此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

环向与节段性消融治疗阵发性心房颤动的有效性研究 (PAF)

2022年5月20日 更新者:Greg Feld、University of California, San Diego

评估环肺静脉消融术 (CPVA) 与节段性肺静脉隔离术 (SPVI) 在阵发性心房颤动中的疗效

这是一项由 PI 发起的研究,旨在评估两种不同的阵发性心房颤动 (PAF) 消融方法的疗效。 目前,电生理学临床医生常规执行的 PAF 消融策略有两种:(1) 环肺静脉消融 (CPVA) 和 (2) 节段性肺静脉隔离 (SPVI)。 但是,不知道一种方法是否比另一种更好。 这项随机研究将评估和比较 CPVA 与 SPVI 在仅接受阵发性心房颤动消融的受试者中的疗效。 受试者将有 50/50 的机会接受 CPVA 或 SPVI 消融方法。

研究概览

详细说明

尽管有十多年的临床经验和研究,阵发性心房颤动 (PAF) 消融的最佳方法仍然存在争议。 目前有两种 PAF 消融策略:(1)环肺静脉消融(CPVA)和(2)节段性肺静脉隔离(SPVI)。 每种方法都有优点和缺点。 在 CPVA 方法 (1) 中,在三维 (3D) 电解剖标测系统(Carto、Biosense Webster, Inc. 或 ESI NavX, St. Jude, Inc.) 的 3D 左心房 (LA) 几何结构是通过使用映射导管或通过导入预先记录的 3D 计算机断层扫描 (CT) 图像创建的。 在 SPVI 方法 (2) 中,记录在 PV 口处的电位代表 LA 和 PV 之间的心肌连接,在 PV 口处或仅靠近 PV 窦中的 PV 口被消融。 在这种方法中,消融在 PV 口或胃窦周围的多个部位分段进行,直到用圆形导管标测显示肺静脉隔离。

据报道,SPVI 预防 PAF 复发的成功率为 60-87% (2-4),大多数复发与 PV 传导的恢复有关。 因此,SPVI 治疗 PAF 的成功似乎在很大程度上与永久消除 AF 的诱因有关。 在 Sawhney 等人的一项回顾性研究中,SPVI 后 PAF 的总体 5 年结果与小于或等于 2 年的短期随访结果相似。 然而,确实发生了 2 年后的晚期复发(高达 22.5%),并且通常需要重复消融以保持没有症状性 PAF (5)。

尽管据报道 CPVA 的成功率更高(高达 90%),但之前报道的大多数 CPVA 程序包括左心房线性消融 (LALA)、额外的消融损伤或将二尖瓣连接到后肺静脉或沿着二尖瓣的线左心房的屋顶。 因此,CPVA 的成功可能部分归因于大量心房组织的消融 (6-7)。 然而,额外的消融 (LALA) 可能导致潜在的促心律失常作用,从而导致非典型左心房扑动的发展 (8)。

在 Arentz 等人 (9) 的一项研究中,与 SPVI 相比,CPVA 具有更高的成功率和更短的透视时间。 然而,该研究包括同时患有 PAF 和持续性 AF 的受试者,而那些患有持续性 AF 的受试者可能具有不同的潜在机制。 此外,另外两项比较 PVI 和 CPVA 疗效的随机研究显示了相互矛盾的结果 (10-11)。

因此,我们将启动这项随机对照研究,以评估 CPVA 与 SPVI 在仅接受阵发性房颤消融的受试者中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 阵发性房颤患者,其发作时间从未超过 48 小时
  2. 具有消融临床指征的患者
  3. 18岁以上的患者。
  4. 患者愿意并能够给予知情同意。
  5. 允许并发心房颤动和心房扑动的患者。

排除标准:

  1. 患有会限制整个研究期间参与的医疗条件的患者。
  2. 怀孕的患者(所有有生育能力的女性必须在入组后 1 周内进行阴性妊娠试验)。
  3. 既往接受过 AF 消融的患者
  4. 发作持续超过 48 小时的阵发性心房颤动患者
  5. 持续性房颤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:环肺静脉消融术
在 3D 电解剖图(Carto,Biosense Webster,Inc. 或 ESI NavX,St. Jude,Inc.)的指导下,将执行连续的消融病变以环绕左右两条肺静脉(PV),并创建 3D LA 几何结构通过使用流动标测导管或导入预先记录的左心房 3D CT 图像。 环周消融完成后,通过标测导管确认PV隔离,根据需要进一步进行局灶性消融,直至确认电PV隔离(至少入口阻滞)。
在 3D 电解剖标测的引导下,将执行连续的消融病灶以环绕左心房的左右两条肺静脉 (PV)。 环周消融完成后,通过标测导管确认PV隔离,并根据需要进一步进行局灶性消融,直至确认电PV隔离。
其他名称:
  • 射频导管消融术
  • 房颤消融
有源比较器:节段性肺静脉隔离
使用圆形标测导管记录在肺静脉 (PV) 口中的电位,表示左心房和 PV 之间的心肌连接将在 PV 窦的 PV 口处或接近 PV 口处被消融。 消融将在 PV 口或胃窦周围的标测导管引导下在多个部位分段进行,直到标测显示所有 PV 电位已消除(至少进入阻滞)。
使用圆形标测导管记录在肺静脉 (PV) 口中的电位,表示左心房和 PV 之间的电连接将在 PV 窦的 PV 口处或接近 PV 口处被消融。 消融将在标测导管的引导下在多个部位分段进行,直到标测显示所有 PV 电位都已消除。
其他名称:
  • 射频导管消融术
  • 房颤消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤复发
大体时间:2年
心房颤动 (AF) 的复发将定义为任何 ECG 记录的症状性 AF,或在移动门诊心脏遥测 (MCOT) 监测中持续 >30 秒的无症状 AF。 将安排受试者在消融后 1、6、12 和 24 个月进行门诊就诊。 此外,将在手术后 6、12 和 24 个月进行至少 7 天的移动门诊遥测,以检测无症状心房颤动的复发。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺静脉狭窄
大体时间:3个月
左心房和肺静脉的 CT 扫描将在消融后 3 个月常规进行,以评估肺静脉狭窄的任何证据
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory K Feld, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅