Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митомицин С для профилактики послеоперационной эндоскопической хирургии околоносовых пазух синехий и качества жизни при хроническом риносинусите

21 мая 2018 г. обновлено: Mahidol University

Сравнение влияния митомицина С и плацебо на профилактику послеоперационной эндоскопической хирургии синусита и влияние на качество жизни тайских пациентов с хроническим риносинуситом

Основная цель

  • Сравнить частоту послеоперационных назальных синерхий между Митомицином С и плацебо у пациентов через 6 месяцев после эндоскопической хирургии носовых пазух.
  • Проверить тайскую версию инструментария качества жизни для конкретных заболеваний SNOT-22.

Второстепенные цели

  • Сравнить клинические признаки и симптомы СВК у пациентов, получавших Митомицин С, с теми, кто получал плацебо.
  • Сравнить качество жизни пациентов, получающих митомицин С, с пациентами, получающими плацебо.
  • Сравнить побочные эффекты митомицина С с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые тайские пациенты (18 лет и старше), перенесшие двустороннюю эндоскопическую операцию на носовых пазухах по поводу ХРС.

  • У пациентов не должно быть следующих заболеваний или состояний

    • Кистозный фиброз на основании положительного теста пота или теста ДНК
    • Грубый иммунодефицит (врожденный или приобретенный)
    • Врожденная мукоцилиарная проблема (напр. Первичная цилиарная дискинезия)
    • Измененная иммунная функция, например, у пациентов с системным васкулитом, системной красной волчанкой, терминальной стадией почечной недостаточности, циррозом печени, в настоящее время принимающих иммунодепрессанты или гранулематозным заболеванием
    • Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года, например, злокачественная опухоль на поздней стадии или тяжелая инфекция.
  • Пациенты готовы участвовать и дают письменное информированное согласие

Критерий исключения:

(Никто)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Митомицин С
Митомицин С (0,4 мг/мл) будет предоставлен в стерильном флаконе и приготовлен фармацевтом в больнице Раматибоди медицинского факультета. Лечебный раствор будет взят и пропитан двумя нейрохирургическими ватными тампонами размером один дюйм. Каждый тампон помещается с каждой стороны носа на 5 минут. Медсестра поставит сигнал тревоги для удаления ватных тампонов, затем будет использоваться обычный физиологический раствор для промывания обеих сторон носа по 100 мл на каждую сторону.
Лекарство: Митомицин С
Митомицин С (0,4 мг/мл) будет предоставлен в стерильном флаконе и приготовлен фармацевтом в больнице Раматибоди медицинского факультета. Лечебный раствор будет взят и пропитан двумя нейрохирургическими ватными тампонами размером один дюйм. Каждый тампон помещается с каждой стороны носа на 5 минут. Медсестра поставит сигнал тревоги для удаления ватных тампонов, затем будет использоваться обычный физиологический раствор для промывания обеих сторон носа по 100 мл на каждую сторону.
Другие имена:
  • Митомицин С
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичный раствор плацебо
Лекарство: Идентичный раствор плацебо
Идентичный раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная синергия
Временное ограничение: 1 год
Основным интересующим исходом является время до события, при этом событием является появление носовых синехий. Дата операции будет использоваться в качестве даты начала, а последней датой будет дата, когда пациент был определен как синехия, или дата окончания периода исследования, если у этого пациента не было синехии при последующем наблюдении.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Озвучивание СНОТ-22
Временное ограничение: 1 год
Оценка транслируемого измерения качества жизни, специфичного для заболевания, SNOT-22
1 год
Оценка клинических симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка клинических симптомов пациентов, измеренная визуальной аналоговой оценкой, которую медсестра-исследователь дает пациенту для заполнения на исходном уровне, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев.
6 месяцев
СНОТ-22
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник качества жизни для конкретного заболевания. Измерение SNOT-22, которое будет измеряться на исходном уровне, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MitomicinC_PostopESS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться