Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van circumferentiële vs. segmentale ablatie bij paroxismale atriumfibrillatie (PAF)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Greg Feld, University of California, San Diego

Evaluatie van de werkzaamheid van circumferentiële pulmonale aderablatie (CPVA) versus segmentale pulmonale aderisolatie (SPVI) bij paroxismale atriumfibrillatie

Dit is een door PI geïnitieerd onderzoek dat tot doel heeft de werkzaamheid van twee verschillende methoden van paroxismale atriumfibrillatie (PAF) ablatie te evalueren. Er zijn momenteel twee strategieën voor PAF-ablatie die routinematig worden uitgevoerd door elektrofysiologische clinici: (1) circumferentiële longaderablatie (CPVA) en (2) segmentale longaderisolatie (SPVI). Het is echter niet bekend of de ene aanpak beter is dan de andere. Deze gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid van CPVA versus SPVI evalueren en vergelijken bij proefpersonen die alleen ablatie ondergaan voor paroxismaal atriumfibrilleren. Proefpersonen hebben een kans van 50/50 om de CPVA- of SPVI-ablatiemethode te ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks meer dan een decennium aan klinische ervaring en onderzoek, blijft de optimale benadering van ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) controversieel. Er zijn momenteel twee strategieën voor ablatie van PAF: (1) circumferentiële longaderablatie (CPVA) en (2) segmentale longaderisolatie (SPVI). Aan elke methode zijn voor- en nadelen verbonden. Bij de CPVA-methode (1) worden aangrenzende ablatielaesies gecreëerd om de twee linker en rechter longaders (PV's) te omcirkelen, geleid door een driedimensionaal (3D) elektroanatomisch mappingsysteem (Carto, Biosense Webster, Inc. of ESI NavX, St. Jude, Inc.) met een 3D-geometrie van het linker atrium (LA) die is gemaakt met behulp van de mappingkatheter of door een vooraf opgenomen 3D-computertomografie (CT)-beeld te importeren. Bij de SPVI-methode (2) worden elektrische potentialen geregistreerd bij het PV-ostium, die myocardiale verbindingen tussen de LA en PV's vertegenwoordigen, geablateerd bij het PV-ostium of net proximaal van het PV-ostium in het PV-antrum. Bij deze benadering wordt ablatie segmentaal uitgevoerd op meerdere plaatsen rond het PV-ostium of antrum, totdat het in kaart brengen met een cirkelvormige katheter isolatie van de longader aantoont.

De gerapporteerde slagingspercentages voor SPVI voor het voorkomen van herhaling van PAF variëren van 60-87% (2-4) waarbij de meeste recidieven verband houden met herstel van PV-geleiding. Daarom lijkt het succes van SPVI voor de behandeling van PAF voor een groot deel verband te houden met de permanente eliminatie van de triggers van AF. In een retrospectief onderzoek door Sawhney et al. was het algehele resultaat na 5 jaar na SPVI voor PAF vergelijkbaar met dat voor een korte termijn follow-up van minder dan of gelijk aan 2 jaar. Late recidieven na 2 jaar kwamen echter voor (tot 22,5%) en herhaalde ablatie was vaak nodig om vrij te blijven van symptomatische PAF (5).

Hoewel de slagingspercentages voor CPVA naar verluidt hoger zijn (tot 90%), omvatten de meeste eerder gerapporteerde CPVA-procedures lineaire ablatie van het linker atrium (LALA), extra ablatielaesies of lijnen die de mitralisklep verbinden met de achterste longaders of langs de dak van het linker atrium. Het succes van CPVA kan dus gedeeltelijk te danken zijn aan de ablatie van aanzienlijk grotere hoeveelheden atriumweefsel (6-7). Aanvullende ablatie (LALA) kan echter potentiële pro-aritmische effecten veroorzaken die leiden tot de ontwikkeling van atypisch linker atriumflutter (8).

Vergeleken met SPVI resulteerde CPVA in hogere slagingspercentages en een kortere fluoroscopietijd in een studie van Arentz et al (9). Die studie omvatte echter proefpersonen met zowel PAF als aanhoudende AF, en degenen met aanhoudende AF hebben mogelijk verschillende onderliggende mechanismen. Bovendien hebben twee andere gerandomiseerde onderzoeken waarin de werkzaamheid van PVI en CPVA werd vergeleken tegenstrijdige resultaten opgeleverd (10-11).

Daarom zullen we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie starten om de werkzaamheid van CPVA versus SPVI te evalueren bij proefpersonen die alleen ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren, van wie nooit gedocumenteerd is dat de episodes langer dan 48 uur duren
  2. Patiënten met een klinische indicatie voor ablatie
  3. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Patiënten met gelijktijdig atriumfibrilleren en atriumflutter zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met medische aandoeningen die deelname gedurende de gehele duur van het onderzoek zouden beperken.
  2. Patiënten die zwanger zijn (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben).
  3. Patiënten die eerdere AF-ablatie hebben ondergaan
  4. Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren waarvan de episodes langer dan 48 uur duren
  5. Patiënten met aanhoudende AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Circumferentiële longaderablatie
Aaneengesloten ablatielaesies zullen worden uitgevoerd om de twee linker en rechter longaders (PV's) te omcirkelen, geleid door 3D elektro-anatomische mapping (Carto, Biosense Webster, Inc. of ESI NavX, St. Jude, Inc.) met een 3D LA-geometrie gecreëerd ofwel door gebruik te maken van de roving mapping catheter of door een vooraf opgenomen 3D CT-beeld van het linker atrium te importeren. Na voltooiing van de circumferentiële ablatie wordt de PV-isolatie bevestigd door de mappingkatheter en wordt verdere focale ablatie uitgevoerd zoals vereist totdat de elektrische PV-isolatie is bevestigd (toegangsblok minimaal).
Aaneengesloten ablatielaesies zullen worden uitgevoerd om de twee linker en rechter longaders (PV's) van het linker atrium te omcirkelen, geleid door 3D elektroanatomische mapping. Na voltooiing van de circumferentiële ablatie wordt de PV-isolatie bevestigd door de mappingkatheter en wordt verdere focale ablatie uitgevoerd zoals vereist totdat de elektrische PV-isolatie is bevestigd.
Andere namen:
  • radiofrequente katheterablatie
  • atriale fibrillatie ablatie
Actieve vergelijker: Segmentale longaderisolatie
Elektrische potentialen geregistreerd in het ostium van de longader (PV) met behulp van een cirkelvormige mappingkatheter, die myocardiale verbindingen tussen het linker atrium en PV's vertegenwoordigt, zullen worden geablateerd op of net proximaal van het PV-ostium in het PV-antrum. Ablatie zal segmentaal worden uitgevoerd op meerdere locaties, geleid door de mappingkatheter rond het PV-ostium of antrum, totdat mapping de eliminatie van alle PV-potentialen aantoont (toegangsblok minimaal).
Elektrische potentialen geregistreerd in het ostium van de longader (PV) met behulp van een cirkelvormige mappingkatheter, die elektrische verbindingen tussen het linker atrium en PV's vertegenwoordigt, zullen worden geablateerd op of net proximaal van het PV-ostium in het PV-antrum. Ablatie zal segmentaal worden uitgevoerd op meerdere locaties, geleid door de mappingkatheter totdat mapping de eliminatie van alle PV-potentialen aantoont.
Andere namen:
  • radiofrequente katheterablatie
  • atriale fibrillatie ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
Herhaling van boezemfibrilleren (AF) wordt gedefinieerd als elke op ECG gedocumenteerde symptomatische AF of asymptomatische AF die >30 seconden aanhoudt bij mobiele poliklinische cardiale telemetrie (MCOT)-bewaking. Patiënten zullen 1, 6, 12 en 24 maanden na ablatie worden ingepland voor kliniekbezoeken. Bovendien zal mobiele poliklinische telemetrie worden uitgevoerd gedurende ten minste zeven dagen op 6, 12 en 24 maanden na de procedure om herhaling van asymptomatisch atriumfibrilleren te detecteren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenose van de longader
Tijdsspanne: 3 maanden
Een CT-scan van het linker atrium en de longaderen zal routinematig worden uitgevoerd 3 maanden na ablatie om te beoordelen op tekenen van longaderstenose
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren