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Mitomicine C pour la prévention de la chirurgie endoscopique postopératoire des sinus Synéchie et qualité de vie dans la rhinosinusite chronique

21 mai 2018 mis à jour par: Mahidol University

Comparaison de l'effet de la mitomicine C par rapport au placebo pour la prévention de la synéchie postopératoire de la chirurgie endoscopique des sinus et son impact sur la qualité de vie des patients thaïlandais atteints de rhinosinusite chronique

Objectif principal

  • Comparer l'incidence de la synerchie nasale postopératoire entre la mitomicine C et le placebo chez les patients 6 mois après la chirurgie endoscopique des sinus
  • Valider la version thaïlandaise de l'outil de qualité de vie spécifique à la maladie SNOT-22

Objectifs secondaires

  • Comparer les signes cliniques et les symptômes du SRC chez les patients qui reçoivent de la mitomicine C avec ceux qui reçoivent un placebo
  • Comparer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les patients qui reçoivent de la mitomicine C avec ceux qui reçoivent un placebo
  • Pour comparer les effets secondaires de la mitomicine C par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes thaïlandais (18 ans et plus) patients subissant une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus pour le SRC

  • Les patients ne doivent pas avoir les maladies ou conditions suivantes

    • Mucoviscidose basée sur un test de la sueur positif ou un test ADN
    • Immunodéficience macroscopique (congénitale ou acquise)
    • Problème mucociliaire congénital (ex. Dyskinésie ciliaire primaire)
    • Fonction immunitaire altérée, comme les patients atteints de vascularite systémique, de lupus érythémateux disséminé, d'insuffisance rénale terminale, de cirrhose, prenant actuellement des immunosuppresseurs ou une maladie granulomateuse
    • Comorbidité sévère avec une espérance de vie inférieure à 1 an, telle qu'un patient atteint d'une malignité à un stade avancé ou une infection sévère
  • Les patients sont disposés à participer et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

(Aucun)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mitomicine C
La mitomicine C (0,4 mg/ml) sera fournie dans un flacon stérile et préparée par un pharmacien de la faculté de médecine de l'hôpital de Ramathibodi. La solution de traitement sera prélevée et trempée sur deux compresses de coton neurochirurgical d'un pouce. Chaque compresse sera placée de chaque côté du nez pendant 5 minutes. L'infirmière déclenchera l'alarme pour le retrait des compresses de coton, puis une solution saline normale sera utilisée pour irriguer les deux côtés du nez, en utilisant 100 ml de chaque côté.
Médicament: Mitomicine C
La mitomicine C (0,4 mg/ml) sera fournie dans un flacon stérile et préparée par un pharmacien de la faculté de médecine de l'hôpital de Ramathibodi. La solution de traitement sera prélevée et trempée sur deux compresses de coton neurochirurgical d'un pouce. Chaque compresse sera placée de chaque côté du nez pendant 5 minutes. L'infirmière déclenchera l'alarme pour le retrait des compresses de coton, puis une solution saline normale sera utilisée pour irriguer les deux côtés du nez, en utilisant 100 ml de chaque côté.
Autres noms:
  • Mitomycine C
Comparateur placebo: Placebo
Solution placebo identique
Médicament: Solution placebo identique
Solution placebo identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synerchie postopératoire
Délai: 1 an
Le principal résultat d'intérêt est le délai avant l'événement, l'événement étant la survenue d'une synéchie nasale. La date de la chirurgie sera utilisée comme date de début, et la dernière date sera la date à laquelle le patient a été défini comme synéchie, ou la fin de la période d'étude si ce patient n'a pas de synéchie lors du suivi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notation du SNOT-22
Délai: 1 an
Notation de la mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie SNOT-22 traduite
1 an
Score des symptômes cliniques
Délai: 6 mois
Score des symptômes cliniques des patients, mesuré par un score analogique visuel qui sera attribué par une infirmière de recherche à un patient à remplir au départ, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois.
6 mois
SNOT-22
Délai: 6 mois
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie Mesure SNOT-22 qui sera mesurée au départ, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MitomicinC_PostopESS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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