慢性副鼻腔炎における内視鏡下副鼻腔手術後の予防のためのマイトマイシン C の併用と QOL
2018年5月21日 更新者：Mahidol University
タイの慢性副鼻腔炎患者における内視鏡下副鼻腔手術後の癒合症予防および生活の質への影響に対するマイトマイシン C とプラセボの効果の比較
第一目的
- 内視鏡下副鼻腔手術後6か月の患者におけるマイトミシンCとプラセボの間で術後鼻合力の発生率を比較する
- 疾患別の生活の質ツール SNOT-22 のタイ版を検証するには
二次的な目的
- マイトマイシン C を投与された患者とプラセボを投与された患者における CRS の臨床徴候と症状を比較する
- マイトミシン C を投与された患者とプラセボを投与された患者の疾患特有の生活の質を比較する
- マイトミシン C とプラセボの副作用を比較するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10600
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRSの両側内視鏡下副鼻腔手術を受けるタイ人成人（18歳以上）全員
患者は以下の疾患や症状を有してはなりません
- 汗検査またはDNA検査陽性に基づく嚢胞性線維症
- 重度の免疫不全（先天性または後天性）
- 先天性粘液線毛障害（例、 原発性毛様体ジスキネジア）
- 免疫機能の変化（全身性血管炎、全身性エリテマトーデス、末期腎疾患、肝硬変、現在免疫抑制剤を服用している患者、または肉芽腫性疾患の患者など）
- 進行期の悪性腫瘍患者や重度の感染症など、余命1年未満の重度の併存疾患
- 患者は喜んで参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
（なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイトマイシンC
マイトミシン C (0.4 mg/ml) は滅菌バイアルで提供され、医学部ラマティボディ病院の薬剤師によって調製されます。治療溶液は 2 つの 1 インチの脳神経外科用綿綿撒糸に採取され、浸されます。
各綿撒糸は鼻の両側に 5 分間配置されます。
看護師は綿球除去のアラームを設定し、生理食塩水を両側に 100 ml ずつ使用して鼻の両側を洗浄します。
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マイトミシン C (0.4 mg/ml) は滅菌バイアルで提供され、医学部ラマティボディ病院の薬剤師によって調製されます。治療溶液は 2 つの 1 インチの脳神経外科用綿綿撒糸に採取され、浸されます。
各綿撒糸は鼻の両側に 5 分間配置されます。
看護師は綿球除去のアラームを設定し、生理食塩水を両側に 100 ml ずつ使用して鼻の両側を洗浄します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ溶液
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同一のプラセボ溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の共ネルキア
時間枠：1年
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重要な主な結果は、イベントが発生するまでの時間であり、イベントは鼻合管の発生です。
手術日は開始日として使用され、最後の日はその患者が癒合していると定義された日、またはその患者が追跡調査で癒合を示さなかった場合には研究期間の終了日となる。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SNOT-22のスコアリング
時間枠：1年
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翻訳されたSNOT-22疾患特有のQOL測定値のスコアリング
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1年
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臨床症状スコア
時間枠：6ヵ月
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視覚的アナログスコアによって測定される患者の臨床症状スコア。ベースライン、1週間、1、3、6か月の時点で研究看護師が患者に記入するために与えられます。
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6ヵ月
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SNOT-22
時間枠：6ヵ月
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疾患固有の生活の質アンケート SNOT-22 測定。ベースライン、1 週間、1、3、および 6 か月後に測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pawin Numthavaj, M.D.、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。