- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02106663
Исследование эффективности циркулярной и сегментарной абляции при пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF)
Оценка эффективности абляции периферических легочных вен (CPVA) по сравнению с изолированием сегментарных легочных вен (SPVI) при пароксизмальной фибрилляции предсердий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на более чем десятилетний клинический опыт и исследования, оптимальный подход к аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ) до сих пор остается спорным. В настоящее время существует две стратегии аблации PAF: (1) круговая абляция легочных вен (CPVA) и (2) сегментарная изоляция легочных вен (SPVI). Есть преимущества и недостатки, связанные с каждым методом. В методе CPVA (1) создаются смежные абляционные поражения, окружающие две левые и правые легочные вены (ЛВ), под контролем системы трехмерного (3D) электроанатомического картирования (Carto, Biosense Webster, Inc. или ESI NavX, St. Jude, Inc.) с трехмерной геометрией левого предсердия (ЛП), созданной либо с помощью картирующего катетера, либо путем импорта предварительно записанного изображения трехмерной компьютерной томографии (КТ). В методе SPVI (2) электрические потенциалы, зарегистрированные в устье ЛВ, которые представляют собой миокардиальные связи между ЛП и ЛВ, аблируются в устье ЛВ или непосредственно проксимальнее устья ЛВ в антральном отделе ЛВ. При этом подходе абляция выполняется сегментарно в нескольких местах вокруг устья или антрального отдела ЛВ до тех пор, пока картирование с помощью циркулярного катетера не покажет изоляцию легочных вен.
Сообщенные показатели успеха для SPVI для предотвращения рецидива PAF колеблются от 60-87% (2-4), с большинством рецидивов, связанных с восстановлением проводимости PV. Таким образом, успех SPVI для лечения PAF, по-видимому, в значительной степени связан с постоянным устранением триггеров AF. В ретроспективном исследовании, проведенном Sawhney et al., общий 5-летний результат после SPVI по поводу PAF был аналогичен таковому при краткосрочном наблюдении менее или равном 2 годам. Тем не менее, поздние рецидивы через 2 года имели место (до 22,5%), и часто требовалась повторная аблация для устранения симптоматической ЗПА (5).
Несмотря на то, что сообщалось о более высоких показателях успешности CPVA (до 90%), большинство процедур CPVA, о которых сообщалось ранее, включали линейную аблацию левого предсердия (LALA), дополнительные абляционные поражения или линии, соединяющие митральный клапан с задними легочными венами или вдоль крыша левого предсердия. Таким образом, успех CPVA может быть частично обусловлен аблацией значительно большего количества ткани предсердий (6-7). Однако дополнительная аблация (ЛАЛА) может вызывать потенциальные проаритмические эффекты, которые приводят к развитию атипичного трепетания левого предсердия (8).
По сравнению с SPVI, CPVA привела к более высоким показателям успеха и сокращению времени рентгеноскопии в одном исследовании Arentz et al (9). Однако в это исследование были включены пациенты как с PAF, так и с персистирующей ФП, а у пациентов с персистирующей ФП потенциально разные основные механизмы. Кроме того, два других рандомизированных исследования, сравнивающих эффективность PVI и CPVA, показали противоречивые результаты (10-11).
Таким образом, мы начнем это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности CPVA по сравнению с SPVI у пациентов, подвергающихся аблации только пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых никогда не было документально подтверждено, что продолжительность эпизодов превышает 48 часов.
- Пациенты с клиническими показаниями к аблации
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие.
- Допускаются пациенты с одновременной мерцательной аритмией и трепетанием предсердий.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинскими показаниями, ограничивающими участие на протяжении всего исследования.
- Беременные пациентки (все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после зачисления).
- Пациенты, ранее перенесшие аблацию ФП
- Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, эпизоды которой длятся более 48 часов.
- Пациенты с персистирующей ФП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Абляция периферической легочной вены
Будут выполняться смежные аблационные очаги, окружающие две левые и правые легочные вены (ЛВ), под контролем 3D-электроанатомического картирования (Carto, Biosense Webster, Inc. или ESI NavX, St. Jude, Inc.) с 3D-геометрией левого предсердия, созданной либо с помощью подвижного картирующего катетера или путем импорта предварительно записанного трехмерного КТ-изображения левого предсердия.
После завершения круговой абляции изоляция ЛВ будет подтверждена картирующим катетером, а дальнейшая фокальная абляция будет выполняться по мере необходимости до тех пор, пока не будет подтверждена электрическая изоляция ЛВ (минимум входной блок).
|
Смежные абляционные поражения будут выполняться, чтобы окружить две левые и правые легочные вены (ЛВ) левого предсердия, руководствуясь трехмерным электроанатомическим картированием.
После завершения циркулярной абляции изоляция ЛВ будет подтверждена картирующим катетером, а дальнейшая фокальная абляция будет выполняться по мере необходимости до тех пор, пока не будет подтверждена электрическая изоляция ЛВ.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Изоляция сегментарной легочной вены
Электрические потенциалы, зарегистрированные в устье легочной вены (ЛВ) с помощью циркулярного катетера для картирования, представляющие миокардиальные связи между левым предсердием и ЛВ, будут аблированы в месте или непосредственно проксимальнее устья ЛВ в антральном отделе ЛВ.
Абляция будет выполняться сегментарно в нескольких местах под контролем катетера для картирования вокруг устья или антрального отдела ЛВ до тех пор, пока картирование не продемонстрирует устранение всех потенциалов ЛВ (минимум входной блок).
|
Электрические потенциалы, зарегистрированные в устье легочной вены (ЛВ) с помощью круглого катетера для картирования, представляющие электрические соединения между левым предсердием и ЛВ, будут аблированы в месте или непосредственно проксимальнее устья ЛВ в антральном отделе ЛВ.
Абляция будет выполняться сегментарно в нескольких местах под контролем катетера для картирования до тех пор, пока картирование не продемонстрирует устранение всех потенциалов ЛВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив фибрилляции предсердий (ФП) будет определяться как любая симптоматическая ФП, подтвержденная ЭКГ, или бессимптомная ФП длительностью > 30 секунд при мониторинге мобильной амбулаторной кардиотелеметрии (MCOT).
Субъектам будет назначено посещение клиники через 1, 6, 12 и 24 месяца после абляции.
Кроме того, мобильная амбулаторная телеметрия будет проводиться в течение как минимум семи дней через 6, 12 и 24 месяца после процедуры для выявления рецидива бессимптомной фибрилляции предсердий.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стеноз легочной вены
Временное ограничение: 3 месяца
|
КТ левого предсердия и легочных вен обычно выполняется через 3 месяца после абляции для оценки любых признаков стеноза легочных вен.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .