Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности циркулярной и сегментарной абляции при пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF)

20 мая 2022 г. обновлено: Greg Feld, University of California, San Diego

Оценка эффективности абляции периферических легочных вен (CPVA) по сравнению с изолированием сегментарных легочных вен (SPVI) при пароксизмальной фибрилляции предсердий

Это исследование, инициированное PI, направлено на оценку эффективности двух различных методов аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF). В настоящее время клиницистами-электрофизиологами обычно используются две стратегии аблации ЗПА: (1) циркулярная абляция легочных вен (CPVA) и (2) сегментарная изоляция легочных вен (SPVI). Однако неизвестно, лучше ли один подход, чем другой. В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться и сравниваться эффективность CPVA и SPVI у пациентов, перенесших абляцию только по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий. Субъекты будут иметь шанс 50/50 получить метод абляции CPVA или SPVI.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на более чем десятилетний клинический опыт и исследования, оптимальный подход к аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ) до сих пор остается спорным. В настоящее время существует две стратегии аблации PAF: (1) круговая абляция легочных вен (CPVA) и (2) сегментарная изоляция легочных вен (SPVI). Есть преимущества и недостатки, связанные с каждым методом. В методе CPVA (1) создаются смежные абляционные поражения, окружающие две левые и правые легочные вены (ЛВ), под контролем системы трехмерного (3D) электроанатомического картирования (Carto, Biosense Webster, Inc. или ESI NavX, St. Jude, Inc.) с трехмерной геометрией левого предсердия (ЛП), созданной либо с помощью картирующего катетера, либо путем импорта предварительно записанного изображения трехмерной компьютерной томографии (КТ). В методе SPVI (2) электрические потенциалы, зарегистрированные в устье ЛВ, которые представляют собой миокардиальные связи между ЛП и ЛВ, аблируются в устье ЛВ или непосредственно проксимальнее устья ЛВ в антральном отделе ЛВ. При этом подходе абляция выполняется сегментарно в нескольких местах вокруг устья или антрального отдела ЛВ до тех пор, пока картирование с помощью циркулярного катетера не покажет изоляцию легочных вен.

Сообщенные показатели успеха для SPVI для предотвращения рецидива PAF колеблются от 60-87% (2-4), с большинством рецидивов, связанных с восстановлением проводимости PV. Таким образом, успех SPVI для лечения PAF, по-видимому, в значительной степени связан с постоянным устранением триггеров AF. В ретроспективном исследовании, проведенном Sawhney et al., общий 5-летний результат после SPVI по поводу PAF был аналогичен таковому при краткосрочном наблюдении менее или равном 2 годам. Тем не менее, поздние рецидивы через 2 года имели место (до 22,5%), и часто требовалась повторная аблация для устранения симптоматической ЗПА (5).

Несмотря на то, что сообщалось о более высоких показателях успешности CPVA (до 90%), большинство процедур CPVA, о которых сообщалось ранее, включали линейную аблацию левого предсердия (LALA), дополнительные абляционные поражения или линии, соединяющие митральный клапан с задними легочными венами или вдоль крыша левого предсердия. Таким образом, успех CPVA может быть частично обусловлен аблацией значительно большего количества ткани предсердий (6-7). Однако дополнительная аблация (ЛАЛА) может вызывать потенциальные проаритмические эффекты, которые приводят к развитию атипичного трепетания левого предсердия (8).

По сравнению с SPVI, CPVA привела к более высоким показателям успеха и сокращению времени рентгеноскопии в одном исследовании Arentz et al (9). Однако в это исследование были включены пациенты как с PAF, так и с персистирующей ФП, а у пациентов с персистирующей ФП потенциально разные основные механизмы. Кроме того, два других рандомизированных исследования, сравнивающих эффективность PVI и CPVA, показали противоречивые результаты (10-11).

Таким образом, мы начнем это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности CPVA по сравнению с SPVI у пациентов, подвергающихся аблации только пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых никогда не было документально подтверждено, что продолжительность эпизодов превышает 48 часов.
  2. Пациенты с клиническими показаниями к аблации
  3. Пациенты старше 18 лет.
  4. Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие.
  5. Допускаются пациенты с одновременной мерцательной аритмией и трепетанием предсердий.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с медицинскими показаниями, ограничивающими участие на протяжении всего исследования.
  2. Беременные пациентки (все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после зачисления).
  3. Пациенты, ранее перенесшие аблацию ФП
  4. Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, эпизоды которой длятся более 48 часов.
  5. Пациенты с персистирующей ФП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция периферической легочной вены
Будут выполняться смежные аблационные очаги, окружающие две левые и правые легочные вены (ЛВ), под контролем 3D-электроанатомического картирования (Carto, Biosense Webster, Inc. или ESI NavX, St. Jude, Inc.) с 3D-геометрией левого предсердия, созданной либо с помощью подвижного картирующего катетера или путем импорта предварительно записанного трехмерного КТ-изображения левого предсердия. После завершения круговой абляции изоляция ЛВ будет подтверждена картирующим катетером, а дальнейшая фокальная абляция будет выполняться по мере необходимости до тех пор, пока не будет подтверждена электрическая изоляция ЛВ (минимум входной блок).
Смежные абляционные поражения будут выполняться, чтобы окружить две левые и правые легочные вены (ЛВ) левого предсердия, руководствуясь трехмерным электроанатомическим картированием. После завершения циркулярной абляции изоляция ЛВ будет подтверждена картирующим катетером, а дальнейшая фокальная абляция будет выполняться по мере необходимости до тех пор, пока не будет подтверждена электрическая изоляция ЛВ.
Другие имена:
  • радиочастотная катетерная абляция
  • абляция мерцательной аритмии
Активный компаратор: Изоляция сегментарной легочной вены
Электрические потенциалы, зарегистрированные в устье легочной вены (ЛВ) с помощью циркулярного катетера для картирования, представляющие миокардиальные связи между левым предсердием и ЛВ, будут аблированы в месте или непосредственно проксимальнее устья ЛВ в антральном отделе ЛВ. Абляция будет выполняться сегментарно в нескольких местах под контролем катетера для картирования вокруг устья или антрального отдела ЛВ до тех пор, пока картирование не продемонстрирует устранение всех потенциалов ЛВ (минимум входной блок).
Электрические потенциалы, зарегистрированные в устье легочной вены (ЛВ) с помощью круглого катетера для картирования, представляющие электрические соединения между левым предсердием и ЛВ, будут аблированы в месте или непосредственно проксимальнее устья ЛВ в антральном отделе ЛВ. Абляция будет выполняться сегментарно в нескольких местах под контролем катетера для картирования до тех пор, пока картирование не продемонстрирует устранение всех потенциалов ЛВ.
Другие имена:
  • радиочастотная катетерная абляция
  • абляция мерцательной аритмии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2 года
Рецидив фибрилляции предсердий (ФП) будет определяться как любая симптоматическая ФП, подтвержденная ЭКГ, или бессимптомная ФП длительностью > 30 секунд при мониторинге мобильной амбулаторной кардиотелеметрии (MCOT). Субъектам будет назначено посещение клиники через 1, 6, 12 и 24 месяца после абляции. Кроме того, мобильная амбулаторная телеметрия будет проводиться в течение как минимум семи дней через 6, 12 и 24 месяца после процедуры для выявления рецидива бессимптомной фибрилляции предсердий.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеноз легочной вены
Временное ограничение: 3 месяца
КТ левого предсердия и легочных вен обычно выполняется через 3 месяца после абляции для оценки любых признаков стеноза легочных вен.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться