Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ablacji obwodowej i segmentowej w napadowym migotaniu przedsionków (PAF)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Greg Feld, University of California, San Diego

Ocena skuteczności ablacji obwodowej żyły płucnej (CPVA) w porównaniu z izolacją żyły płucnej segmentowej (SPVI) w napadowym migotaniu przedsionków

Jest to badanie zainicjowane przez PI, którego celem jest ocena skuteczności dwóch różnych metod ablacji napadowego migotania przedsionków (PAF). Obecnie istnieją dwie strategie ablacji PAF, które są rutynowo wykonywane przez lekarzy elektrofizjologów: (1) obwodowa ablacja żył płucnych (CPVA) i (2) segmentalna izolacja żył płucnych (SPVI). Nie wiadomo jednak, czy jedno podejście jest lepsze od drugiego. To randomizowane badanie oceni i porówna skuteczność CPVA i SPVI u osób poddawanych ablacji wyłącznie z powodu napadowego migotania przedsionków. Pacjenci będą mieli 50/50 szans na otrzymanie metody ablacji CPVA lub SPVI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo ponad dziesięcioletniego doświadczenia klinicznego i badań, optymalne podejście do ablacji napadowego migotania przedsionków (PAF) nadal pozostaje kontrowersyjne. Obecnie istnieją dwie strategie ablacji PAF: (1) obwodowa ablacja żył płucnych (CPVA) i (2) segmentalna izolacja żył płucnych (SPVI). Istnieją zalety i wady związane z każdą metodą. W metodzie CPVA (1) tworzone są przylegające zmiany ablacyjne otaczające dwie żyły płucne (PV) lewą i prawą, kierowane przez trójwymiarowy (3D) system mapowania elektroanatomicznego (Carto, Biosense Webster, Inc. lub ESI NavX, Jude, Inc.) z trójwymiarową geometrią lewego przedsionka (LA) utworzoną za pomocą cewnika mapującego lub importując wcześniej nagrany obraz tomografii komputerowej (CT) 3D. W metodzie SPVI (2) potencjały elektryczne rejestrowane w ujściu PV, które reprezentują połączenia mięśnia sercowego między LA i PV, są ablowane w ujściu PV lub tylko proksymalnie do ujścia PV w antrum PV. W tym podejściu ablację przeprowadza się segmentowo w wielu miejscach wokół ujścia PV lub antrum, dopóki mapowanie za pomocą okrągłego cewnika nie wykaże izolacji żył płucnych.

Zgłoszone wskaźniki skuteczności SPVI w zapobieganiu nawrotom PAF wahają się od 60-87% (2-4), przy czym większość nawrotów wiąże się z przywróceniem przewodnictwa PV. Dlatego sukces SPVI w leczeniu PAF wydaje się być w dużej mierze związany z trwałą eliminacją czynników wyzwalających AF. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Sawhneya i wsp. ogólny 5-letni wynik po SPVI w przypadku PAF był podobny do krótkoterminowego okresu obserwacji krótszego lub równego 2 latom. Zdarzały się jednak późne nawroty po 2 latach (do 22,5%) i często konieczna była powtórna ablacja w celu utrzymania wolnego od objawowego PAF (5).

Chociaż donoszono, że wskaźniki powodzenia CPVA są wyższe (do 90%), większość wcześniej zgłaszanych procedur CPVA obejmowała liniową ablację lewego przedsionka (LALA), dodatkowe zmiany ablacyjne lub linie łączące zastawkę mitralną z tylnymi żyłami płucnymi lub wzdłuż dach lewego przedsionka. Tak więc powodzenie CPVA może być częściowo spowodowane ablacją znacznie większych ilości tkanki przedsionkowej (6-7). Jednak dodatkowa ablacja (LALA) może wywołać potencjalne efekty proarytmiczne prowadzące do rozwoju atypowego trzepotania lewego przedsionka (8).

W porównaniu z SPVI, CPVA skutkowało wyższymi wskaźnikami powodzenia i krótszym czasem fluoroskopii w jednym badaniu przeprowadzonym przez Arentza i wsp. (9). Jednak badanie to obejmowało pacjentów zarówno z PAF, jak i przetrwałym AF, a osoby z przetrwałym AF mają potencjalnie różne mechanizmy leżące u podstaw. Ponadto dwa inne randomizowane badania porównujące skuteczność PVI i CPVA wykazały sprzeczne wyniki (10-11).

W związku z tym rozpoczniemy to randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności CPVA w porównaniu z SPVI u osób poddawanych wyłącznie ablacji napadowego migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, u których nigdy nie udokumentowano, że epizody trwają dłużej niż 48 godzin
  2. Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ablacji
  3. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  4. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Dopuszcza się pacjentów ze współistniejącym migotaniem przedsionków i trzepotaniem przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze schorzeniami, które ograniczałyby uczestnictwo przez cały czas trwania badania.
  2. Pacjentki w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od włączenia).
  3. Pacjenci po wcześniejszej ablacji AF
  4. Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, którego epizody trwają dłużej niż 48 godzin
  5. Pacjenci z przetrwałym AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obwodowa ablacja żył płucnych
Zostaną wykonane ciągłe zmiany ablacyjne w celu okrążenia dwóch lewej i prawej żyły płucnej (PV), na podstawie mapowania elektroanatomicznego 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. lub ESI NavX, St. Jude, Inc.) z geometrią LA 3D utworzoną albo za pomocą ruchomego cewnika mapującego lub importując wcześniej nagrany obraz 3D CT lewego przedsionka. Po zakończeniu ablacji obwodowej izolacja PV zostanie potwierdzona przez cewnik mapujący, a dalsza ablacja ogniskowa zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami, aż do potwierdzenia izolacji elektrycznej PV (minimum blokada wejściowa).
Zostaną wykonane ciągłe zmiany ablacyjne w celu okrążenia dwóch lewej i prawej żyły płucnej (PV) lewego przedsionka, na podstawie mapowania elektroanatomicznego 3D. Po zakończeniu ablacji obwodowej izolacja PV zostanie potwierdzona przez cewnik mapujący, a dalsza ablacja ogniskowa zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami, aż do potwierdzenia izolacji elektrycznej PV.
Inne nazwy:
  • ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
  • ablacja migotania przedsionków
Aktywny komparator: Segmentowa izolacja żyły płucnej
Potencjały elektryczne zarejestrowane w ujściu żyły płucnej (PV) za pomocą okrągłego cewnika mapującego, reprezentującego połączenia mięśnia sercowego między lewym przedsionkiem a PV, zostaną usunięte w ujściu PV lub tuż obok niego w przedsionku PV. Ablacja zostanie przeprowadzona segmentowo w wielu miejscach, kierowanych przez cewnik mapujący wokół ujścia PV lub antrum, aż mapowanie wykaże eliminację wszystkich potencjałów PV (minimum blokada wejścia).
Potencjały elektryczne zarejestrowane w ujściu żyły płucnej (PV) za pomocą okrągłego cewnika mapującego, reprezentujące połączenia elektryczne między lewym przedsionkiem a PV, zostaną usunięte w ujściu PV lub tuż obok niego w przedsionku PV. Ablacja będzie wykonywana segmentowo w wielu miejscach, prowadzona przez cewnik mapujący, aż mapowanie wykaże eliminację wszystkich potencjałów PV.
Inne nazwy:
  • ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
  • ablacja migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót migotania przedsionków (AF) zostanie zdefiniowany jako każde udokumentowane EKG objawowe AF lub bezobjawowe AF trwające >30 sekund w monitorowaniu mobilnej ambulatoryjnej telemetrii kardiologicznej (MCOT). Pacjenci zostaną zaplanowani na wizyty w klinice 1, 6, 12 i 24 miesiące po ablacji. Ponadto mobilna telemetria ambulatoryjna będzie wykonywana przez co najmniej siedem dni po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu w celu wykrycia nawrotu bezobjawowego migotania przedsionków.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie żyły płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tomografia komputerowa lewego przedsionka i żył płucnych będzie rutynowo wykonywana 3 miesiące po ablacji w celu oceny ewentualnych objawów zwężenia żył płucnych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowa ablacja żył płucnych

Subskrybuj