A rifampin hatása a rosuvastatin farmakokinetikájára
2020. január 21. frissítette: University of California, San Francisco
Az egyszeri dózisú rifampin hatása a rosuvastatin farmakokinetikájára egészséges fehér és ázsiai önkénteseknél
A rifampin transzporter gátlásának a rosuvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt hatását fehér és ázsiai egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok során vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- CTSI Clinical Research Center, UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges ázsiai han-kínai/japán/koreai származású önkéntesek, akiknek szülei és nagyszülei han-kínai/japán/koreai származásúak.
- Fehér/kaukázusi/európai származású egészséges kaukázusi önkéntesek, akiknek szülei és nagyszülei fehér/kaukázusi/európaiak.
- Férfi vagy nő, 18-65 év közötti, jelenlegi egészségügyi állapot vagy aktív diagnózis nélkül, amelyet a vizsgálatot végző orvos az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékelések alapján állapított meg.
- Azok az alanyok, akik nem szednek más gyógyszert két héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, az étrend-kiegészítőket vagy a visszaélést okozó szereket.
- A következő genotípusú alanyok: SLCO1B1*1a és ABCG2 421CC.
- Az alanyok, akik a vizsgálat során képesek megfelelő fogamzásgátlást fenntartani, függetlenül a hormonális fogamzásgátlók használatától.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző napon reggel 7 órától az adott vizsgálati nap befejezéséig tartózkodhatnak a grapefruittól, a grapefruitlétől, a narancstól, a narancslétől, a koffeintartalmú italoktól és/vagy az alkoholos italoktól.
- A résztvevők normál máj- és vesefunkcióval rendelkeznek a kiinduláskor mérve
- BMI 18,0 - 30 kg/m2 között
- Olyan alanyok, akik legalább 8 órával a gyógyszeradagolás előtt képesek éhezni az ételektől és italoktól.
- Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul.
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni és teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Aktív egészségügyi problémákkal küzdő alanyok
- Krónikus vényköteles vagy OTC gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, akiket nem lehet abbahagyni 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt.
- Többszörös vérvételre képtelen alanyok (HCT < 30 mg/dl)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rhabdomyolysis szerepel
- Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel összefüggő izomfájdalmak fordultak elő
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében vagy diagnosztizálásában vérzéses hajlam vagy vérképződési rendellenesség szerepel
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében GI-vérzés vagy peptikus fekély szerepel
- Dohányzó alanyok, akik folyamatosan alkoholt vagy illegális kábítószert fogyasztanak
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek, szoptatnak vagy teherbe akarnak esni
- Rosuvastatinra vagy rifampinra vagy a gyógyszerek bármely ismert összetevőjére allergiás alanyok
- Bárki, aki a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem tudja elvégezni a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
|
Rosuvastatin 20 mg po x1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rifampin plusz rosuvastatin
|
Rifampin 600 mg IV infúzióban 30 perc alatt, majd 20 mg rozuvasztatin PO x1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rozuvasztatin koncentrációs görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rozuvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
|
|
A rozuvasztatin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rosuvastatin kalcium
- Rifampin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-12970
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .