- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02106663
Badanie skuteczności ablacji obwodowej i segmentowej w napadowym migotaniu przedsionków (PAF)
Ocena skuteczności ablacji obwodowej żyły płucnej (CPVA) w porównaniu z izolacją żyły płucnej segmentowej (SPVI) w napadowym migotaniu przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ponad dziesięcioletniego doświadczenia klinicznego i badań, optymalne podejście do ablacji napadowego migotania przedsionków (PAF) nadal pozostaje kontrowersyjne. Obecnie istnieją dwie strategie ablacji PAF: (1) obwodowa ablacja żył płucnych (CPVA) i (2) segmentalna izolacja żył płucnych (SPVI). Istnieją zalety i wady związane z każdą metodą. W metodzie CPVA (1) tworzone są przylegające zmiany ablacyjne otaczające dwie żyły płucne (PV) lewą i prawą, kierowane przez trójwymiarowy (3D) system mapowania elektroanatomicznego (Carto, Biosense Webster, Inc. lub ESI NavX, Jude, Inc.) z trójwymiarową geometrią lewego przedsionka (LA) utworzoną za pomocą cewnika mapującego lub importując wcześniej nagrany obraz tomografii komputerowej (CT) 3D. W metodzie SPVI (2) potencjały elektryczne rejestrowane w ujściu PV, które reprezentują połączenia mięśnia sercowego między LA i PV, są ablowane w ujściu PV lub tylko proksymalnie do ujścia PV w antrum PV. W tym podejściu ablację przeprowadza się segmentowo w wielu miejscach wokół ujścia PV lub antrum, dopóki mapowanie za pomocą okrągłego cewnika nie wykaże izolacji żył płucnych.
Zgłoszone wskaźniki skuteczności SPVI w zapobieganiu nawrotom PAF wahają się od 60-87% (2-4), przy czym większość nawrotów wiąże się z przywróceniem przewodnictwa PV. Dlatego sukces SPVI w leczeniu PAF wydaje się być w dużej mierze związany z trwałą eliminacją czynników wyzwalających AF. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Sawhneya i wsp. ogólny 5-letni wynik po SPVI w przypadku PAF był podobny do krótkoterminowego okresu obserwacji krótszego lub równego 2 latom. Zdarzały się jednak późne nawroty po 2 latach (do 22,5%) i często konieczna była powtórna ablacja w celu utrzymania wolnego od objawowego PAF (5).
Chociaż donoszono, że wskaźniki powodzenia CPVA są wyższe (do 90%), większość wcześniej zgłaszanych procedur CPVA obejmowała liniową ablację lewego przedsionka (LALA), dodatkowe zmiany ablacyjne lub linie łączące zastawkę mitralną z tylnymi żyłami płucnymi lub wzdłuż dach lewego przedsionka. Tak więc powodzenie CPVA może być częściowo spowodowane ablacją znacznie większych ilości tkanki przedsionkowej (6-7). Jednak dodatkowa ablacja (LALA) może wywołać potencjalne efekty proarytmiczne prowadzące do rozwoju atypowego trzepotania lewego przedsionka (8).
W porównaniu z SPVI, CPVA skutkowało wyższymi wskaźnikami powodzenia i krótszym czasem fluoroskopii w jednym badaniu przeprowadzonym przez Arentza i wsp. (9). Jednak badanie to obejmowało pacjentów zarówno z PAF, jak i przetrwałym AF, a osoby z przetrwałym AF mają potencjalnie różne mechanizmy leżące u podstaw. Ponadto dwa inne randomizowane badania porównujące skuteczność PVI i CPVA wykazały sprzeczne wyniki (10-11).
W związku z tym rozpoczniemy to randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności CPVA w porównaniu z SPVI u osób poddawanych wyłącznie ablacji napadowego migotania przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, u których nigdy nie udokumentowano, że epizody trwają dłużej niż 48 godzin
- Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ablacji
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Dopuszcza się pacjentów ze współistniejącym migotaniem przedsionków i trzepotaniem przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami, które ograniczałyby uczestnictwo przez cały czas trwania badania.
- Pacjentki w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od włączenia).
- Pacjenci po wcześniejszej ablacji AF
- Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, którego epizody trwają dłużej niż 48 godzin
- Pacjenci z przetrwałym AF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obwodowa ablacja żył płucnych
Zostaną wykonane ciągłe zmiany ablacyjne w celu okrążenia dwóch lewej i prawej żyły płucnej (PV), na podstawie mapowania elektroanatomicznego 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. lub ESI NavX, St. Jude, Inc.) z geometrią LA 3D utworzoną albo za pomocą ruchomego cewnika mapującego lub importując wcześniej nagrany obraz 3D CT lewego przedsionka.
Po zakończeniu ablacji obwodowej izolacja PV zostanie potwierdzona przez cewnik mapujący, a dalsza ablacja ogniskowa zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami, aż do potwierdzenia izolacji elektrycznej PV (minimum blokada wejściowa).
|
Zostaną wykonane ciągłe zmiany ablacyjne w celu okrążenia dwóch lewej i prawej żyły płucnej (PV) lewego przedsionka, na podstawie mapowania elektroanatomicznego 3D.
Po zakończeniu ablacji obwodowej izolacja PV zostanie potwierdzona przez cewnik mapujący, a dalsza ablacja ogniskowa zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami, aż do potwierdzenia izolacji elektrycznej PV.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Segmentowa izolacja żyły płucnej
Potencjały elektryczne zarejestrowane w ujściu żyły płucnej (PV) za pomocą okrągłego cewnika mapującego, reprezentującego połączenia mięśnia sercowego między lewym przedsionkiem a PV, zostaną usunięte w ujściu PV lub tuż obok niego w przedsionku PV.
Ablacja zostanie przeprowadzona segmentowo w wielu miejscach, kierowanych przez cewnik mapujący wokół ujścia PV lub antrum, aż mapowanie wykaże eliminację wszystkich potencjałów PV (minimum blokada wejścia).
|
Potencjały elektryczne zarejestrowane w ujściu żyły płucnej (PV) za pomocą okrągłego cewnika mapującego, reprezentujące połączenia elektryczne między lewym przedsionkiem a PV, zostaną usunięte w ujściu PV lub tuż obok niego w przedsionku PV.
Ablacja będzie wykonywana segmentowo w wielu miejscach, prowadzona przez cewnik mapujący, aż mapowanie wykaże eliminację wszystkich potencjałów PV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót migotania przedsionków (AF) zostanie zdefiniowany jako każde udokumentowane EKG objawowe AF lub bezobjawowe AF trwające >30 sekund w monitorowaniu mobilnej ambulatoryjnej telemetrii kardiologicznej (MCOT).
Pacjenci zostaną zaplanowani na wizyty w klinice 1, 6, 12 i 24 miesiące po ablacji.
Ponadto mobilna telemetria ambulatoryjna będzie wykonywana przez co najmniej siedem dni po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu w celu wykrycia nawrotu bezobjawowego migotania przedsionków.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie żyły płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tomografia komputerowa lewego przedsionka i żył płucnych będzie rutynowo wykonywana 3 miesiące po ablacji w celu oceny ewentualnych objawów zwężenia żył płucnych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodowa ablacja żył płucnych
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony