Studie účinnosti cirkumferenční vs. segmentální ablace u paroxysmální fibrilace síní (PAF)
20. května 2022 aktualizováno: Greg Feld, University of California, San Diego
Hodnocení účinnosti obvodové ablace plicních žil (CPVA) versus segmentální izolace plicních žil (SPVI) u paroxysmální fibrilace síní
Jedná se o studii iniciovanou PI, jejímž cílem je zhodnotit účinnost dvou různých metod ablace paroxysmální fibrilace síní (PAF).
V současnosti existují dvě strategie ablace PAF, které rutinně provádějí elektrofyziologickí lékaři: (1) ablace cirkumferenční plicní žíly (CPVA) a (2) segmentální izolace plicní žíly (SPVI).
Není však známo, zda je jeden přístup lepší než druhý.
Tato randomizovaná studie vyhodnotí a porovná účinnost CPVA oproti SPVI u subjektů podstupujících ablaci pouze pro paroxysmální fibrilaci síní.
Subjekty budou mít šanci 50/50, že obdrží buď ablaci CPVA nebo SPVI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes více než deset let klinických zkušeností a výzkumů zůstává optimální přístup k ablaci paroxysmální fibrilace síní (PAF) stále kontroverzní. V současné době existují dvě strategie ablace PAF: (1) cirkumferenční ablace plicní žíly (CPVA) a (2) segmentální izolace plicní žíly (SPVI). S každou metodou jsou spojeny výhody a nevýhody. Při metodě CPVA (1) se vytvářejí souvislé ablační léze, které obklopují dvě levé a pravé plicní žíly (PVs), vedené trojrozměrným (3D) elektroanatomickým mapovacím systémem (Carto, Biosense Webster, Inc. nebo ESI NavX, Jude, Inc.) s 3D geometrií levé síně (LA) vytvořenou buď pomocí mapovacího katétru, nebo importem předem zaznamenaného obrazu 3D počítačové tomografie (CT). V metodě SPVI (2) jsou elektrické potenciály zaznamenané v ostium PV, které představují spojení myokardu mezi LA a PV, ablatovány v ostiu PV nebo těsně proximálně k ostiu PV v antrum PV. Při tomto přístupu se ablace provádí segmentově na více místech kolem ústí PV nebo antrum, dokud mapování cirkulárním katetrem neprokáže izolaci plicní žíly.
Hlášená úspěšnost SPVI pro prevenci recidivy PAF se pohybuje od 60-87 % (2-4), přičemž většina recidiv souvisí s obnovením PV vedení. Zdá se tedy, že úspěch SPVI při léčbě PAF z velké části souvisí s trvalou eliminací spouštěčů AF. V retrospektivní studii Sawhney et al byl celkový 5letý výsledek po SPVI pro PAF podobný jako u krátkodobého sledování kratšího nebo rovného 2 letům. Po 2 letech se však objevily pozdní recidivy (až 22,5 %) a často byla nutná opakovaná ablace, aby se zachovala absence symptomatické PAF [5].
Přestože úspěšnost CPVA byla hlášena jako vyšší (až 90 %), většina dříve hlášených postupů CPVA zahrnovala lineární ablaci levé síně (LALA), další ablační léze nebo linie spojující mitrální chlopeň se zadními plicními žilami nebo podél střecha levého atria. Úspěch CPVA tedy může být částečně způsoben ablací podstatně většího množství síňové tkáně (6-7). Dodatečná ablace (LALA) však může způsobit potenciální proarytmické účinky, které vedou k rozvoji atypického flutteru levé síně [8].
Ve srovnání s SPVI vedla CPVA v jedné studii Arentze et al k vyšší úspěšnosti a kratší době skiaskopie (9). Tato studie však zahrnovala subjekty s PAF i perzistentní FS a ti s perzistentní FS mají potenciálně odlišné základní mechanismy. Kromě toho dvě další randomizované studie porovnávající účinnost PVI a CPVA ukázaly protichůdné výsledky [10-11].
Zahájíme tedy tuto randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti CPVA oproti SPVI u subjektů podstupujících ablaci pouze paroxysmální fibrilace síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, jejichž epizody nikdy nepřesáhly 48 hodin trvání
- Pacienti s klinickou indikací k ablaci
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti se současnou fibrilací síní a flutterem síní jsou povoleni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním stavem, který by omezoval účast po celou dobu trvání studie.
- Pacientky, které jsou těhotné (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení).
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ablaci AF
- Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, jejichž epizody trvají déle než 48 hodin
- Pacienti s přetrvávající FS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ablace obvodové plicní žíly
Budou provedeny souvislé ablační léze tak, aby obepínaly dvě levé a pravé plicní žíly (PV), vedené 3D elektroanatomickým mapováním (Carto, Biosense Webster, Inc. nebo ESI NavX, St. Jude, Inc.) s 3D LA geometrií vytvořenou buď pomocí pohyblivého mapovacího katetru nebo importem předem zaznamenaného 3D CT obrazu levé síně.
Po dokončení obvodové ablace bude izolace PV potvrzena mapovacím katetrem a podle potřeby se provede další fokální ablace, dokud nebude potvrzena elektrická PV izolace (minimálně vstupní blok).
|
Budou provedeny souvislé ablační léze, aby obepínaly dvě levé a pravé plicní žíly (PV) levé síně, vedené 3D elektroanatomickým mapováním.
Po dokončení obvodové ablace bude izolace PV potvrzena mapovacím katetrem a podle potřeby se provede další fokální ablace, dokud nebude potvrzena elektrická izolace PV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Segmentální izolace plicních žil
Elektrické potenciály zaznamenané v ústí plicní žíly (PV) pomocí kruhového mapovacího katétru, představující myokardiální spojení mezi levou síní a PV, budou odstraněny v nebo těsně proximálně k ústí PV v PV antrum.
Ablace bude prováděna segmentově na více místech vedených mapovacím katetrem kolem ostium PV nebo antrum, dokud mapování neprokáže eliminaci všech potenciálů PV (minimálně vstupní blok).
|
Elektrické potenciály zaznamenané v ústí plicní žíly (PV) pomocí kruhového mapovacího katétru, představující elektrické spojení mezi levou síní a PV, budou odstraněny v nebo těsně proximálně k ústí PV v PV antrum.
Ablace bude prováděna segmentově na více místech vedených mapovacím katetrem, dokud mapování neprokáže eliminaci všech potenciálů PV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
|
Recidiva fibrilace síní (AF) bude definována jako jakákoliv EKG dokumentovaná symptomatická FS nebo asymptomatická AF trvající > 30 sekund při monitorování mobilní ambulantní srdeční telemetrie (MCOT).
Subjekty budou naplánovány na klinické návštěvy 1, 6, 12 a 24 měsíců po ablaci.
Kromě toho bude po dobu 6, 12 a 24 měsíců po výkonu prováděna mobilní ambulantní telemetrie po dobu nejméně sedmi dnů, aby se zjistila recidiva asymptomatické fibrilace síní.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stenóza plicních žil
Časové okno: 3 měsíce
|
CT vyšetření levé síně a plicních žil bude rutinně prováděno 3 měsíce po ablaci, aby se vyhodnotily známky stenózy plicní žíly
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy