Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rifampinu na farmakokinetiku rosuvastatinu

21. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky jednorázové dávky rifampinu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých bílých a asijských dobrovolníků

Vliv inhibice transportéru rifampinem na farmakokinetiku rosuvastatinu bude studován v klinické studii na bílých a asijských zdravých dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • CTSI Clinical Research Center, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví asijští dobrovolníci han-čínského/japonského/korejského původu, jejichž rodiče a prarodiče jsou han-čínští/japonští/korejští.
  • Zdraví kavkazští dobrovolníci bílého/bělošského/evropského původu, jejichž rodiče a prarodiče jsou běloši/bělochy/evropané.
  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let, bez aktuálních zdravotních stavů nebo aktivních diagnóz, jak určil lékař studie na základě historie, fyzického vyšetření a laboratorních hodnocení.
  • Subjekty, které dva týdny před studií a v průběhu studie neužívají žádné jiné léky, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, doplňků stravy nebo návykových látek.
  • Jedinci s následujícím genotypem: SLCO1B1*1a a ABCG2 421CC.
  • Subjekty schopné udržet adekvátní antikoncepci během studie nezávisle na užívání hormonální antikoncepce.
  • Subjekty schopné abstinovat od grapefruitu, grapefruitového džusu, pomerančů, pomerančového džusu, kofeinových nápojů a/nebo alkoholických nápojů od 7:00 dne před studií do dokončení tohoto dne studie.
  • Účastníci zjistili, že mají normální funkci jater a ledvin, jak bylo naměřeno na počátku
  • BMI mezi 18,0 - 30 kg/m2
  • Subjekty schopné hladovět od jídla a nápojů alespoň 8 hodin před podáním léku.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.
  • Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivními zdravotními problémy
  • Subjekty s chronickou preskripcí nebo OTC medikací, kterou nelze zastavit 2 týdny před a během studie.
  • Subjekty neschopné více odběrů krve (HCT < 30 mg/dl)
  • Subjekty s anamnézou rhabdomyolýzy
  • Subjekty s anamnézou myalgií souvisejících s drogami
  • Subjekty s anamnézou nebo diagnózou hemoragických tendencí nebo krevních dyskrazií
  • Subjekty s anamnézou GI krvácení nebo peptickým vředem
  • Subjekty, které kouří tabák nebo trvale užívají alkohol nebo nelegální drogy
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět během období studie
  • Subjekty alergické na rosuvastatin nebo rifampin nebo jakoukoli známou složku léků
  • Každý, kdo podle názoru řešitelů studie není schopen studii provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg po x1
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: Rifampin plus rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin plus rifampin
Rifampin 600 mg IV infuzí po dobu 30 minut následovaný rosuvastatinem 20 mg PO x1
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Rifampicin
  • Rifadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin
Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Doba do dosažení maxima koncentrace (Tmax) rosuvastatinu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-12970

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit