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Étude d'efficacité de l'ablation circonférentielle par rapport à l'ablation segmentaire dans la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)

20 mai 2022 mis à jour par: Greg Feld, University of California, San Diego

Évaluation de l'efficacité de l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire segmentaire (SPVI) dans la fibrillation auriculaire paroxystique

Il s'agit d'une étude initiée par PI qui vise à évaluer l'efficacité de deux méthodes différentes d'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF). Il existe actuellement deux stratégies d'ablation du PAF qui sont couramment effectuées par les cliniciens en électrophysiologie : (1) l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) et (2) l'isolement segmentaire de la veine pulmonaire (SPVI). Cependant, on ne sait pas si une approche est meilleure que l'autre. Cette étude randomisée évaluera et comparera l'efficacité du CPVA par rapport au SPVI chez les sujets subissant une ablation pour une fibrillation auriculaire paroxystique uniquement. Les sujets auront 50/50 de chances de recevoir la méthode d'ablation CPVA ou SPVI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré plus d'une décennie d'expérience clinique et d'investigation, l'approche optimale de l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) reste encore controversée. Il existe actuellement deux stratégies pour l'ablation du PAF : (1) l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) et (2) l'isolement de la veine pulmonaire segmentaire (SPVI). Il y a des avantages et des inconvénients associés à chaque méthode. Dans la méthode CPVA (1), des lésions d'ablation contiguës sont créées pour encercler les deux veines pulmonaires (PV) gauche et droite, guidées par un système de cartographie électroanatomique tridimensionnelle (3D) (Carto, Biosense Webster, Inc. ou ESI NavX, St. Jude, Inc.) avec une géométrie auriculaire gauche (LA) 3D créée soit à l'aide du cathéter de cartographie, soit en important une image de tomodensitométrie (TDM) 3D préenregistrée. Dans la méthode SPVI (2), les potentiels électriques enregistrés au niveau de l'ostium PV, qui représentent les connexions myocardiques entre le LA et les PV, sont enlevés au niveau de l'ostium PV ou juste à proximité de l'ostium PV dans l'antre PV. Dans cette approche, l'ablation est effectuée de manière segmentaire sur plusieurs sites autour de l'ostium ou de l'antre PV, jusqu'à ce que la cartographie avec un cathéter circulaire démontre l'isolement de la veine pulmonaire.

Les taux de réussite rapportés pour SPVI pour la prévention de la récidive de PAF vont de 60 à 87 % (2-4), la plupart des récidives étant associées à la récupération de la conduction PV. Par conséquent, le succès du SPVI pour le traitement du PAF semble être lié en grande partie à l'élimination permanente des déclencheurs de la FA. Dans une étude rétrospective de Sawhney et al, le résultat global à 5 ​​ans après SPVI pour PAF était similaire à celui d'un suivi à court terme inférieur ou égal à 2 ans. Cependant, des récidives tardives après 2 ans se sont produites (jusqu'à 22,5%) et une ablation répétée était souvent nécessaire pour maintenir l'absence de PAF symptomatique (5).

Même si les taux de réussite de l'ACVV ont été signalés comme étant plus élevés (jusqu'à 90 %), la plupart des procédures d'ACVV rapportées précédemment comprenaient l'ablation linéaire de l'oreillette gauche (LALA), des lésions d'ablation supplémentaires ou des lignes reliant la valve mitrale aux veines pulmonaires postérieures ou le long de la toit de l'atrium gauche. Ainsi, le succès de la CPVA peut être dû en partie à l'ablation de quantités sensiblement plus importantes de tissu auriculaire (6-7). Cependant, une ablation supplémentaire (LALA) peut provoquer des effets pro-arythmiques potentiels qui conduisent au développement d'un flutter auriculaire gauche atypique (8).

Comparé au SPVI, le CPVA a entraîné des taux de réussite plus élevés et une durée de fluoroscopie plus courte dans une étude d'Arentz et al (9). Cependant, cette étude incluait des sujets atteints à la fois de PAF et de FA persistante, et ceux atteints de FA persistante ont des mécanismes sous-jacents potentiellement différents. De plus, deux autres études randomisées comparant l'efficacité du PVI et du CPVA ont montré des résultats contradictoires (10-11).

Ainsi, nous initierons cette étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité du CPVA par rapport au SPVI chez les sujets subissant l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, dont les épisodes n'ont jamais été documentés comme dépassant une durée de 48 heures
  2. Patients ayant une indication clinique d'ablation
  3. Patients de plus de 18 ans.
  4. Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé.
  5. Les patients souffrant simultanément de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des conditions médicales qui limiteraient la participation pendant toute la durée de l'étude.
  2. Patientes enceintes (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription).
  3. Patients ayant subi une ablation préalable de la FA
  4. Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique dont les épisodes durent plus de 48 heures
  5. Patients atteints de FA persistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation des veines pulmonaires circonférentielles
Des lésions d'ablation contiguës seront réalisées pour encercler les deux veines pulmonaires (PV) gauche et droite, guidées par une cartographie électroanatomique 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. ou ESI NavX, St. Jude, Inc.) avec une géométrie LA 3D créée soit en utilisant le cathéter de cartographie itinérant ou en important une image CT 3D préenregistrée de l'oreillette gauche. Après l'achèvement de l'ablation circonférentielle, l'isolation PV sera confirmée par le cathéter de cartographie, et une autre ablation focale sera effectuée au besoin jusqu'à ce que l'isolation électrique PV soit confirmée (bloc d'entrée au minimum).
Des lésions d'ablation contiguës seront réalisées pour encercler les deux veines pulmonaires (PV) gauche et droite de l'oreillette gauche, guidées par une cartographie électroanatomique 3D. Après l'achèvement de l'ablation circonférentielle, l'isolation PV sera confirmée par le cathéter de cartographie, et une autre ablation focale sera effectuée au besoin jusqu'à ce que l'isolation électrique PV soit confirmée.
Autres noms:
  • ablation par cathéter radiofréquence
  • ablation de la fibrillation auriculaire
Comparateur actif: Isolement segmentaire de la veine pulmonaire
Les potentiels électriques enregistrés dans l'ostium de la veine pulmonaire (PV) à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire, représentant les connexions myocardiques entre l'oreillette gauche et les PV seront ablatés au niveau ou juste à proximité de l'ostium PV dans l'antre PV. L'ablation sera effectuée de manière segmentée sur plusieurs sites guidés par le cathéter de cartographie autour de l'ostium ou de l'antre PV, jusqu'à ce que la cartographie démontre l'élimination de tous les potentiels PV (bloc d'entrée au minimum).
Les potentiels électriques enregistrés dans l'ostium de la veine pulmonaire (PV) à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire, représentant les connexions électriques entre l'oreillette gauche et les PV, seront ablatés au niveau ou juste à proximité de l'ostium PV dans l'antre PV. L'ablation sera effectuée de manière segmentée sur plusieurs sites guidés par le cathéter de cartographie jusqu'à ce que la cartographie démontre l'élimination de tous les potentiels PV.
Autres noms:
  • ablation par cathéter radiofréquence
  • ablation de la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
La récidive de la fibrillation auriculaire (FA) sera définie comme toute FA symptomatique documentée par ECG ou FA asymptomatique durant > 30 secondes sur la surveillance par télémétrie cardiaque mobile ambulatoire (MCOT). Les sujets seront programmés pour des visites à la clinique à 1, 6, 12 et 24 mois après l'ablation. De plus, une télémétrie ambulatoire mobile sera effectuée pendant au moins sept jours à 6, 12 et 24 mois après la procédure pour détecter la récurrence de la fibrillation auriculaire asymptomatique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sténose de la veine pulmonaire
Délai: 3 mois
Une tomodensitométrie de l'oreillette gauche et des veines pulmonaires sera effectuée systématiquement 3 mois après l'ablation pour évaluer tout signe de sténose de la veine pulmonaire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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