Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рифампина на фармакокинетику розувастатина

21 января 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние однократной дозы рифампина на фармакокинетику розувастатина у здоровых белых и азиатских добровольцев

Влияние ингибирования транспортера рифампином на фармакокинетику розувастатина будет изучаться в клинических испытаниях на здоровых добровольцах европеоидной и азиатской расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые азиатские добровольцы ханьско-китайского/японского/корейского происхождения, чьи родители, бабушки и дедушки являются ханьско-китайскими/японскими/корейцами.
  • Здоровые добровольцы европеоидной расы белого/европейского/европейского происхождения, чьи родители, бабушки и дедушки белые/европейцы/европейцы.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, без текущих заболеваний или активных диагнозов, установленных врачом-исследователем на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований.
  • Субъекты, которые не принимают другие лекарства за две недели до исследования и в течение периода исследования, включая рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства, пищевые добавки или наркотики.
  • Субъекты со следующим генотипом: SLCO1B1*1a и ABCG2 421CC.
  • Субъекты, способные поддерживать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования независимо от использования гормональных контрацептивов.
  • Субъекты, способные воздерживаться от грейпфрута, грейпфрутового сока, апельсинов, апельсинового сока, напитков с кофеином и/или алкогольных напитков с 7 утра накануне исследования до завершения этого дня исследования.
  • Участники определили, что у них нормальная функция печени и почек, измеренная на исходном уровне.
  • ИМТ от 18,0 до 30 кг/м2
  • Субъекты, способные воздерживаться от еды и напитков по крайней мере за 8 часов до приема лекарства.
  • Уметь читать, говорить и понимать по-английски.
  • Субъекты, способные дать информированное согласие и выполнить требования исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с активными медицинскими проблемами
  • Субъекты, постоянно принимающие рецептурные или безрецептурные препараты, прием которых нельзя прекратить за 2 недели до и во время исследования.
  • Субъекты, неспособные к многократному забору крови (HCT < 30 мг/дл)
  • Субъекты с историей рабдомиолиза
  • Субъекты с историей миалгии, связанной с наркотиками
  • Субъекты с историей или диагнозом геморрагических наклонностей или дискразий крови
  • Субъекты с желудочно-кишечными кровотечениями или язвенной болезнью в анамнезе
  • Субъекты, которые курят табак или постоянно употребляют алкоголь или наркотики
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть в период исследования.
  • Субъекты с аллергией на розувастатин или рифампицин или любой известный компонент лекарств.
  • Любой, кто, по мнению исследователей, не может проводить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин 20 мг перорально x1
Другие имена:
  • Крестор
Экспериментальный: Рифампин плюс розувастатин
Лекарство: Розувастатин плюс рифампин
Рифампицин 600 мг внутривенно инфузионно в течение 30 минут с последующим введением розувастатина 20 мг перорально x1
Другие имена:
  • Крестор
  • Рифампицин
  • Рифадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривая площади под концентрацией (AUC) розувастатина
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов
Образцы крови, собранные в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 и 48 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 и 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) розувастатина
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 и 48 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 и 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-12970

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться