Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af cirkumferentiel vs. segmental ablation ved paroksysmal atrieflimren (PAF)

20. maj 2022 opdateret af: Greg Feld, University of California, San Diego

Evaluering af effektiviteten af ​​Circumferential Pulmonal Vena Ablation (CPVA) versus Segmental Pulmonal Ven Isolation (SPVI) ved paroksysmal atrieflimren

Dette er et PI-initieret studie, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige metoder til paroxysmal atrieflimren (PAF) ablation. Der er i øjeblikket to strategier for PAF-ablation, som rutinemæssigt udføres af elektrofysiologiske klinikere: (1) periferien pulmonal veneablation (CPVA) og (2) segmental pulmonal veneisolation (SPVI). Det vides dog ikke, om den ene tilgang er bedre end den anden. Denne randomiserede undersøgelse vil evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​CPVA versus SPVI hos forsøgspersoner, der gennemgår ablation kun for paroxysmal atrieflimren. Forsøgspersonerne vil have en 50/50 chance for at modtage enten CPVA- eller SPVI-ablationsmetoden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af mere end ti års klinisk erfaring og undersøgelser er den optimale tilgang til ablation af paroxysmal atrieflimren (PAF) stadig kontroversiel. Der er i øjeblikket to strategier til ablation af PAF: (1) periferien pulmonal venablation (CPVA) og (2) segmental pulmonal vene isolation (SPVI). Der er fordele og ulemper forbundet med hver metode. I CPVA-metoden (1) skabes sammenhængende ablationslæsioner for at omslutte de to venstre og højre lungevener (PV'er), styret af et tredimensionelt (3D) elektroanatomisk kortlægningssystem (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D venstre atriel (LA) geometri oprettet enten ved at bruge kortlægningskateteret eller ved at importere et forudoptaget 3D computertomografi (CT) billede. I SPVI-metoden (2) fjernes elektriske potentialer registreret ved PV-ostium, som repræsenterer myokardieforbindelser mellem LA og PV'er, ved PV-ostium eller lige proksimalt for PV-ostium i PV-antrum. I denne tilgang udføres ablation segmentelt på flere steder omkring PV ostium eller antrum, indtil kortlægning med et cirkulært kateter viser pulmonal veneisolation.

De rapporterede succesrater for SPVI til forebyggelse af recidiv af PAF spænder fra 60-87 % (2-4) med de fleste gentagelser forbundet med gendannelse af PV-ledning. Derfor synes succesen med SPVI til behandling af PAF i høj grad at være relateret til permanent eliminering af de udløsere af AF. I et retrospektivt studie af Sawhney et al. svarede det samlede 5-årige resultat efter SPVI for PAF til det for kortsigtede opfølgning mindre end eller lig med 2 år. Men sene tilbagefald efter 2 år forekom (op til 22,5%), og gentagen ablation var ofte påkrævet for at opretholde frihed fra symptomatisk PAF (5).

Selvom succesraterne for CPVA er blevet rapporteret at være højere (op til 90 %), omfattede de fleste tidligere rapporterede CPVA-procedurer lineær ablation af venstre atriel (LALA), yderligere ablationslæsioner eller linjer, der forbinder mitralklappen med de posteriore lungevener eller langs med tag af venstre atrium. Succesen med CPVA kan således til dels skyldes ablation af væsentligt større mængder atrielt væv (6-7). Yderligere ablation (LALA) kan dog forårsage potentielle pro-arytmiske effekter, der fører til udvikling af atypisk venstre atrieflimmer (8).

Sammenlignet med SPVI resulterede CPVA i højere succesrater og lavere fluoroskopitid i et studie af Arentz et al (9). Denne undersøgelse inkluderede imidlertid forsøgspersoner med både PAF og vedvarende AF, og dem med vedvarende AF har potentielt forskellige underliggende mekanismer. Ydermere har to andre randomiserede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​PVI og CPVA, vist modstridende resultater (10-11).

Derfor vil vi påbegynde denne randomiserede kontrollerede undersøgelse for kun at evaluere effektiviteten af ​​CPVA versus SPVI hos forsøgspersoner, der gennemgår ablation af paroxysmal atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med paroxysmal atrieflimren, hvis episoder aldrig er blevet dokumenteret at overstige 48 timers varighed
  2. Patienter med en klinisk indikation for ablation
  3. Patienter over 18 år.
  4. Patienter villige og i stand til at give informeret samtykke.
  5. Patienter med samtidig atrieflimren og atrieflimren er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  2. Patienter, der er gravide (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding).
  3. Patienter, der har gennemgået tidligere AF-ablation
  4. Patienter med paroxysmal atrieflimren, hvis episoder varer mere end 48 timer
  5. Patienter med vedvarende AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Circumferential lungeveneablation
Sammenhængende ablationslæsioner vil blive udført for at omkranse de to venstre og højre lungevener (PV'er), styret af 3D elektroanatomisk kortlægning (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D LA-geometri oprettet enten ved at bruge det roving-kortlægningskateter eller ved at importere et forudoptaget 3D CT-billede af venstre atrium. Efter afslutning af den perifere ablation vil PV-isolation blive bekræftet af kortlægningskateteret, og yderligere fokal ablation udføres efter behov, indtil elektrisk PV-isolation er bekræftet (indgangsblok som minimum).
Sammenhængende ablationslæsioner vil blive udført for at omkranse de to venstre og højre pulmonale vener (PV'er) i venstre atrium, styret af 3D elektroanatomisk kortlægning. Efter afslutning af den perifere ablation vil PV-isolering blive bekræftet af kortlægningskateteret, og yderligere fokal ablation udføres efter behov, indtil elektrisk PV-isolation er bekræftet.
Andre navne:
  • radiofrekvenskateterablation
  • atrieflimren ablation
Aktiv komparator: Segmentel pulmonal veneisolation
Elektriske potentialer registreret i pulmonal vene (PV) ostium ved hjælp af et cirkulært kortlægningskateter, der repræsenterer myokardieforbindelser mellem venstre atrium og PV'er, vil blive ableret ved eller lige proksimalt i forhold til PV ostium i PV antrum. Ablation vil blive udført segmentelt på flere steder styret af kortlægningskateteret omkring PV ostium eller antrum, indtil kortlægning viser eliminering af alle PV potentialer (indgangsblok som minimum).
Elektriske potentialer registreret i pulmonal vene (PV) ostium ved hjælp af et cirkulært kortlægningskateter, der repræsenterer elektriske forbindelser mellem venstre atrium og PV'er, vil blive ableret ved eller lige proksimalt i forhold til PV ostium i PV antrum. Ablation vil blive udført segmentelt på flere steder styret af kortlægningskateteret, indtil kortlægningen viser eliminering af alle PV-potentialer.
Andre navne:
  • radiofrekvenskateterablation
  • atrieflimren ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald af atrieflimren (AF) vil blive defineret som enhver EKG-dokumenteret symptomatisk AF eller asymptomatisk AF, der varer >30 sekunder på Mobile Ambulant Cardiac Telemetri (MCOT) monitorering. Forsøgspersonerne vil blive planlagt til klinikbesøg 1, 6, 12 og 24 måneder efter ablation. Derudover vil mobil ambulant telemetri blive udført i mindst syv dage 6, 12 og 24 måneder efter proceduren for at påvise tilbagefald af asymptomatisk atrieflimren.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevenestenose
Tidsramme: 3 måneder
En CT-scanning af venstre atrium og lungevener vil rutinemæssigt blive udført 3 måneder efter ablation for at vurdere for tegn på pulmonal venestenose
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Circumferential lungeveneablation

3
Abonner