAF: (1) ablazione della vena polmonare circonferenziale (CPVA) e (2) isolamento della vena polmonare segmentale (SPVI). Ci sono vantaggi e svantaggi associati a ciascun metodo. Nel metodo CPVA (1), vengono create lesioni di ablazione contigue per circondare le due vene polmonari sinistra e destra (PV), guidate da un sistema di mappatura elettroanatomica tridimensionale (3D) (Carto, Biosense Webster, Inc. o ESI NavX, St. Jude, Inc.) con una geometria dell'atrio sinistro (LA) 3D creata utilizzando il catetere di mappatura o importando un'immagine di tomografia computerizzata (TC) 3D preregistrata. Nel metodo SPVI (2), i potenziali elettrici registrati all'ostio PV, che rappresentano le connessioni miocardiche tra LA e PV, vengono ablati all'ostio PV o appena prossimalmente all'ostio PV nell'antro PV. In questo approccio, l'ablazione viene eseguita segmentalmente in più siti attorno all'ostio PV o all'antro, fino a quando la mappatura con un catetere circolare dimostra l'isolamento della vena polmonare.

Le percentuali di successo riportate per SPVI per la prevenzione delle recidive di PAF vanno dal 60 all'87% (2-4) con la maggior parte delle recidive associate al recupero della conduzione PV. Pertanto, il successo di SPVI per il trattamento della PAF sembra essere correlato in gran parte all'eliminazione permanente dei fattori scatenanti della FA. In uno studio retrospettivo di Sawhney et al, l'esito complessivo a 5 anni dopo SPVI per PAF era simile a quello per un follow-up a breve termine inferiore o uguale a 2 anni. Tuttavia, si sono verificate recidive tardive dopo 2 anni (fino al 22,5%) ed è stata spesso necessaria la ripetizione dell'ablazione per mantenere l'assenza di PAF sintomatica (5).

Anche se le percentuali di successo per CPVA sono state riportate essere più elevate (fino al 90%), la maggior parte delle procedure CPVA precedentemente riportate includevano l'ablazione lineare dell'atrio sinistro (LALA), ulteriori lesioni o linee di ablazione che collegano la valvola mitrale alle vene polmonari posteriori o lungo il copertura dell'atrio sinistro. Pertanto, il successo della CPVA può essere dovuto in parte all'ablazione di quantità sostanzialmente maggiori di tessuto atriale (6-7). Tuttavia, l'ablazione aggiuntiva (LALA) può causare potenziali effetti pro-aritmici che portano allo sviluppo di flutter atriale sinistro atipico (8).

Rispetto a SPVI, CPVA ha portato a percentuali di successo più elevate e tempi di fluoroscopia inferiori in uno studio di Arentz et al (9). Tuttavia, quello studio includeva soggetti sia con PAF che con FA persistente, e quelli con FA persistente hanno meccanismi sottostanti potenzialmente diversi. Inoltre, altri due studi randomizzati che confrontano l'efficacia di PVI e CPVA hanno mostrato risultati contrastanti (10-11).

Pertanto, avvieremo questo studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di CPVA rispetto a SPVI in soggetti sottoposti ad ablazione solo della fibrillazione atriale parossistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica, i cui episodi non sono mai stati documentati per superare le 48 ore di durata
  2. Pazienti con indicazione clinica per l'ablazione
  3. Pazienti di età superiore a 18 anni.
  4. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  5. Sono ammessi pazienti con concomitante fibrillazione atriale e flutter atriale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione per l'intera durata dello studio.
  2. Pazienti in gravidanza (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento).
  3. Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale
  4. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica i cui episodi durano più di 48 ore
  5. Pazienti con FA persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione circonferenziale della vena polmonare
Verranno eseguite lesioni di ablazione contigue per circondare le due vene polmonari sinistra e destra (PV), guidate dalla mappatura elettroanatomica 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. o ESI NavX, St. Jude, Inc.) con una geometria LA 3D creata o utilizzando il catetere di mappatura mobile o importando un'immagine TC 3D preregistrata dell'atrio sinistro. Dopo il completamento dell'ablazione circonferenziale, l'isolamento PV sarà confermato dal catetere di mappatura e l'ulteriore ablazione focale eseguita come richiesto fino alla conferma dell'isolamento elettrico PV (blocco d'ingresso come minimo).
Verranno eseguite lesioni di ablazione contigue per circondare le due vene polmonari sinistra e destra (PV) dell'atrio sinistro, guidate dalla mappatura elettroanatomica 3D. Dopo il completamento dell'ablazione circonferenziale, l'isolamento PV sarà confermato dal catetere di mappatura e l'ulteriore ablazione focale eseguita come richiesto fino alla conferma dell'isolamento elettrico PV.
Altri nomi:
  • ablazione transcatetere con radiofrequenza
  • ablazione della fibrillazione atriale
Comparatore attivo: Isolamento segmentale della vena polmonare
I potenziali elettrici registrati nell'ostio della vena polmonare (PV) utilizzando un catetere di mappatura circolare, che rappresentano le connessioni miocardiche tra l'atrio sinistro e le PV, saranno ablati in corrispondenza o appena prossimalmente all'ostio PV nell'antro PV. L'ablazione verrà eseguita segmentalmente in più siti guidati dal catetere di mappatura attorno all'ostio PV o all'antro, fino a quando la mappatura dimostri l'eliminazione di tutti i potenziali PV (blocco d'ingresso come minimo).
I potenziali elettrici registrati nell'ostio della vena polmonare (PV) utilizzando un catetere di mappatura circolare, che rappresenta le connessioni elettriche tra l'atrio sinistro e le PV, saranno ablati in corrispondenza o appena prossimalmente all'ostio PV nell'antro PV. L'ablazione verrà eseguita segmentalmente in più siti guidati dal catetere di mappatura fino a quando la mappatura non dimostri l'eliminazione di tutti i potenziali PV.
Altri nomi:
  • ablazione transcatetere con radiofrequenza
  • ablazione della fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva di fibrillazione atriale (FA) sarà definita come qualsiasi FA sintomatica documentata dall'ECG o FA asintomatica che dura> 30 secondi sul monitoraggio della telemetria cardiaca ambulatoriale mobile (MCOT). I soggetti saranno programmati per le visite cliniche a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'ablazione. Inoltre, la telemetria ambulatoriale mobile verrà eseguita per almeno sette giorni a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura per rilevare la recidiva della fibrillazione atriale asintomatica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi della vena polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scansione TC dell'atrio sinistro e delle vene polmonari verrà eseguita di routine 3 mesi dopo l'ablazione per valutare eventuali segni di stenosi della vena polmonare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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