Rifampiinin vaikutukset rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Rifampiinin kerta-annoksen vaikutukset rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä valkoisilla ja aasialaisilla vapaaehtoisilla
Rifampiinin kuljettajan eston vaikutusta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa valkoisilla ja aasialaisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- CTSI Clinical Research Center, UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aasialaiset vapaaehtoiset, jotka ovat syntyperäisiä han-kiinalaisia/japanilaisia/korealaisia, joiden vanhemmat ja isovanhemmat ovat han-kiinalaisia/japanilaisia/korealaisia.
- Terveet valkoihoiset, valkoihoiset/eurooppalaista syntyperää olevat vapaaehtoiset, joiden vanhemmat ja isovanhemmat ovat valkoisia/valkoihoisia/eurooppalaisia.
- Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat, joilla ei ole tämänhetkisiä sairauksia tai aktiivisia diagnooseja, jotka tutkimuslääkäri on määrittänyt historian, fyysisen kokeen ja laboratorioarvioiden perusteella.
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä muita lääkkeitä kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, ravintolisät tai väärinkäyttölääkkeet.
- Koehenkilöt, joilla on seuraava genotyyppi: SLCO1B1*1a ja ABCG2 421CC.
- Koehenkilöt pystyvät ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytöstä riippumatta.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät pidättymään greipeistä, greippimehusta, appelsiineista, appelsiinimehusta, kofeiinipitoisista juomista ja/tai alkoholijuomista tutkimusta edeltävänä päivänä klo 7.00 tutkimuspäivän loppuun asti.
- Osallistujilla todettiin normaali maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa mitattuna
- BMI 18,0 - 30 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka pystyvät paastoamaan ruoasta ja juomasta vähintään 8 tuntia ennen lääkkeen antoa.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia
- Koehenkilöt, joilla on krooninen resepti- tai itsehoitolääkitys, jota ei voida lopettaa 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan useita verenottoa (HCT < 30 mg/dl)
- Potilaat, joilla on ollut rabdomyolyysi
- Potilaat, joilla on ollut huumeisiin liittyviä lihaskipuja
- Potilaat, joilla on anamneesi tai diagnosoitu verenvuototipumus tai veren dyskrasiat
- Potilaat, joilla on ollut GI-verenvuotoa tai mahahaava
- Kohteet, jotka polttavat tupakkaa tai käyttävät jatkuvasti alkoholia tai laittomia huumeita
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia rosuvastatiinille tai rifampiinille tai jollekin tunnetulle lääkkeiden aineosalle
- Jokainen, joka tutkimuksen tutkijoiden mielestä ei pysty tekemään tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini
|
Rosuvastatiini 20 mg po x1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rifampiini plus rosuvastatiini
|
Rifampiini 600 mg IV infuusiona 30 minuutin ajan, minkä jälkeen rosuvastatiini 20 mg PO x1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika rosuvastatiinin pitoisuusmaksimiin (Tmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rosuvastatiini kalsium
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-12970
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .