此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利福平对瑞舒伐他汀药代动力学的影响

2020年1月21日 更新者:University of California, San Francisco

单剂量利福平对健康白人和亚裔志愿者瑞舒伐他汀药代动力学的影响

利福平抑制转运蛋白对瑞舒伐他汀药代动力学的影响将在白人和亚裔健康志愿者的临床试验中进行研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • CTSI Clinical Research Center, UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的亚裔汉族/日本/韩国血统志愿者,其父母和祖父母是汉族/日本/韩国人。
  • 健康的白人/白人/欧洲出生的白人志愿者,其父母和祖父母是白人/白人/欧洲人。
  • 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性,研究医生根据病史、体格检查和实验室评估确定当前没有健康状况或活动诊断。
  • 在研究前两周和研究期间未服用其他药物的受试者,包括处方药、非处方药、膳食补充剂或滥用药物。
  • 具有以下基因型的受试者:SLCO1B1*1a 和 ABCG2 421CC。
  • 受试者在研究期间能够独立于激素避孕药的使用而保持充分的节育。
  • 从研究前一天早上 7 点到研究日结束,受试者能够戒除葡萄柚、葡萄柚汁、橙子、橙汁、含咖啡因的饮料和/或酒精饮料。
  • 确定基线时肝肾功能正常的参与者
  • BMI 在 18.0 - 30 公斤/平方米之间
  • 受试者能够在药物给药前至少 8 小时禁食和禁食。
  • 能够阅读、说和理解英语。
  • 能够提供知情同意并完成研究要求的受试者。

排除标准:

  • 有活跃医疗问题的受试者
  • 在研究前 2 周和研究期间不能停止服用慢性处方药或非处方药的受试者。
  • 无法多次抽血的受试者 (HCT < 30mg/dL)
  • 有横纹肌溶解病史的受试者
  • 有药物相关肌痛病史的受试者
  • 有出血倾向或血液恶液质病史或诊断的受试者
  • 有胃肠道出血或消化性溃疡病史的受试者
  • 吸烟或持续饮酒或非法吸毒的受试者
  • 在研究期间怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者
  • 对瑞舒伐他汀或利福平或药物的任何已知成分过敏的受试者
  • 研究调查人员认为无法进行研究的任何人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 20mg 口服 x1
其他名称:
  • 克雷斯特
实验性的:利福平联合瑞舒伐他汀
利福平 600mg IV 输注超过 30 分钟,随后瑞舒伐他汀 20mg PO x1
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 利福平
  • 利福定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
瑞舒伐他汀的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间:在 48 小时内收集的血液样本
在 48 小时内收集的血液样本

次要结果测量

结果测量
大体时间
瑞舒伐他汀的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、32 和 48 小时
给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、32 和 48 小时
瑞舒伐他汀达到浓度最大值 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、32 和 48 小时
给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、32 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leslie Z Benet, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Lynda Frassetto, M.D.、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月7日

研究完成 (实际的)

2016年8月7日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅