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Rosuvastatin의 약동학에 대한 Rifampin의 효과

2020년 1월 21일 업데이트: University of California, San Francisco

건강한 백인 및 아시아인 지원자에서 단회 투여 리팜핀이 로수바스타틴의 약동학에 미치는 영향

로수바스타틴의 약동학에 대한 리팜핀에 의한 수송체 억제 효과는 백인 및 아시아인 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 시험에서 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • CTSI Clinical Research Center, UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모와 조부모가 한족/일본/한국인인 건강한 한족/일본/한국계 아시아인 자원봉사자.
  • 부모와 조부모가 백인/백인/유럽인인 백인/백인/유럽 출신의 건강한 백인 지원자.
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 기반으로 연구 의사가 결정한 현재 의학적 상태 또는 활성 진단이 없는 18-65세의 남성 또는 여성.
  • 연구 2주 전 및 연구 기간 동안 처방약, 비처방약, 식이 보조제 또는 남용 약물을 포함한 다른 약물을 복용하지 않는 피험자.
  • 다음 유전자형을 가진 피험자: SLCO1B1*1a 및 ABCG2 421CC.
  • 호르몬 피임제 사용과 무관하게 연구 동안 적절한 피임법을 유지할 수 있는 피험자.
  • 연구 전날 오전 7시부터 연구 종료일까지 자몽, 자몽 주스, 오렌지, 오렌지 주스, 카페인 음료 및/또는 알코올 음료를 삼가할 수 있는 피험자.
  • 기준선에서 측정한 바와 같이 정상적인 간 및 신장 기능을 가진 것으로 확인된 참가자
  • 18.0 - 30kg/m2 사이의 BMI
  • 약물 투약 전 적어도 8시간 동안 음식과 음료를 금식할 수 있는 피험자.
  • 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 완료할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 활동적인 의학적 문제가 있는 피험자
  • 연구 2주 전 및 연구 동안 중단할 수 없는 만성 처방 또는 OTC 약물을 복용 중인 피험자.
  • 다중 채혈이 불가능한 피험자(HCT < 30mg/dL)
  • 횡문근융해증 병력이 있는 피험자
  • 약물 관련 근육통 병력이 있는 피험자
  • 출혈 경향 또는 혈액 질환의 병력이 있거나 진단을 받은 피험자
  • 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력이 있는 피험자
  • 담배를 피우거나 알코올 또는 불법 약물을 지속적으로 사용하는 피험자
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하는 피험자
  • 로수바스타틴, 리팜핀 또는 약물의 알려진 성분에 알레르기가 있는 피험자
  • 연구 조사관의 의견에 따라 연구를 수행할 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로수바스타틴
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴 20mg 포 x1
다른 이름들:
  • 크레스토
실험적: 리팜핀 + 로수바스타틴
의약품: 로수바스타틴 + 리팜핀
Rifampin 600mg IV 30분에 걸쳐 주입한 후 rosuvastatin 20mg PO x1
다른 이름들:
  • 크레스토
  • 리팜피신
  • 리파딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로수바스타틴의 농도 하 면적 곡선(AUC)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플
48시간 동안 수집된 혈액 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
기간
로수바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 및 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 및 48시간
로수바스타틴의 농도 최대 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 및 48시간
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-12970

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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