- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02106663
Effectiviteitsstudie van circumferentiële vs. segmentale ablatie bij paroxismale atriumfibrillatie (PAF)
Evaluatie van de werkzaamheid van circumferentiële pulmonale aderablatie (CPVA) versus segmentale pulmonale aderisolatie (SPVI) bij paroxismale atriumfibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks meer dan een decennium aan klinische ervaring en onderzoek, blijft de optimale benadering van ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) controversieel. Er zijn momenteel twee strategieën voor ablatie van PAF: (1) circumferentiële longaderablatie (CPVA) en (2) segmentale longaderisolatie (SPVI). Aan elke methode zijn voor- en nadelen verbonden. Bij de CPVA-methode (1) worden aangrenzende ablatielaesies gecreëerd om de twee linker en rechter longaders (PV's) te omcirkelen, geleid door een driedimensionaal (3D) elektroanatomisch mappingsysteem (Carto, Biosense Webster, Inc. of ESI NavX, St. Jude, Inc.) met een 3D-geometrie van het linker atrium (LA) die is gemaakt met behulp van de mappingkatheter of door een vooraf opgenomen 3D-computertomografie (CT)-beeld te importeren. Bij de SPVI-methode (2) worden elektrische potentialen geregistreerd bij het PV-ostium, die myocardiale verbindingen tussen de LA en PV's vertegenwoordigen, geablateerd bij het PV-ostium of net proximaal van het PV-ostium in het PV-antrum. Bij deze benadering wordt ablatie segmentaal uitgevoerd op meerdere plaatsen rond het PV-ostium of antrum, totdat het in kaart brengen met een cirkelvormige katheter isolatie van de longader aantoont.
De gerapporteerde slagingspercentages voor SPVI voor het voorkomen van herhaling van PAF variëren van 60-87% (2-4) waarbij de meeste recidieven verband houden met herstel van PV-geleiding. Daarom lijkt het succes van SPVI voor de behandeling van PAF voor een groot deel verband te houden met de permanente eliminatie van de triggers van AF. In een retrospectief onderzoek door Sawhney et al. was het algehele resultaat na 5 jaar na SPVI voor PAF vergelijkbaar met dat voor een korte termijn follow-up van minder dan of gelijk aan 2 jaar. Late recidieven na 2 jaar kwamen echter voor (tot 22,5%) en herhaalde ablatie was vaak nodig om vrij te blijven van symptomatische PAF (5).
Hoewel de slagingspercentages voor CPVA naar verluidt hoger zijn (tot 90%), omvatten de meeste eerder gerapporteerde CPVA-procedures lineaire ablatie van het linker atrium (LALA), extra ablatielaesies of lijnen die de mitralisklep verbinden met de achterste longaders of langs de dak van het linker atrium. Het succes van CPVA kan dus gedeeltelijk te danken zijn aan de ablatie van aanzienlijk grotere hoeveelheden atriumweefsel (6-7). Aanvullende ablatie (LALA) kan echter potentiële pro-aritmische effecten veroorzaken die leiden tot de ontwikkeling van atypisch linker atriumflutter (8).
Vergeleken met SPVI resulteerde CPVA in hogere slagingspercentages en een kortere fluoroscopietijd in een studie van Arentz et al (9). Die studie omvatte echter proefpersonen met zowel PAF als aanhoudende AF, en degenen met aanhoudende AF hebben mogelijk verschillende onderliggende mechanismen. Bovendien hebben twee andere gerandomiseerde onderzoeken waarin de werkzaamheid van PVI en CPVA werd vergeleken tegenstrijdige resultaten opgeleverd (10-11).
Daarom zullen we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie starten om de werkzaamheid van CPVA versus SPVI te evalueren bij proefpersonen die alleen ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren, van wie nooit gedocumenteerd is dat de episodes langer dan 48 uur duren
- Patiënten met een klinische indicatie voor ablatie
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met gelijktijdig atriumfibrilleren en atriumflutter zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met medische aandoeningen die deelname gedurende de gehele duur van het onderzoek zouden beperken.
- Patiënten die zwanger zijn (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben).
- Patiënten die eerdere AF-ablatie hebben ondergaan
- Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren waarvan de episodes langer dan 48 uur duren
- Patiënten met aanhoudende AF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Circumferentiële longaderablatie
Aaneengesloten ablatielaesies zullen worden uitgevoerd om de twee linker en rechter longaders (PV's) te omcirkelen, geleid door 3D elektro-anatomische mapping (Carto, Biosense Webster, Inc. of ESI NavX, St. Jude, Inc.) met een 3D LA-geometrie gecreëerd ofwel door gebruik te maken van de roving mapping catheter of door een vooraf opgenomen 3D CT-beeld van het linker atrium te importeren.
Na voltooiing van de circumferentiële ablatie wordt de PV-isolatie bevestigd door de mappingkatheter en wordt verdere focale ablatie uitgevoerd zoals vereist totdat de elektrische PV-isolatie is bevestigd (toegangsblok minimaal).
|
Aaneengesloten ablatielaesies zullen worden uitgevoerd om de twee linker en rechter longaders (PV's) van het linker atrium te omcirkelen, geleid door 3D elektroanatomische mapping.
Na voltooiing van de circumferentiële ablatie wordt de PV-isolatie bevestigd door de mappingkatheter en wordt verdere focale ablatie uitgevoerd zoals vereist totdat de elektrische PV-isolatie is bevestigd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Segmentale longaderisolatie
Elektrische potentialen geregistreerd in het ostium van de longader (PV) met behulp van een cirkelvormige mappingkatheter, die myocardiale verbindingen tussen het linker atrium en PV's vertegenwoordigt, zullen worden geablateerd op of net proximaal van het PV-ostium in het PV-antrum.
Ablatie zal segmentaal worden uitgevoerd op meerdere locaties, geleid door de mappingkatheter rond het PV-ostium of antrum, totdat mapping de eliminatie van alle PV-potentialen aantoont (toegangsblok minimaal).
|
Elektrische potentialen geregistreerd in het ostium van de longader (PV) met behulp van een cirkelvormige mappingkatheter, die elektrische verbindingen tussen het linker atrium en PV's vertegenwoordigt, zullen worden geablateerd op of net proximaal van het PV-ostium in het PV-antrum.
Ablatie zal segmentaal worden uitgevoerd op meerdere locaties, geleid door de mappingkatheter totdat mapping de eliminatie van alle PV-potentialen aantoont.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaling van boezemfibrilleren (AF) wordt gedefinieerd als elke op ECG gedocumenteerde symptomatische AF of asymptomatische AF die >30 seconden aanhoudt bij mobiele poliklinische cardiale telemetrie (MCOT)-bewaking.
Patiënten zullen 1, 6, 12 en 24 maanden na ablatie worden ingepland voor kliniekbezoeken.
Bovendien zal mobiele poliklinische telemetrie worden uitgevoerd gedurende ten minste zeven dagen op 6, 12 en 24 maanden na de procedure om herhaling van asymptomatisch atriumfibrilleren te detecteren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stenose van de longader
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een CT-scan van het linker atrium en de longaderen zal routinematig worden uitgevoerd 3 maanden na ablatie om te beoordelen op tekenen van longaderstenose
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .