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Gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica della rosuvastatina

21 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gli effetti della rifampicina monodose sulla farmacocinetica della rosuvastatina in volontari bianchi e asiatici sani

L'effetto dell'inibizione del trasportatore da parte della rifampicina sulla farmacocinetica della rosuvastatina sarà studiato in studi clinici su volontari sani bianchi e asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • CTSI Clinical Research Center, UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari asiatici sani di discendenza han-cinese/giapponese/coreana i cui genitori e nonni sono han-cinese/giapponese/coreano.
  • Volontari caucasici sani di origine bianca/caucasica/europea i cui genitori e nonni sono bianchi/caucasici/europei.
  • - Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni, senza condizioni mediche attuali o diagnosi attive determinate dal medico dello studio in base all'anamnesi, all'esame fisico e alle valutazioni di laboratorio.
  • Soggetti che non assumono altri farmaci due settimane prima dello studio e durante il corso dello studio inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, integratori alimentari o droghe d'abuso.
  • Soggetti con il seguente genotipo: SLCO1B1*1a e ABCG2 421CC.
  • Soggetti in grado di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio indipendentemente dall'uso di contraccettivi ormonali.
  • Soggetti in grado di astenersi da pompelmo, succo di pompelmo, arance, succo d'arancia, bevande contenenti caffeina e/o bevande alcoliche dalle 7:00 del giorno prima dello studio fino al completamento di tale giornata di studio.
  • Partecipanti determinati ad avere una normale funzionalità epatica e renale misurata al basale
  • BMI compreso tra 18,0 e 30 kg/m2
  • Soggetti in grado di digiunare da cibi e bevande almeno 8 ore prima della somministrazione del farmaco.
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
  • - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e completare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con problemi medici attivi
  • Soggetti con prescrizione cronica o farmaci da banco che non possono essere interrotti 2 settimane prima e durante lo studio.
  • Soggetti incapaci di più prelievi di sangue (HCT < 30 mg/dL)
  • Soggetti con una storia di rabdomiolisi
  • Soggetti con una storia di mialgie correlate alla droga
  • Soggetti con anamnesi o diagnosi di tendenze emorragiche o discrasie ematiche
  • Soggetti con una storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica
  • Soggetti che fumano tabacco o fanno uso continuativo di alcol o droghe illegali
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che cercano di concepire durante il periodo di studio
  • Soggetti allergici alla rosuvastatina o alla rifampicina o a qualsiasi componente noto dei farmaci
  • Chiunque, secondo il parere dei ricercatori dello studio, non è in grado di svolgere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg PO x1
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: Rifampicina più rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina più rifampicina
Rifampicina 600 mg EV infusa in 30 minuti seguita da rosuvastatina 20 mg PO x1
Altri nomi:
  • Crestor
  • Rifampicina
  • Rifadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di rosuvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-12970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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