- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02106663
Effektivitetsundersøgelse af cirkumferentiel vs. segmental ablation ved paroksysmal atrieflimren (PAF)
Evaluering af effektiviteten af Circumferential Pulmonal Vena Ablation (CPVA) versus Segmental Pulmonal Ven Isolation (SPVI) ved paroksysmal atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af mere end ti års klinisk erfaring og undersøgelser er den optimale tilgang til ablation af paroxysmal atrieflimren (PAF) stadig kontroversiel. Der er i øjeblikket to strategier til ablation af PAF: (1) periferien pulmonal venablation (CPVA) og (2) segmental pulmonal vene isolation (SPVI). Der er fordele og ulemper forbundet med hver metode. I CPVA-metoden (1) skabes sammenhængende ablationslæsioner for at omslutte de to venstre og højre lungevener (PV'er), styret af et tredimensionelt (3D) elektroanatomisk kortlægningssystem (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D venstre atriel (LA) geometri oprettet enten ved at bruge kortlægningskateteret eller ved at importere et forudoptaget 3D computertomografi (CT) billede. I SPVI-metoden (2) fjernes elektriske potentialer registreret ved PV-ostium, som repræsenterer myokardieforbindelser mellem LA og PV'er, ved PV-ostium eller lige proksimalt for PV-ostium i PV-antrum. I denne tilgang udføres ablation segmentelt på flere steder omkring PV ostium eller antrum, indtil kortlægning med et cirkulært kateter viser pulmonal veneisolation.
De rapporterede succesrater for SPVI til forebyggelse af recidiv af PAF spænder fra 60-87 % (2-4) med de fleste gentagelser forbundet med gendannelse af PV-ledning. Derfor synes succesen med SPVI til behandling af PAF i høj grad at være relateret til permanent eliminering af de udløsere af AF. I et retrospektivt studie af Sawhney et al. svarede det samlede 5-årige resultat efter SPVI for PAF til det for kortsigtede opfølgning mindre end eller lig med 2 år. Men sene tilbagefald efter 2 år forekom (op til 22,5%), og gentagen ablation var ofte påkrævet for at opretholde frihed fra symptomatisk PAF (5).
Selvom succesraterne for CPVA er blevet rapporteret at være højere (op til 90 %), omfattede de fleste tidligere rapporterede CPVA-procedurer lineær ablation af venstre atriel (LALA), yderligere ablationslæsioner eller linjer, der forbinder mitralklappen med de posteriore lungevener eller langs med tag af venstre atrium. Succesen med CPVA kan således til dels skyldes ablation af væsentligt større mængder atrielt væv (6-7). Yderligere ablation (LALA) kan dog forårsage potentielle pro-arytmiske effekter, der fører til udvikling af atypisk venstre atrieflimmer (8).
Sammenlignet med SPVI resulterede CPVA i højere succesrater og lavere fluoroskopitid i et studie af Arentz et al (9). Denne undersøgelse inkluderede imidlertid forsøgspersoner med både PAF og vedvarende AF, og dem med vedvarende AF har potentielt forskellige underliggende mekanismer. Ydermere har to andre randomiserede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af PVI og CPVA, vist modstridende resultater (10-11).
Derfor vil vi påbegynde denne randomiserede kontrollerede undersøgelse for kun at evaluere effektiviteten af CPVA versus SPVI hos forsøgspersoner, der gennemgår ablation af paroxysmal atrieflimren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal atrieflimren, hvis episoder aldrig er blevet dokumenteret at overstige 48 timers varighed
- Patienter med en klinisk indikation for ablation
- Patienter over 18 år.
- Patienter villige og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med samtidig atrieflimren og atrieflimren er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der er gravide (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding).
- Patienter, der har gennemgået tidligere AF-ablation
- Patienter med paroxysmal atrieflimren, hvis episoder varer mere end 48 timer
- Patienter med vedvarende AF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Circumferential lungeveneablation
Sammenhængende ablationslæsioner vil blive udført for at omkranse de to venstre og højre lungevener (PV'er), styret af 3D elektroanatomisk kortlægning (Carto, Biosense Webster, Inc. eller ESI NavX, St. Jude, Inc.) med en 3D LA-geometri oprettet enten ved at bruge det roving-kortlægningskateter eller ved at importere et forudoptaget 3D CT-billede af venstre atrium.
Efter afslutning af den perifere ablation vil PV-isolation blive bekræftet af kortlægningskateteret, og yderligere fokal ablation udføres efter behov, indtil elektrisk PV-isolation er bekræftet (indgangsblok som minimum).
|
Sammenhængende ablationslæsioner vil blive udført for at omkranse de to venstre og højre pulmonale vener (PV'er) i venstre atrium, styret af 3D elektroanatomisk kortlægning.
Efter afslutning af den perifere ablation vil PV-isolering blive bekræftet af kortlægningskateteret, og yderligere fokal ablation udføres efter behov, indtil elektrisk PV-isolation er bekræftet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Segmentel pulmonal veneisolation
Elektriske potentialer registreret i pulmonal vene (PV) ostium ved hjælp af et cirkulært kortlægningskateter, der repræsenterer myokardieforbindelser mellem venstre atrium og PV'er, vil blive ableret ved eller lige proksimalt i forhold til PV ostium i PV antrum.
Ablation vil blive udført segmentelt på flere steder styret af kortlægningskateteret omkring PV ostium eller antrum, indtil kortlægning viser eliminering af alle PV potentialer (indgangsblok som minimum).
|
Elektriske potentialer registreret i pulmonal vene (PV) ostium ved hjælp af et cirkulært kortlægningskateter, der repræsenterer elektriske forbindelser mellem venstre atrium og PV'er, vil blive ableret ved eller lige proksimalt i forhold til PV ostium i PV antrum.
Ablation vil blive udført segmentelt på flere steder styret af kortlægningskateteret, indtil kortlægningen viser eliminering af alle PV-potentialer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefald af atrieflimren (AF) vil blive defineret som enhver EKG-dokumenteret symptomatisk AF eller asymptomatisk AF, der varer >30 sekunder på Mobile Ambulant Cardiac Telemetri (MCOT) monitorering.
Forsøgspersonerne vil blive planlagt til klinikbesøg 1, 6, 12 og 24 måneder efter ablation.
Derudover vil mobil ambulant telemetri blive udført i mindst syv dage 6, 12 og 24 måneder efter proceduren for at påvise tilbagefald af asymptomatisk atrieflimren.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungevenestenose
Tidsramme: 3 måneder
|
En CT-scanning af venstre atrium og lungevener vil rutinemæssigt blive udført 3 måneder efter ablation for at vurdere for tegn på pulmonal venestenose
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Circumferential lungeveneablation
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien
-
University Medical Center GoettingenStereotaxisAfsluttetIsolering af lungevene, ablationstid, proceduretid, frihedsform atrieflimrenTyskland
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekruttering
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien