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ロスバスタチンの薬物動態に対するリファンピンの効果

2020年1月21日 更新者:University of California, San Francisco

健康な白人およびアジア人のボランティアにおけるロスバスタチンの薬物動態に対する単回用量リファンピンの影響

ロスバスタチンの薬物動態に対するリファンピンによるトランスポーター阻害の影響は、白人およびアジア人の健康なボランティアを対象とした臨床試験で研究される予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • CTSI Clinical Research Center, UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親と祖父母が漢民族/日本人/韓国人である漢民族/日本/韓国系の健康なアジア人のボランティア。
  • 両親および祖父母が白人/白人/ヨーロッパ人である、白人/白人/ヨーロッパ生まれの健康な白人ボランティア。
  • 18~65歳の男性または女性で、病歴、身体検査、臨床検査値に基づいて治験医師が判断した、現在の病状や積極的な診断がない。
  • 研究の2週間前および研究期間中、処方薬、市販薬、栄養補助食品、または乱用薬物を含む他の薬剤を服用していない被験者。
  • 次の遺伝子型を持つ被験者: SLCO1B1*1a および ABCG2 421CC。
  • 被験者は、ホルモン避妊薬の使用とは関係なく、研究中に適切な避妊を維持することができます。
  • 研究前日の午前7時からその研究日の終了まで、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、オレンジ、オレンジジュース、カフェイン入り飲料および/またはアルコール飲料を控えることができる被験者。
  • 参加者はベースラインで測定した肝臓および腎臓の機能が正常であると判断された
  • BMI 18.0 ~ 30 kg/m2
  • 薬物投与の少なくとも8時間前に飲食物を絶食できる対象。
  • 英語を読み、話し、理解することができる。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を完了できる被験者。

除外基準:

  • 進行中の医学的問題を抱えている被験者
  • -治験の2週間前および治験中に中止できない慢性処方薬またはOTC薬を服用している被験者。
  • 複数回の採血が不可能な被験者(HCT < 30mg/dL)
  • 横紋筋融解症の既往歴のある者
  • 薬物関連の筋肉痛の既往歴のある被験者
  • 出血傾向または血液障害の病歴または診断を受けた被験者
  • 消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴のある被験者
  • タバコを喫煙している、または継続的にアルコールや違法薬物を使用している被験者
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している被験者
  • ロスバスタチン、リファンピン、またはその薬剤の既知の成分に対してアレルギーのある被験者
  • 研究調査員が研究を行うことができないと判断した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロスバスタチン
ロスバスタチン 20mg po x1
他の名前:
  • クレストール
実験的:リファンピンとロスバスタチン
リファンピン 600mg IV を 30 分間かけて注入し、その後ロスバスタチン 20mg を 1 回経口投与
他の名前:
  • クレストール
  • リファンピシン
  • リファディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ロスバスタチンの濃度下面積曲線 (AUC)
時間枠:48時間かけて採取された血液サンプル
48時間かけて採取された血液サンプル

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ロスバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、32、および48時間後
投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、32、および48時間後
ロスバスタチンの最大濃度までの時間(Tmax)
時間枠:投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、32、および48時間後
投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、32、および48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leslie Z Benet, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Lynda Frassetto, M.D.、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月7日

研究の完了 (実際)

2016年8月7日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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