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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02106663
Étude d'efficacité de l'ablation circonférentielle par rapport à l'ablation segmentaire dans la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
Évaluation de l'efficacité de l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire segmentaire (SPVI) dans la fibrillation auriculaire paroxystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré plus d'une décennie d'expérience clinique et d'investigation, l'approche optimale de l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) reste encore controversée. Il existe actuellement deux stratégies pour l'ablation du PAF : (1) l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVA) et (2) l'isolement de la veine pulmonaire segmentaire (SPVI). Il y a des avantages et des inconvénients associés à chaque méthode. Dans la méthode CPVA (1), des lésions d'ablation contiguës sont créées pour encercler les deux veines pulmonaires (PV) gauche et droite, guidées par un système de cartographie électroanatomique tridimensionnelle (3D) (Carto, Biosense Webster, Inc. ou ESI NavX, St. Jude, Inc.) avec une géométrie auriculaire gauche (LA) 3D créée soit à l'aide du cathéter de cartographie, soit en important une image de tomodensitométrie (TDM) 3D préenregistrée. Dans la méthode SPVI (2), les potentiels électriques enregistrés au niveau de l'ostium PV, qui représentent les connexions myocardiques entre le LA et les PV, sont enlevés au niveau de l'ostium PV ou juste à proximité de l'ostium PV dans l'antre PV. Dans cette approche, l'ablation est effectuée de manière segmentaire sur plusieurs sites autour de l'ostium ou de l'antre PV, jusqu'à ce que la cartographie avec un cathéter circulaire démontre l'isolement de la veine pulmonaire.
Les taux de réussite rapportés pour SPVI pour la prévention de la récidive de PAF vont de 60 à 87 % (2-4), la plupart des récidives étant associées à la récupération de la conduction PV. Par conséquent, le succès du SPVI pour le traitement du PAF semble être lié en grande partie à l'élimination permanente des déclencheurs de la FA. Dans une étude rétrospective de Sawhney et al, le résultat global à 5 ans après SPVI pour PAF était similaire à celui d'un suivi à court terme inférieur ou égal à 2 ans. Cependant, des récidives tardives après 2 ans se sont produites (jusqu'à 22,5%) et une ablation répétée était souvent nécessaire pour maintenir l'absence de PAF symptomatique (5).
Même si les taux de réussite de l'ACVV ont été signalés comme étant plus élevés (jusqu'à 90 %), la plupart des procédures d'ACVV rapportées précédemment comprenaient l'ablation linéaire de l'oreillette gauche (LALA), des lésions d'ablation supplémentaires ou des lignes reliant la valve mitrale aux veines pulmonaires postérieures ou le long de la toit de l'atrium gauche. Ainsi, le succès de la CPVA peut être dû en partie à l'ablation de quantités sensiblement plus importantes de tissu auriculaire (6-7). Cependant, une ablation supplémentaire (LALA) peut provoquer des effets pro-arythmiques potentiels qui conduisent au développement d'un flutter auriculaire gauche atypique (8).
Comparé au SPVI, le CPVA a entraîné des taux de réussite plus élevés et une durée de fluoroscopie plus courte dans une étude d'Arentz et al (9). Cependant, cette étude incluait des sujets atteints à la fois de PAF et de FA persistante, et ceux atteints de FA persistante ont des mécanismes sous-jacents potentiellement différents. De plus, deux autres études randomisées comparant l'efficacité du PVI et du CPVA ont montré des résultats contradictoires (10-11).
Ainsi, nous initierons cette étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité du CPVA par rapport au SPVI chez les sujets subissant l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, dont les épisodes n'ont jamais été documentés comme dépassant une durée de 48 heures
- Patients ayant une indication clinique d'ablation
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé.
- Les patients souffrant simultanément de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des conditions médicales qui limiteraient la participation pendant toute la durée de l'étude.
- Patientes enceintes (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription).
- Patients ayant subi une ablation préalable de la FA
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique dont les épisodes durent plus de 48 heures
- Patients atteints de FA persistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation des veines pulmonaires circonférentielles
Des lésions d'ablation contiguës seront réalisées pour encercler les deux veines pulmonaires (PV) gauche et droite, guidées par une cartographie électroanatomique 3D (Carto, Biosense Webster, Inc. ou ESI NavX, St. Jude, Inc.) avec une géométrie LA 3D créée soit en utilisant le cathéter de cartographie itinérant ou en important une image CT 3D préenregistrée de l'oreillette gauche.
Après l'achèvement de l'ablation circonférentielle, l'isolation PV sera confirmée par le cathéter de cartographie, et une autre ablation focale sera effectuée au besoin jusqu'à ce que l'isolation électrique PV soit confirmée (bloc d'entrée au minimum).
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Des lésions d'ablation contiguës seront réalisées pour encercler les deux veines pulmonaires (PV) gauche et droite de l'oreillette gauche, guidées par une cartographie électroanatomique 3D.
Après l'achèvement de l'ablation circonférentielle, l'isolation PV sera confirmée par le cathéter de cartographie, et une autre ablation focale sera effectuée au besoin jusqu'à ce que l'isolation électrique PV soit confirmée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Isolement segmentaire de la veine pulmonaire
Les potentiels électriques enregistrés dans l'ostium de la veine pulmonaire (PV) à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire, représentant les connexions myocardiques entre l'oreillette gauche et les PV seront ablatés au niveau ou juste à proximité de l'ostium PV dans l'antre PV.
L'ablation sera effectuée de manière segmentée sur plusieurs sites guidés par le cathéter de cartographie autour de l'ostium ou de l'antre PV, jusqu'à ce que la cartographie démontre l'élimination de tous les potentiels PV (bloc d'entrée au minimum).
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Les potentiels électriques enregistrés dans l'ostium de la veine pulmonaire (PV) à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire, représentant les connexions électriques entre l'oreillette gauche et les PV, seront ablatés au niveau ou juste à proximité de l'ostium PV dans l'antre PV.
L'ablation sera effectuée de manière segmentée sur plusieurs sites guidés par le cathéter de cartographie jusqu'à ce que la cartographie démontre l'élimination de tous les potentiels PV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
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La récidive de la fibrillation auriculaire (FA) sera définie comme toute FA symptomatique documentée par ECG ou FA asymptomatique durant > 30 secondes sur la surveillance par télémétrie cardiaque mobile ambulatoire (MCOT).
Les sujets seront programmés pour des visites à la clinique à 1, 6, 12 et 24 mois après l'ablation.
De plus, une télémétrie ambulatoire mobile sera effectuée pendant au moins sept jours à 6, 12 et 24 mois après la procédure pour détecter la récurrence de la fibrillation auriculaire asymptomatique.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sténose de la veine pulmonaire
Délai: 3 mois
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Une tomodensitométrie de l'oreillette gauche et des veines pulmonaires sera effectuée systématiquement 3 mois après l'ablation pour évaluer tout signe de sténose de la veine pulmonaire
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory K Feld, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feld GK, Sawhney N. What is the optimal approach for ablation of paroxysmal atrial fibrillation? Heart Rhythm. 2009 Aug;6(8 Suppl):S23-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.03.002. Epub 2009 Mar 3.
- Shah DC, Haissaguerre M, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiologically guided ablation of the pulmonary veins for the curative treatment of atrial fibrillation. Ann Med. 2000 Sep;32(6):408-16. doi: 10.3109/07853890008995948.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Oral H, Knight BP, Ozaydin M, Chugh A, Lai SW, Scharf C, Hassan S, Greenstein R, Han JD, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Segmental ostial ablation to isolate the pulmonary veins during atrial fibrillation: feasibility and mechanistic insights. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1256-62. doi: 10.1161/01.cir.0000027821.55835.00.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Pappone C, Rosanio S, Oreto G, Tocchi M, Gugliotta F, Vicedomini G, Salvati A, Dicandia C, Mazzone P, Santinelli V, Gulletta S, Chierchia S. Circumferential radiofrequency ablation of pulmonary vein ostia: A new anatomic approach for curing atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 21;102(21):2619-28. doi: 10.1161/01.cir.102.21.2619.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Arentz T, Weber R, Burkle G, Herrera C, Blum T, Stockinger J, Minners J, Neumann FJ, Kalusche D. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3057-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690578. Epub 2007 Jun 11.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wann LS, Curtis AB, January CT, Ellenbogen KA, Lowe JE, Estes NA 3rd, Page RL, Ezekowitz MD, Slotwiner DJ, Jackman WM, Stevenson WG, Tracy CM; 2006 WRITING COMMITTEE MEMBERS, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Le Heuzey JY, Crijns HJ, Lowe JE, Curtis AB, Olsson S, Ellenbogen KA, Prystowsky EN, Halperin JL, Tamargo JL, Kay GN, Wann LS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS, Jacobs AK, Anderson JL, Albert N, Hochman JS, Buller CE, Kushner FG, Creager MA, Ohman EM, Ettinger SM, Stevenson WG, Guyton RA, Tarkington LG, Halperin JL, Yancy CW. 2011 ACCF/AHA/HRS focused update on the management of patients with atrial fibrillation (Updating the 2006 Guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):157-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.11.047. Epub 2010 Dec 21. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110531
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